Zejula
niraparib
nirapariib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
Kuidas Zejula’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zejula’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Seda kasutatakse pärast seda, kui vähk on
allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või
tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile allumist.
kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui imetate last.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Vererakkude vähesus
Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia). Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4). Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus. Arst võib teha teile nende probleemide
kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Kõrge vererõhk
Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske. Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku. Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja
kohandada teie Zejula annust. Teie arst võib soovitada teil kodus jälgida vererõhku ja anda soovituse arstiga ühenduse võtmiseks, kui vererõhk tõuseb.
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Zejula’ga on seostatud harvaesinevat neuroloogilist kõrvaltoimet, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorseks entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Kui teil esinevad peavalu, nägemisteravuse
muutused, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke palun ühendust oma arstiga.
Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula’t kasutada. Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Zejula’t ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist. Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Zejula’t ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula’ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist
viimase annuse võtmisest. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, hajevilolekut, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel
ettevaatlik.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Esimesele plaatinapõhisele keemiaravile allunud munasarjavähk
Soovitatav algannus on 200 mg (kaks 100 mg kapslit) korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kui kaalute enne ravi alustamist ≥ 77 kg ja teie trombotsüütide arv on ≥ 150 000/μl, on
soovitatav algannus 300 mg (kolm 100 mg kapslit), korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Tagasi tulnud (retsidiveerunud) munasarjavähk
Soovitatav algannus on 300 mg (kolm 100 mg kapslit) korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Võtke Zejula’t iga päev ligikaudu samal ajal. Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Kui teil on probleeme maksaga, võib arst kohandada teie algannust.
Neelake kapslid vähese veega tervelt alla. Ärge kapsleid närige ega purustage.
Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia) võib arst soovitada teil annust vähendada.
Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks – need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia).
Hingeldus, tugev väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine võivad olla
vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
Palavik või infektsioon – vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu. Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne
või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel. Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Allergiline reaktsioon (kaasa arvatud raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik).
Nähtudeks on ümbritsevast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi) ning turse, mõnikord näo- või
suupiirkonna turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust, ning kollaps või teadvusekadu.
ootamatu vererõhu tõus, mis võib olla meditsiiniline hädaolukord ja põhjustada elundite kahjustust või olla eluohtlik
neuroloogiline seisund, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja muutused
nägemisteravuses (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom või PRES), mis on meditsiiniline hädaolukord ja võib põhjustada elundite kahjustust või olla eluohtlik.
Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga. Need võivad olla:
iiveldus
kõrvetised
vere valgeliblede vähesus
vereliistakute vähesus
vere punaliblede vähesus (aneemia)
väsimus
nõrkustunne
kõhukinnisus
oksendamine
kõhuvalu
unetus
peavalu
isu vähenemine
eritis ninast või kinnine nina
kõhulahtisus
hingeldus
seljavalu
liigesevalu
kõrge vererõhk
seedehäire
pearinglus
köha
kuseteede infektsioon
südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
vere madal kaaliumitase
suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
kõhupiirkonna paisumistunne
muretsemine, närvilisus või rahutus
kurbusetunne, depressioon
ninaverejooks
kaalulangus
lihasvalu
keskendumise, arusaamise, mälu ja mõtlemise häire (kognitiivne häire)
silma sidekesta põletik
südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
suukuivus
suu ja/või seedetrakti põletik
lööve
vereanalüüsi näitude tõus
kõrvalekalded vereanalüüsides
ebatavaline maitse suus
vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus
segasusseisund
kopsupõletik, mis võib põhjustada hingeldust ja hingamisraskust (mittenakkuslik pneumoniit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nirapariib. Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
Teised koostisosad (abiained) on:
kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat
kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin, briljantsinine FCF (E133), erütrosiin (E127), tartrasiin (E102)
trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid
(E172), naatriumhüdroksiid (E524), povidoon (E1201) ja titaandioksiid (E171).
See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas. Valgele läbipaistmatule kapslikehale on trükitud musta tindiga „100 mg“ ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib“. Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
84 × 1 kõvakapslit
56 × 1 kõvakapslit
28 × 1 kõvakapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Iirimaa
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited . Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045