Ilumetri
tildrakizumab
tildrakizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist
Kuidas Ilumetri’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ilumetri’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb
normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas.
Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.
Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, näo, huulte või kõri turse, ärge süstige rohkem Ilumetri’t ja võtke kohe ühendust arstiga.
Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ilumetri’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad
immuunsüsteemi).
Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada. Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Ilumetri’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ilumetri’t peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri’t kasutama, otsustab teie arst.
Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri’t ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks”. Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.
Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri’t kasutada lastel või noorukitel.
Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri’t, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti. Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.
Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Näo, huulte või kõri turse
Hingamisraskused
Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid
mao-peensoolepõletik
iiveldus
kõhulahtisus
valu süstekohas
seljavalu
peavalu
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatadariikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget
„EXP “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte raputada. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C). Ärge soojendage ühelgi muul viisil.
Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi.
Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev. Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tildrakizumab. Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus. Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
220 990 139
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Enne süstlite kasutamist:
Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstleid ei tohi raputada.
Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.
Selline näeb välja Ilumetri süstel:
Veenduge, et süstlis olev annus vastab teie arsti poolt välja kirjutatud annusele.
Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.
Jätke süstel välimisse karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Enne manustamist kontrollige Ilumetri’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
ÄRGE kasutage preparaati, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustatud.
Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
alkoholiga immutatud lapid
vatipadi või marlilapp
plaaster
teravate esemete konteiner
Pese käed hoolikalt seebi ja veega.
Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik, verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega.
ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine.
Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära. Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne.
ÄRGE puudutage veel valget kolbi.
ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 45- kuni 90-kraadise nurga all.
o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Lükake valge kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub. See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist.
o Täisannus on manustatud, kui valge kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
Enne valge kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
o Pärast valge kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsesse.
Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga, nahale SURUMATA. Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tildrakizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest saadaval olevaid andmeid, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kajastada nende patsientide osakaalu, kellel tekkisid kuni 64. nädalani tildrakizumabi vastased neutraliseerivad antikehad (NAb-POS staatus) (vt lõik 2.3.1 ‘Ravimiameti ohutusalased päringud’ ja lõik 6 ‘Müügiloa hoidja vastused lisateabe päringule’ selles perioodilise ohutusaruande hindamises). Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et tildrakizumabi ravimiteabes tuleb teha järgmised muudatused:
Uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 teksti immunogeensuse kohta.
Pakendi infolehe uuendamine ei ole vajalik.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Tildrakizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tildrakizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.