Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fluenz Tetrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni noorematele kui 18 aastat. Fluenz Tetra aitab organismi kaitsta nelja vaktsiinis sisalduva viirusetüve ning teiste nendega lähedalt seotud tüvede eest.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi.
kui teil on kunagi esinenud tõsist allergilist reaktsiooni munadele või munavalkudele. Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”;
kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
kui võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine). Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye’ sündroom) tekkerisk.
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
kui laps on noorem kui 24 kuu vanune. Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada, sest esineb risk kõrvaltoimete tekkeks;
kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile enne vaktsineerimist. Tema otsustab, kas Fluenz Tetra sobib teile.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.
Fluenz Tetrat ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripiviiruse vastaste ravimitega, nagu oseltamiviir ja sanamiviir. See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenz Tetrat samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Fluenz Tetrat
Fluenz Tetral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Fluenz Tetrat tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Fluenz Tetrat manustatakse pihustusena mõlemasse ninasõõrmesse. Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata. Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
ninasõõrmesse 0,1 ml. Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse, vähemalt 4 nädalat hiljem. Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kas ja millal peab teie laps tulema teist annust saama.
Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes olid enamik kõrvaltoimeid kergekujulised ja lühiajalised.
Lisateabe saamiseks Fluenz Tetra võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
(võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
tõsised allergilised reaktsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Kui ilmneb ülaltoodud kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge raviasutusse. Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
(võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
nohu või ninakinnisus
vähenenud isu
nõrkus
(võib esineda kuni ühel kasutajal 10st)
palavik
lihasvalud
peavalu
(võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
lööve
ninaverejooks
allergilised reaktsioonid
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletud Vlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoidke ninaaplikaatorit karbis, et seda valguse eest kaitsta.
Enne kasutamist võib vaktsiini ühe korra võtta välja külmikust ja hoida seda maksimaaalselt
kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C. Kui vaktsiini ei ole selle 12 tunni möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
A/Victoria/2570/2019 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FKÜ***
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FKÜ***
B/Washington/02/2019 sarnane tüvi
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FKÜ***
B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FKÜ***
.......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
* kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
*** fluorestseeruva kolde ühik (FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2021/2022 kohta.
Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis saadaval olla.
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje, Rootsi
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG
Holland
MedImmune, UK Limited, | ||
Plot 6, Renaissance Way, | ||
Boulevard Industry Park, | ||
Speke, Liverpool, L24 9JW, | ||
Ühendkuningriik | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Ärge kasutage Fluenz Tetrat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreiprits näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipritsist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust. Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Fluenz Tetra manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka “Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse”, lõik 3).
Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata – puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Eemaldage kummist
kaitsekork. Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Püstises asendis
patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
Suruge kolbi ühe
liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Teise ninasõõrmesse
manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.