Dectova
Zanamivir
zanamiviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dectova manustamist
Kuidas Dectova’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dectova’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Dectova’t kasutatakse raske gripi raviks. Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad.
Dectova’ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest.
Rasked naha- või allergilised reaktsioonid
Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid“ lõigus 4).
Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid
Dectova’ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine. Mõnedel inimestel võivad tekkida ka hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas) või krambid, mis võivad viia teadvuse kaotuseni. Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova’t ei manustata. Seetõttu ei ole teada, kas Decova’l on roll nende sümptomite tekkes.
Kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:
Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dectova ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on võrdne 3,54%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Arst otsustab, kui palju Dectova’t teile manustatakse. Teile manustatav kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja (teie neerutalitlust hindavate) vereanalüüside tulemustest.
Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.
Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul. Kui teie neerutalitlus on halvenenud, võib arst teie annust vähendada.
Arst otsustab, milline on Dectova õige annus.
Dectova’t tuleb manustada niipea kui võimalik, tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
Arst või meditsiiniõde manustab teile Dectova’t veeniinfusiooni teel (tilgutab veeni). Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Kui teil on küsimusi Dectova kasutamise kohta, pöörduge arstivõi meditsiiniõe poole, kes teile ravimit manustab.
Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Dectova’t, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
väga rasked nahareaktsioonid, nagu:
nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ning mis näeb välja nagu väikesed märklauad (multiformne erüteem);
laialdane lööve, millega kaasneb villide teke ja naha ketendus, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);
laialdane naha ketendus suurel osal kehapinnast (toksiline epdermaalne nekrolüüs).
rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelev lööve, näo, kurgu või keele paistetus, hingamisraskus, peapööritus ja oksendamine.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
kõhulahtisus,
maksakahjustus (maksarakkude kahjustus),
lööve.
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides:
maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides:
maksa- või luuensüümide aktiivsuse suurenemine (alkaalse fosfataasi tõus).
Puudub piisav teave, et hinnata nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust:
imelik käitumine;
asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas;
segane mõtlemine;
krambid;
tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Dectova viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Toimeaine on zanamiviir.
Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina). Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.
Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s. See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.
Igas pakendis on 1 viaal.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Iirimaa
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral
ajakohastatakse seda infolehte.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.
Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada infusioonikotist (Dectova kogusele vastav) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogus ja see minema visata.
Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga – vajadusel võib ka selle eemaldada.
Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
Visata ära viaali allesjäänud kasutamata kogus.
Infusioonikotti tuleb seejärel käes õrnalt liigutada, et tagada põhjalik segunemine.
Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.