Jevtana
cabazitaxel
kabasitakseel (cabazitaxelum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist
Kuidas JEVTANA kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas JEVTANA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Teie ravimi nimi on JEVTANA. Selle tavanimetus on kabasitakseel. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
JEVTANA’t kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon). Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on võrdne või alla 1500/mm3),
kui teil on raske maksafunktsioonihäire,
kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile JEVTANA’t manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
Enne igat ravikuuri JEVTANA’ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksa- ning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA’t manustada.
Teavitage otsekohe oma arsti:
kui teil on palavik. JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv. Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas. Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid. Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid. Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
kui teil on esinenud allergia. JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Vajadusel arst määrab ravi.
kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos. Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA’ga. JEVTANA võib suurendada veritsuse või sooleseina mulgustumise tekkeriski.
kui teil on neeruprobleemid.
kui teil on naha ja silmade kollasus, uriin tumedam, tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
kui teie uriinis on verd.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet. Sellised ravimid on:
ketokonasool, rifampitsiin – infektsioonide korral;
karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin – krampide korral;
naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat depressiooni ja teiste seisundite korral.
statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) – kolesterooli vähendamiseks teie veres;
valsartaan – hüpertensiooni korral;
repagliniid – diabeedi korral.
Enne vaktsineerimist JEVTANA’ga ravi ajal pidage nõu oma arstiga.
JEVTANA’t ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni. Imetamise ajal ei tohi JEVTANA’t kasutada.
Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda. JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet. Ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi ei ole soovitatav eostada last ning enne ravi alustamist on soovitatav konsulteerida sperma konserveerimise osas, sest JEVTANA võib kahjustada meeste viljakust.
Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust. Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
See ravim sisaldab 573 mg alkoholi (etanooli) ühes lahustiviaalis. See vastab ravimi ühe annuse kohta vähem kui 11 ml õllele või 5 ml veinile. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, teil on maksahaigus või epilepsia, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne JEVTANA’t manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Arst või meditsiiniõde manustab teile JEVTANA’t.
Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
JEVTANA’t manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Te võtate iga päev ka suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.
Tavaline annus sõltub teie kehapindalast. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²) ja vajaliku annuse.
Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Palavik (kõrge kehatemperatuur). See on sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon). See on sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu. See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon). See võib põhjustada surma.
Teavitage kohe oma arsti kui eelnev kehtib teie kohta.
punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
vereliistakute arvu langus (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk);
isukaotus (anoreksia);
maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
seljavalu;
veri uriinis;
väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
maitsetundlikkuse muutused;
hingeldus;
köha;
kõhuvalu;
lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
liigesvalu;
kuseteede infektsioon;
valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
pööritustunne;
peavalu;
vererõhu langus või tõus;
ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
maovalu;
hemorroidid;
lihasvalu;
valulik või sage urineerimine;
kusepidamatus;
neeruhaigus või –probleemid;
suu või huulte haavandid;
infektsioonid või infektsioonirisk;
kõrge veresuhkur;
unetus;
vaimne segasus;
ärevustunne;
ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
tasakaaluhäire;
kiire või ebaregulaarne südamerütm;
verehüüve jalas või kopsus;
õhetustunne nahal;
valu suus või neelus;
veritsus pärasoolest;
ebamugavustunne lihastes, nõrkus või valu;
jalalabade või säärte turse;
külmavärinad.
madal kaaliumisisaldus veres;
helin kõrvus;
kuumatunne nahal;
nahapunetus;
küünte kahjustus (küünte värvi muutus, küüned võivad irduda);
põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (põiepõletik kiiritusravi järelreaktsioonina).
interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis.
JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „Praktiline teave meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Jevtana ettevalmistamise, manustamise ja käsitlemise kohta“.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kabasitakseel. Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli. Üks kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi“).
Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge kollane või pruunikas-kollane õline lahus.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
F - 75008 Paris Prantsusmaa
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.
JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Mitte hoida külmkapis.
Pärast avamist
Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada. Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks“).
Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb JEVTANA lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist.
Kui JEVTANA käsitsemise mistahes etapis puutub kokku nahaga, tuleb kohe ja põhjalikult pesta seebi ja veega. Limaskestadele sattudes peske kohe ja põhjalikult veega.
JEVTANA-t tohib valmistada ja manustada ainult selline meditsiinipersonal, kes on saanud koolituse tsütotoksiliste ainete käsitlemiseks. Rase tervishoiutöötaja ei tohi seda käsitleda.
Alati lahjendage infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne infusioonilahusesse lisamist.
Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult. Enne manustamist peab JEVTANA’t KAKS korda lahjendada. Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
1. Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga. Aste 1.1
Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit. Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Kontsentraadi viaal (60 mg-1,5 ml)
Lahusti viaal
Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Lahusti viaal
Süstige kogu sisu kontsentraadi viaali.
Vältimaks vahu teket lahusti süstimise ajal nii palju kui võimalik, suunake nõel kontsentraadi viaali siseseina vastu ja süstige aeglaselt.
Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Kontsentraadi- lahusti segu 10 mg/ml
Lahusti viaal
Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne. Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Kontsentraadi- lahusti segu 10 mg/ml
Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
Kontsentraadi- lahusti segu 10 mg/ml
Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu). See tuleb otsekohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud
2. astmes.
Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
2. Aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine
Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel
10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel. Näiteks, kui JEVTANA annus on 45 mg, on vaja 4,5 ml kontsentraadi-lahusti segu, mis on valmistatud 1. astmes.
Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel selle keskele.
Kontsentraadi- lahusti segu 10 mg/ml
Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Vajalik kogus kontsentraadi- lahusti segu
5% glükoosi või
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus
Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käes raputades.
Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda. Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Teatud tingimuste korral, mis on nimetatud lõigus
„Säilitamistingimused ja erihoiatused säilitamiseks“, võib kasutusaeg pikem olla.
Kõiki parenteraalsete ravimite infusioonilahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
JEVTANA’t manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte.