Fintepla
fenfluramine
fenfluramiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest lapsel esinevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Fintepla ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fintepla võtmist
Kuidas Finteplat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Finteplat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Fintepla sisaldab toimeainena fenfluramiini.
Finteplat kasutatakse epilepsiahoogude raviks vähemalt 2-aastastel, kellel on Dravet’ sündroomiks nimetatav epilepsia liik. See võib aidata vähendada epilepsiahoogude sagedust ja raskust.
Fintepla toimemehhanism ei ole täiesti teada. Arvatakse, et see suurendab loodusliku aine serotoniini aktiivsust peaajus, mis võib vähendada epilepsiahooge.
kui olete või teie laps on fenfluramiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil või teie lapsel on südameprobleem, näiteks südameklapihaigus või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites);
kui olete võtnud või teie laps on võtnud viimase 2 nädala jooksul monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid.
Ärge võtke Finteplat, kui mis tahes ülalnimetatu kehtib teie kohta. Kahtluse korral pidage enne Fintepla võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Fintepla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil või teie lapsel on glaukoom;
kui teil või teie lapsel on olnud enesevigastus- või suitsiidimõtteid;
kui võtate või teie laps võtab allergiavastast või isu suurendavat ravimit tsüproheptadiini.
kui mis tahes ülalnimetatu kehtib või võib kehtida teie või teie lapse kohta, pidage enne Fintepla võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate või teie laps alustab Fintepla võtmist, peab arst kontrollima südant ehhokardiogrammiga. Arst kontrollib, kas südameklapid on korras ja kas vererõhk südamest kopsudesse viivas arteris ei ole liiga kõrge. Kui olete või on teie laps alustanud Fintepla võtmist, tehakse ehhokardiogramm esimesel 2 aastal iga 6 kuu järel ja seejärel üks kord aastas. Kui Finteplaga ravimine peatatakse, tehakse teile või teie lapsele ehhokardiogramm 6 kuud pärast viimast annust.
Samuti kontrollib arst ravi eel ja ajal teie kehakaalu, sest Fintepla võib põhjustada kaalulangust.
Enne Fintepla võtmist rääkige arstile, kas võtate või teie laps võtab ravimeid, mis võivad suurendada serotoniini sisaldust peaajus, sest nende ravimite võtmine koos Finteplaga võib tekitada eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi. Serotoniini taset võivad suurendada näiteks järgmised ravimid:
triptaanid (nt sumatriptaan), mida kasutatakse migreeni korral;
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni korral;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral.
Olge ettevaatlikud serotoniinisündroomi nähtude, näiteks järgmiste suhtes:
ärevus, olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid) või minestus;
südame ja vereringe probleemid, näiteks kiire pulss, vererõhu tõus ja langus, kõrge kehatemperatuur, higistamine;
lihaste tõmblemine ja koordinatsioonihäired;
iiveldus või oksendamine ja kõhulahtisus.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes nimetatud rasket kõrvaltoimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sest Fintepla võib häirida muude ravimite toimet. Samuti võib mõni muu ravim häirida Fintepla toimet.
Fintepla võib muuta uniseks. Unisus võib süveneda, kui võtate või teie laps võtab Fintepla kasutamise ajal muid ravimeid (nt antidepressante) või alkoholi.
Eelkõige teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta järgmisi ravimeid:
epilepsiaravimit stiripentooli, sest Fintepla annust võib olla vaja vähendada;
triptaane, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (vt ülal lõik „Serotoniinisündroom“);
karbamasepiini, primidooni, rifampitsiini, fenobarbitaali ja muid barbituraate, fenütoiini ja efavirensit, sest Fintepla annust võib olla vaja suurendada.
Samuti teatage oma arstile või apteekrile, kui suitsetate või teie laps suitsetab, sest Fintepla annust võib olla vaja suurendada.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate või on teie laps rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda või imetab, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Teatage oma arstile, kui juhite autot või töötate masinatega või kui teie laps sõidab jalgrattaga või teeb muud sporti, sest selle ravimi võtmine võib tekitada unisust.
Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
See võib harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
See võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 12 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
Teile öeldakse, mitu milliliitrit iga annusega võtta.
Võtke ravimit kaks korda ööpäevas.
Alguses määrab arst teile või teie lapsele väiksema annuse. Seejärel võidakse annust järk-järgult suurendada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib teile või teie lapsele.
Maksimaalne lubatud kogus on 6 ml kaks korda ööpäevas.
Kui võtate ka stiripentooli, on maksimaalne lubatud kogus 4 ml kaks korda ööpäevas.
Ärge võtke määratud annusest rohkem, sest see võib tekitada raskeid kõrvaltoimeid.
Võtke seda ravimit suu kaudu.
Võtke ravimit koos toiduga või söögikordade vahel.
Fintepla suukaudne lahus sobib ketogeense dieediga.
Ravim on vedelik. Mõõtke annus pakendis olevate suusüstaldega, nagu selgitatakse allpool.
Kuni 3,0 ml annuste jaoks kasutage rohelist 3 ml süstalt.
3,2…6,0 ml annuste jaoks kasutage tumelilla kirjaga 6 ml süstalt.
Fintepla suukaudne lahus sobib enamiku enteraalse toitmise sondidega.
Sondi loputamiseks täitke annustamissüstal veega ja peske sellega süsteem läbi. Tehke nii 3 korda.
3 ml süstal – roheline 6 ml süstal – tumelilla
Kirjutage karbile pudeli esmase avamise kuupäev.
Pärast pudeli esmast avamist peate paigaldama sellele pudeliadapteri. Järgmine juhend selgitab, kuidas adapterit paigaldada. Pudeliadapteri paigaldamine
Pärast pudeli esmast avamist tuleb lükata
pudeliadapter pudelikaela. Peske ja kuivatage käed.
Võtke pudeliadapter pakendist välja. Asetage pudel tasasele kindlale pinnale. Avage pudel.
Hoidke pudelit kindlalt.
Asetage pudeliadapter pudelisuu kohale. Vajutage adapter peopesaga surudes pudelikaela, kuni see on pudelikaelaga samal tasemel.
Jätke pudeliadapter pärast ravimi võtmist paigale.
Keerake kork peale pudelile, millel on pudeliadapter.
Ravimi võtmine
Enne annuse mõõtmist kontrollige, et suusüstla kolb on lükatud täiesti suusüstla lõpuni.
Hoidke ravimipudelit kindlalt tasasel pinnal. Sisestage suusüstla ots lõpuni pudeliadapterisse.
Hoidke suusüstlast ja pudelist kinni ning pöörake mõlemad koos tagurpidi.
Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole kuni õige annuseni.
Hoidke suusüstast ja pudelist kinni ning pöörake mõlemad tagasi õigetpidi. Hoidke pudelit kindlalt ja võtke suusüstal ettevaatlikult pudeliadapterist välja.
Asetage suusüstla ots vastu patsiendi põse sisekülge.
Vajutage kolb ettevaatlikult lõpuni. Väike kogus ravimit jääb süstla otsa sisse. See on normaalne.
Ärge pritsige ravimit kurgu tagaossa, sest see võib põhjustada läkastamist.
Asetage kork pudelile ja keerake kinni. Jätke adapter pudelikaela.
Süstla puhastamine
Pärast iga kasutuskorda loputage suusüstal puhta veega ja laske õhu käes kuivada. Loputage süstla sisemust ja kolbi.
Süstalt saab puhastada ka nii, et tõmbate sellesse kolvi abil mitu korda puhast vett. Võite võtta kolvi süstlast välja ja loputada osi
eraldi.
Süstalt ja kolbi tohib pesta ka nõudepesumasinas.
Enne järgmist kasutuskorda peavad süstal ja kolb olema täiesti kuivad.
Pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimipudel kaasa. Tekkida võivad järgmised nähud: erutus, unisus või segasus, õhetus või kuumatunne, värisemine ja higistamine.
Võtke niipea, kui tuleb meelde. Kui kohe on saabumas järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus siiski vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Fintepla võtmist oma arstiga nõu pidamata. Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, laseb ta teil või teie lapsel võetavaid koguseid iga päev vähehaaval vähendada. Annuse aeglane vähendamine vähendab epilepsiahoogude ja epileptilise seisundi riski.
Kuus kuud pärast viimast Fintepla annust tehakse teile või teie lapsele ehhokardiogramm.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kukkumine
kõhulahtisus
oksendamine
kaalulangus
kõhukinnisus
söögiisu vähenemine
kõrge kehatemperatuur
madalam veresuhkru tase
normist erinev ehhokardiogramm
väsimus, unisus või nõrkus
rindkereinfektsioon ja bronhiit
käte või jalgade värisemine
pikaajalised epilepsiahood (epileptiline seisund)
ärrituvus
kõrvainfektsioon
ebanormaalne käitumine
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes nimetatud kõrvaltoimet.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmikus või lasta külmuda.
Kasutada 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Peske süstal pärast iga kasutuskorda.
Kui suusüstal kaob või puruneb või te ei näe lugeda süstlal olevat märgistust, kasutage pakendi teist suusüstalt või teatage sellest oma apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fenfluramiin. Üks ml sisaldab 2,2 mg fenfluramiini. Teised koostisosad:
Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E 215)
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219)
Sukraloos (E 955)
Hüdroksüetüültselluloos (E 1525)
Naatriumdivesinikfosfaat (E 339)
Dinaatriumvesinikfosfaat (E 339)
Kirsi lõhna- ja maitseaine: o Akaatsia (E 414) o Glükoos (mais)
Etüülbensoaat
Looduslikud lõhna- ja maitseühendid
Looduslikud lõhna- ja maitseained
Lõhna- ja maitseained
Maltodekstriin (mais)
Vääveldioksiid (E 220)
Kaaliumtsitraat (E 332)
Sidrunhappe monohüdraat (E 330)
Süstevesi
Fintepla suukaudne lahus on selge värvitu kirsimaitsega veidi viskoosne vedelik.
Lahus turustatakse valges pudelis, millel on lapsekindel avamist tuvastada võimaldav kork.
Igas karbis on üks järgmistest variantidest.
Pudel, milles on 60 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised.
Pudel, milles on 120 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised.
Pudel, milles on 250 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised.
Pudel, milles on 360 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dublin 6, D06 C8X4,
Iirimaa
Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Iirimaa
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.