Pakendi infoleht: teave patsiendile

Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist

3. Kuidas Synjardyt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Synjardyt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Synjardy

Synjardy sisaldab kahte toimeainet – empagliflosiini ja metformiini. Mõlemad kuuluvad ravimirühma,

mida nimetatakse suukaudseteks diabeedivastasteks ravimiteks. Neid ravimeid võetakse suu kaudu

2. tüüpi suhkurtõve ravimiseks.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi

suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on vere suhkrusisalduse suurenemine ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemisekaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.

Kuidas Synjardy toimib

Empagliflosiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (sodium

glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibiitoriteks. See toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise teel. See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eritumist uriiniga. Metformiini toime seisneb vere suhkrusisalduse vähendamises erinevatel viisidel, peamiselt glükoosi tootmise pärssimises maksas.

Sellisel viisil vähendab Synjardy vere suhkrusisaldust. See ravim võib aidata vältida ka südamehaigust.

Milleks Synjardyt kasutatakse

• Synjardyt kasutatakse lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik

  küllaldaselt ohjata ainult metformiini või metformiini ja teiste suhkurtõveravimite kombineerimise abil.

• Synjardyt võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.

  
  

• Lisaks muule võib Synjardyt kasutada alternatiivina empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmisele. Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake selle ravimi võtmise ajal empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmist.

  
  

  Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist Ärge võtke Synjardyt:

• kui olete empagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on ravile allumatu diabeet koos näiteks raskekujulise hüperglükeemia (kõrge suhkrusisaldus veres), iiveldamise, oksendamise, kõhulahtisuse, kiire kaalulanguse, laktatsidoosi (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoosiga. Ketoatsidoosi puhul koguneb verre palju „ketokehasid“ ning see võib esile kutsuda diabeetilise kooma eelse seisundi. Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teil on olnud diabeetilise kooma eelne seisund;

• kui teil on tõsised neeruprobleemid. Arst võib piirata teie ööpäevast annust või paluda teil võtta mõnda muud ravimit (vt ka lõik 3 „Kuidas Synjardy’t võtta“);

• kui teil on raske infektsioon, nt infektsioon, mis kahjustab teie kopse, bronhiaalsüsteemi või neere. Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib

  ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• kui teie organism on kaotanud palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või kui te olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• kui teil ravitakse ägedat südamepuudulikkust või kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt või rasked vereringeprobleemid (nagu šokk) või kui teil on hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt

  „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• kui teil on probleeme maksaga;

• kui te tarbite suuri alkoholikoguseid, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol“).

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Laktatsidoosi risk

  Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga rasket kõrvaltoimet nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile

  allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, millega kaasneb hapnikuga

  varustatuse vähenemine teatud kehapiirkonnas (nt äge raskekujuline südamehaigus).

  
  

  Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage lisateabe saamiseks nõu oma arstiga.

  
  

  Katkestage Synjardy võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib olla seotud dehüdratsiooniga (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

  Katkestage Synjardy võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see seisund võib viia kooma tekkeni.

  Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine;

• kõhuvalu;

• lihasekrambid;

• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;

• hingamisraskused;

• kehatemperatuuri vähenemine ja südamerütmi aeglustumine. Laktatsidoos on meditsiiniline kriisiolukord, mida tuleb ravida haiglas.

  Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi“ tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade“ arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega). Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust;

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie keha üldse insuliini. Synjardit ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks;

• kui teil võib tekkida või olla vedelikupuudus (dehüdratsioon), nt:

  • kui oksendate, teil on kõhulahtisus või palavik või kui te ei saa süüa ega juua;

  • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinieritust [diureetikumid] või langetavad

    vererõhku;

  • kui te olete üle 75 aasta vana.

    Võmalikud nähud on loetletud lõigus 4 vedelikukaotuse alalõigus. Liigse vedelikukaotuse

    vältimiseks võib arst paluda teil kuni nähtude taandumiseni Synjardi võtmine katkestada. Küsige arstilt, kuidas vältida vedelikukaotust;

• kui olete 85-aastane või vanem, kuna sel juhul ei tohi te piiratud ravikogemuse tõttu Synjardy- ravi alustada;

• kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik. Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud;

• kui peate minema uuringule, milles kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (nt röntgenuuring või skaneerimine). Lisateave vt lõik „Muud ravimid ja Synjardy“.

  
  

  Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

  
  

  Operatsioon

  Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada Synjardy ravi.

  
  

  Neerufunktsioon

  Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

  Jalgade hooldus

  Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

  
  

  Uriini glükoosisisaldus

  Ravimi võtmise ajal selle toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid, et uriin sisaldab suhkrut.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Synjardy

  Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Synjardy võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada Synjardy ravi.

  
  

  Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Synjardy annust. Eriti oluline on rääkida, kui:

• te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu. Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada. Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4;

• te võtate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate. Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemia);

• te võtate ravimeid, mis võivad muuta metformiini sisaldust teie veres, seda eriti juhul, kui teie neerufunktsioon on langenud (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);

• te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;

• te võtate kortikosteroide (suu kaudu, süstina või sissehingatuna), mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku korral;

• te võtate valu ja põletiku ravimeid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)

• te võtate teatud kõrge vererõhu ravimeid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)

• te võtate alkoholi sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Synjardy ja alkohol“);

• teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• kui te võtate liitiumi, sest Synjardy võib vähendada liitiumi kogust veres.

  
  

  Synjardy ja alkohol

  Vältige Synjardy võtmise ajal liigset alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

  kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  Synjardyt ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik. Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima. Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.

  Synjardyt ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete Synjardy kasutamise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

  
  

  1. Kuidas Synjardyt võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju ravimit võtta

     Synjardy annus varieerub sõltuvalt teie seisundist ning teie hetkel võetavate diabeediravimite annustest. Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures

     annuses seda ravimit kasutada.

     
     

     Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Arst määrab teile Synjardy ravi alustuseks üldjuhul tabletid, mis sisaldavad sama annuse metformiini kui te juba võtate (850 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas) ning madalaima annuse empagliflosiini (5 mg kaks korda ööpäevas). Juhul kui te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardy ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema ravimi vastavat annust. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse või otsustada kasutada muud ravimit.

     
     

     Ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt koos veega alla.

• Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.

• Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.

  
  

  Arst võib Synjardyt määrata koos mõne teie suhkurtõveravimiga. Tervisele parimate tulemuste saamiseks võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele. Veresuhkru sisalduse ohjamiseks võib arst teie raviannust kohandada.

  
  

  Nõuetekohase dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada. Synjardy kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

  
  

  Kui te võtate Synjardyt rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate Synjardy tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi

  sümptomid on mittespetsiifilised, nt iiveldus või äärmiselt halb enesetunne, oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimusega ning hingamisraskused. Edasised sümptomid on kehatemperatuuri langus ja pulsi aeglustumine. Kui teiega nii juhtub, võite kohe vajada haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2). Võtke ravimipakk kaasa.

  
  

  Kui te unustate Synjardyt võtta

  Kui annus jääb vahele, võtke see sisse kohe kui meenub. Kui teil ei tule ravimi võtmine meelde enne

  järgmise annuse võtmise aega, ärge võtke vahelejäänud annust ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase skeemi järgi. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

  
  

  Kui te lõpetate Synjardy võtmise

  Ärge katkestage Synjardy võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata. Kui te lõpetate Synjardy

  kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

     
     

     Raske allergiline reaktsioon, mida esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

     Raskete allergiliste reaktsioonide nähud võivad olla muu hulgas:

• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

  
  

  Laktatsidoos, täheldatud väga harva (võib esineda 1 patsiendil 10 000-st)

  Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse

  laktatsidoosiks (vt lõik 2). Kui see juhtub, peate te lõpetama Synjardy võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

  
  

  Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

  Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt lõik 2):

• ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres

• kiire kaalulangus

• iiveldus või oksendamine

• kõhuvalu

• ülemäärane janu

• kiire ja sügav hingamine

• segasusseisund

• ebatavaline unisus või väsimus

• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn.

  
  

  See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib Synjardy-ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.

  
  

  Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

  
  

  Madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

  Kui te kasutate Synjardyt koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga,

  on veresuhkru languse risk suurem. Madala veresuhkru tunnused võivad olla:

• värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss

• suur söögiisu, peavalu.

  
  

  Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkrusisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud tunnus. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja puhake.

  
  

  Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

  Kuseteede nakkuse sümptomid on:

• põletav tunne urineerimisel

• hägune uriin

• valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud)

  Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega. Kui sümptomid süvenevad, peaksite võtma ühendust oma arstiga.

  
  

  Dehüdratsioon, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

  Vedelikukaotuse tunnused ei ole spetsiifilised, kuid nendeks võivad olla:

• ebatavaline janu

• pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel

• minestamine või teadvusekaotus

  
  

  Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed:

  Väga sage

• iiveldus, oksendamine

• kõhulahtisus või kõhuvalu

• isutus

  
  

  Sage

• pärmseenenakkus välissuguelunditel (soor ehk kandidiaas)

• tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus

• sügelus

• lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville

• maitsemeele muutused

• janu

• vereanalüüsid võivad näidata suurenenud rasvasisaldust veres (kolesterool)

• kõhukinnisus

  
  

  Aeg-ajalt

• nõgestõbi

• pingetunne või valu põie tühjendamisel

• vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni halvenemist (kreatiniin või uurea)

• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni suurenemist (hematokrit)

  
  

  Harv

• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)

  
  

  Väga harv

• B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksapõletik (hepatiit)

• nahapunetus (erüteem)

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Synjardyt säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või kahtlane.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Synjardy sisaldab

Toimeained on empagliflosiin ja metformiin.

Üks Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg

empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu

Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.

Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja pruunikaskollased ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.

Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, roosakasvalged ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, tumepruunikas-violetsed ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel

küljel „1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.

Tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites. Pakendid sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1; 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja

mitmikpakendid sisaldavad 120 (kaks 60 x 1 pakki), 180 (kaks 90 x 1 pakki) ja 200 (kaks 100 x 1 pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Kreeka

Patheon France

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300

Prantsusmaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

.