Agenerase
amprenavir
Amprenaviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Agenerase ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Agenerase kasutamist
Kuidas Agenerase’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Agenerase’t säilitada
6. Lisainfo
Agenerase kuulub viirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) poolt põhjustatud infektsiooni raviks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Agenerase´t kasutatakse varem proteaasi inhibiitoriga ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ja üle 4-aastaste laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Agenerase’i määratakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst informeerib tavaliselt, et Agenerase kapsleid tuleb võtta koos väikese annuse ritonaviiriga, mis tugevdab Agenerase toimet. Agenerase valik põhineb resistentsuse uuringutel, mis võivad olla Teie arsti poolt läbi viidud ning eelneval ravianamneesil.
Proteaasi inhibiitoritega varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole kasu Agenerase’st koos ritonaviiri lisatoimega tõestatud.
kui te olete allergiline (ülitundlik) amprenaviiri või Agenerase mõne koostisosa suhtes.
kui teil on raske maksahaigus (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agenerase”).
kui te võtate praegu mõnda järgnevatest ravimitest:
astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks - need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita)
pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks)
tsisapriid (kasutatakse teatud maovaevuste leevendamiseks)
ergotamiini derivaadid (kasutatakse peavalu raviks)
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
amiodaroon, kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
flekainiid ja propafenoon (südameravimid)
triasolaam ja suukaudne midasolaam (kasutatakse unetuse ja/või ärevuse korral),
bepridiil (kasutatakse hüpertensiooni raviks).
kui te võtate praegu naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate, kuna need võivad häirida Agenerase toimet (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).
Teavitage oma arsti sellest, kui teil on mõni ülalloetletud haigusseisunditest või te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest.
Agenerase’t tuleb võtta iga päev. See ravim aitab teie haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Teil võivad jätkuvalt tekkida muud infektsioonid ja muud
HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Kui teie arst on soovitanud teil ravimi toime tõhustamiseks võtta Agenerase kapsleid koos väikese annuse ritonaviiriga, lugege enne ravi alustamist hoolikalt ritonaviiri pakendi infolehte.
Hetkel ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Agenerase kasutamist alla 4-aastastel lastel. Ei ole ka piisavat teavet Agenerase kapslite kasutamisest koos ritonaviiri lisatoimeta lastel 4.–12. eluaastani või patsientidel kaaluga alla viiekümne kilogrammi.
Agenerase’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, mida võtate, seepärast on tähtis, et te loeksite enne ravimi võtmist läbi osa „Kasutamine koos teiste ravimitega“.
Informeerige oma arsti kõigist teil esinevatest või varem esinenud haigustest ja seisunditest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Informeerige oma arsti, kui olete põdenud maksahaigust. Kroonilise B- või C-hepatiidiga retroviirusevastast ravi saavad patsiendid on rohkem ohustatud rasketest ja potentsiaalselt surmaga lõppevatest maksa kõrvaltoimetest ja võivad vajada maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi tegemist.
Agenerase ja ritonaviiri kooskasutamist ei ole maksahaigusega patsientidel uuritud. Kui
maksahaigus on raske, ei tohiks seda kombinatsiooni kasutada.
Agenerase kapsleid (ilma täiendava ritonaviiri toimeta) on uuritud maksakahjustusega patsientidel. Kui teil on maksahaigus ja teie arst otsustab kasutada ravi Agenerase kapslitega ilma lisatoimeta (see tähendab ilma ritonaviirita), võib Agenerase annus vajada korrigeerimist.
Proteaasi inhibiitoreid kasutavatel hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksude
sagenemist. Selle põhjus ei ole teada. Verejooksuohu vähendamiseks võite vajada faktor VIII manustamist.
Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib esineda keha rasva
ümberjaotumist, kuhjumist või vähenemist. Võtke ühendust arstiga, kui märkate muutusi keha rasva jaotumise osas.
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud
oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Kui teil on muid probleeme tervisega, arutage neid oma arstiga.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Agenerase-ravi ei vähenda HIV-infektsiooni levikut sugulisel teel või vereülekande kaudu. Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama ettevaatusabinõusid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on väga tähtis, kuna teatud tüüpi ravimite manustamine koos Agenerase’ga võib viia ravimite toime tugevnemise või nõrgenemiseni. See võib mõnikord põhjustada raskeid haigusseisundeid.
Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Agenerase’ga (lisainformatsiooni saamiseks vt „Ärge kasutage Agenerase’t”).
Agenerase’l võib olla koostoimeid ka teatud teiste ravimitega. Järgmisi ravimeid tohib koos Agenerase’ga kasutada ainult arsti ettekirjutusel: anesteetikumid (nt lidokaiin), antibiootikumid (nt rifabutiin, klaritromütsiin, dapsoon ja erütromütsiin), seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), malaariaravimid (nt halofantriin), krambiravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal), kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, isradipiin, nikardipiin, nifedipiin, nimodipiin, nisoldipiin ja verapamiil), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (nt atorvastatiin, lovastatiin ja simvastatiin), erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja vardenafiil), mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt delavirdiin, efavirens ja nevirapiin), opioidid (nt metadoon), hormoonid nagu östrogeenid ja progestogeenid (nt hormonaalsed rasestumisvastased tabletid, „antibeebipillid”), mõned glükokortikoidid (nt flutikasoonpropionaat ja budesoniid), tritsüklilised antidepressandid (nt desipramiin ja nortriptüliin), rahustid (nt süstitav midasolaam), paroksetiin ja muud ravimid (nt klosapiin ja loratadiin).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te kasutate Agenerase’ga samaaegselt teatud ravimeid, mis võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, lidokaiin, tsüklosporiin, takroliimus, rapamütsiin, tritsüklilised antidepressandid ja varfariin), võib arst teha täiendavad vereanalüüsid, et vähendada võimalike probleemide ilmnemist.
Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, on Agenerase-ravi ajal soovitatav alternatiivsete rasestumisvastaste meetodite (nt kondoomi) kasutamine. Agenerase ja rasestumisvastaste tablettide kooskasutamisel võib väheneda Agenerase ravitoime.
Agenerase kapslid tuleb alla neelata tervelt koos vee või mõne muu joogiga. Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Agenerase ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Agenerase-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita. Vältimaks HIV ülekandumist lapsele, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel oma lapsi rinnaga toita.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui Agenerase põhjustab pearinglust, siis ärge töötage masinate või mehhanismidega.
Agenerase kapslid sisaldavad glütserooli, mis võib suurtes annustes põhjustada kõrvaltoimeid. Glütserool võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
Need kapslid sisaldavad ka sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kuna Agenerase kapslid sisaldavad vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
Võtke Agenerase’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te võtate seedehäire tõttu antatsiidi või kasutate antatsiidi sisaldavat ravimit (nt didanosiini), peab seda võtma rohkem kui tund enne või pärast Agenerase’t, vastasel korral võib väheneda Agenerase toime.
Neelake Agenerase kapslid alla tervelt koos vee või mõne muu joogiga. Kapsleid võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) (kehakaaluga üle 50 kg): Agenerase kapslite tavaline annus on 600 mg kaks korda päevas koos ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Kui Teie arst otsustab, et ritonaviir teile ei sobi, võite vajada suuremaid Agenerase annuseid (1200 mg kaks korda päevas).
Lapsed (4-12-aastased) ja patsiendid kehakaaluga alla 50 kg: arst arvutab annuse kehakaalu järgi.
Agenerase kapslite tavaline annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas. Te ei tohi võtta üle 2400 mg päevas.
Mõningatel juhtudel võib arst Agenerase annust kohandada, kui Agenerase’ga samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid.
Agenerase-ravist maksimaalse kasu saamiseks on väga tähtis võtta iga päev sisse arsti poolt määratud
Ravimil on müügiluba lõppenud
täisannus.
On olemas ka Agenerase suukaudne lahus laste või täiskasvanute jaoks, kes ei ole võimelised kapsleid neelama.
Kui te olete võtnud määratust rohkem Agenerase’t, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Agenerase annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Agenerase võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Agenerase põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Agenerase’st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Peavalu, väsimus
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus
Nahalööbed (punetavad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad või sügelevad) – mõnikord võib nahalööve olla tõsine ja te peate ravimi võtmise lõpetama.
Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres. Arst kontrollib teie vererasvade taset enne Agenerase-ravi alustamist ja ravi ajal.
Triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvad) sisalduse suurenemine, keha kuju muutused rasva ümberjaotumise tõttu
Meeleolu muutused, depressioon, unehäired, isutus
Huulte ja suu surisemine või tuimus, kontrollimatud liigutused
Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või mao ülihappesus, vedel iste
Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärmeensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine
Veresuhkru taseme tõus. Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne Agenerase-ravi alustamist ja ravi ajal.
Bilirubiinisisalduse suurenemine veres
Näo, huulte ja keele turse (angioödeem)
Tõsine või eluohtlik nahareaktsioon (Stevens-Johnsoni sündroom)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Proteaasi inhibiitoreid kasutavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on sagedamini kirjeldatud verejookse. Sellisel juhul tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
Kirjeldatud on lihasvalu, lihaste hellust või nõrkust, eriti kui retroviirusevastane ravi sisaldab proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge. Harva on need lihaskahjustused olnud tõsised (rabdomüolüüs).
Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe ümberjaotumise tõttu. See võib hõlmata rasvkoe vähenemist jalgade, käte ja näo piirkonnas, rasva kogunemist kõhupiirkonnas ja siseelundites, rindade suurenemist ja rasvaladestusi kaela tagaküljel (“härja turi”). Praeguseks ajaks ei ole nende muutuste põhjused ja pikaajalised tagajärjed teada. Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimhappe ja suhkru taseme tõusu veres, hüperlipideemiat (rasvade rohkus veres) ja resistentsust insuliinile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Agenerase’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on amprenaviir.
Agenerase kapsel sisaldab 50 mg amprenaviiri.
Abiained on:
Kapsli sisu: d-alfatokoferüül-polüetüleenglükool 1000 suktsinaat (TPGS), makrogool 400 (polüetüleenglükool 400) ja propüleenglükool.
Kapsli kest: želatiin, glütserool, d-sorbitool ja sorbitaani lahus, titaandioksiid ja punane trükitint.
Agenerase 50 mg pehmekapslid on plastikpudelites, mis sisaldavad 480 pehmekapslit. Pehmekapslid on piklikud, läbipaistmatud, tuhmvalget või kreemikat värvi ja neile on trükitud GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 ODJ Ühendkuningriik
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Ravimil on müügiluba lõppenud
Middlesex UB6 ONN Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Ravimil on müügiluba lõppenud