Poteligeo
mogamulizumab
mogamulizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist
Kuidas POTELIGEO-t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma. Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel. Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni;
kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4);
kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või B- või C-hepatiidi infektsioon või muu samaaegne infektsioon;
kui teile on tehtud või kavas teha tüvirakkude siirdamine kas teie oma või doonori rakkudega;
kui teil on tekkinud pärast varasemat ravi tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude hävimisega seotud tüsistus);
kui teil on südamehäired.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
POTELIGEO toimed rasedusele ja imetamisele ei ole teada. Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada. Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel. Soovitatav annus on 1 mg POTELIGEO-t kehakaalu iga kg kohta.
POTELIGEO-t manustatakse teile veeni kaudu (intravenoosse infusioonina) vähemalt 60 minuti jooksul. Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel. Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud. Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi. Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt. Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO-ga lõpetada;
infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad,
gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
nahavalu, sügelus, nahavillid, nahalööve või suu valulikkus, mis on raske nahareaktsiooni, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi võimalikud tunnused;
valu rinnus, õhupuudus, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, higistamine, pearinglus, iiveldus või oksendamine, nõrkus, minestustunne ja halb enesetunne. Need võivad olla südamehäire tunnused, kuigi on ebatõenäoline, et see ravim seda põhjustaks;
palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, südame rütmihäired, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne ja/või lihase- või liigesevalu. Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks;
kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirik- peremehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida. Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Muude kõrvaltoimete tekkimisel öelge seda arstile. Need võivad olla:
jõuetus (kurnatus)
kõhukinnisus
säärte või pahkluupiirkonna turse
peavalu
aneemia (vere punaliblede vähenemine)
trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia)
vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine
maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides
kilpnäärme alatalitlus
maksapõletik (hepatiit)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 24 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi“.
POTELIGEO on selge, värvitu lahus. Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp Holland
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen Saksamaa
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.