Parsabiv
etelcalcetide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Parsabiv’i kasutamist
Kuidas Parsabiv’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Parsabiv’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Parsabiv’iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d. Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus. Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja südameveresoontes. Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.
kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal. Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.
Enne, kui teile manustatakse Parsabiv’i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
krambihood (tõmblused või krambid).
Parsabiv langetab vere kaltsiumisisaldust. Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv’iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu. Lisateavet vt lõik 4.
Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid. Ravi ajal Parsabiv’iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või
südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös. Lisateavet vt lõik 4.
Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga. Ravi ajal Parsabiv’iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv’i annust.
Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust (nt tsinakaltseet ja denosumab).
Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv’i ja tsinakaltseediga. Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.
Parsabiv’i ei ole uuritud rasedatel. Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv’i kasutamist nõu oma arstiga. Ettevaatusabinõuna on soovitatav Parsabiv’i kasutamist raseduse ajal vältida.
Ei ole teada, kas Parsabiv eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha. Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv’iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv’ist saadavat kasu emale.
Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Madala kaltsiumisisalduse teatud ilmingud (tõmblused või krambid) võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Parsabiv’i soovitatav alustusannus on 5 milligrammi (mg). Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega. Parsabiv’i manustatakse 3 korda nädalas. Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Ravi ajal Parsabiv’iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Teie arst arutab seda teiega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud vere madalast kaltsiumisisaldusest (hüpokaltseemia). Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud.
Iiveldus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Lihasspasmid
Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
Vere kõrge kaaliumisisaldus
Vere madal fosfaadisisaldus
Peavalu
Tuimus või torkimistunne
Südamepuudulikkuse süvenemine
Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Madal vererõhk
Lihasvalu
Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ või
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast külmkapist väljavõtmist:
Parsabiv on stabiilne kokku maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul; kui seda hoitakse originaalpakendis, ei vaja ravimpreparaat säilitamisel temperatuuri eritingimusi;
pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui see sisaldab osakesi või on muutnud värvi. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on etelkaltsetiid.
Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses
(5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Parsabiv sisaldab naatriumi“).
Parsabiv on selge värvitu vedelik. Parsabiv on süstelahus viaalis.
Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
4817 ZK Breda
Holland
4817 ZK Breda
Holland
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305