Olysio
simeprevir
simepreviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Kuidas OLYSIO’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas OLYSIO’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
OLYSIO sisaldab toimeainet nimega simepreviir. See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab
C-hepatiidi infektsiooni – C-hepatiidi viirus (HCV).
OLYSIO’t ei tohi kasutada ainsa ravimina. OLYSIO’t võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega. Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
OLYSIO’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks
täiskasvanutel.
OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist. Kasutades seda
ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
Enne OLYSIO võtmist rääkige oma arstile või apteekrile kõigist oma haigustest, aga eriti tähtis on rääkida:
kui teil on C-hepatiit, mille puhul ei ole tegemist 1. genotüübi või 4. genotüübiga;
kui te olete kunagi võtnud mis tahes ravimeid C-hepatiidi raviks;
kui teil on lisaks C-hepatiidile veel mõni muu maksaprobleem;
kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
kui teile on tehtud või on plaanis teha organsiirdamine.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne OLYSIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele:
märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks;
teie uriin on tavalisest tumedam;
märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest:
iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus;
segasus.
OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Teatage oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
te võtate või olete paari viimase kuu jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse amiodarooniks (kui te olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muud ravi);
te võtate teisi ravimeid kas ebaregulaarse pulsi või kõrgvererõhutõve raviks. Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO’t koos sofosbuviiri ja mis tahes
südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
Ravimil on müügiluba lõppenud
hingeldus
joobnud tunne
südamepekslemine (palpitatsioonid)
minestamine.
Tundlikkuspäikesevalgusesuhtes
OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja
päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid). Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Lööve
OLYSIO-ravi ajal võib teil esineda löövet. Lööve võib muutuda raskekujuliseks. Kui teil tekib ravi ajal lööve, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Vereanalüüsid
Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal. Vereanalüüsid on arstile vajalikud:
et kontrollida, kas teie ravi toimib
et kontrollida teie maksafunktsiooni.
OLYSIO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks
klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks
varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin krampide ärahoidmiseks
astemisool või terfenadiin allergiate raviks
itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (suukaudne või süstitav) seeninfektsioonide raviks
rifabutiin, rifampitsiin või rifapentiin tuberkuloosilaadsete infektsioonide raviks
amlodipiin, bepridiil, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin või verapamiil (suukaudne) vererõhu langetamiseks
deksametasoon (süstitav või suukaudne) astma või põletiku ja autoimmuunhaiguste raviks
tsisapriid maoprobleemide raviks
piimohakas (ravimtaim) maksaprobleemide raviks
naistepuna ürt (Hypericum perforatum), ravimtaim ärevuse või depressiooni raviks
ledipasviir C-hepatiidi raviks
kobitsistaat, et suurendada veres mõnede HIV infektsioonide raviks kasutatavate ravimite sisaldust
atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
nelfinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir või tipranaviir HIV infektsiooni raviks
atorvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks
Ravimil on müügiluba lõppenud
tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus immuunvastuse vähendamiseks või organsiirdamise
ebaõnnestumise ärahoidmiseks
sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks
midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Naised ei tohi võtta OLYSIO’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Kui OLYSIO’t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet. Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Rasedusevältimine
OLYSIO-ravi jooksul peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui OLYSIO’t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet. Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Imetamine
Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga, enne kui alustate OLYSIO võtmist. See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima. Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Kombinatsioonravi OLYSIO ja teiste teile kroonilise C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud
ravimitega võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib minestamistunne või nägemishäireid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Lugege ka oma
teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peate võtma OLYSIO’t osana ravikuurist koos teiste ravimitega, mis on teile määratud kroonilise C-hepatiidi infektsiooni raviks. OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele. Teavet oma teiste ravimite annuste kohta ja
juhised nende võtmiseks leiate nende ravimite pakendi infolehtedest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Püüdke võtta OLYSIO’t iga päev samal kellaajal.
Võtke OLYSIO’t alati koos toiduga. Toidu liik ei oma tähtsust.
Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Neelake kapsel tervelt alla.
Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli. Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Kui te võtsite OLYSIO’t rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus
koos toiduga nii ruttu kui võimalik. Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele. Jätkake järgmise OLYSIO annusega tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud. Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
nahasügelus;
nahalööve*;
kõhukinnisus;
tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga 24 nädala jooksul võib nahalööbeid esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Ravimil on müügiluba lõppenud
iiveldus;
nahasügelus;
nahalööve;
hingeldus.
bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*;
tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
kõhukinnisus.
Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
See ravim võib olla keskkonnaohtlik. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on simepreviir. Üks kapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 milligrammile simepreviirile.
Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit. Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ravimil on müügiluba lõppenud
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Ravimil on müügiluba lõppenud
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Ravimil on müügiluba lõppenud