Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Oncaspar
pegaspargase

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber

pegaspargaas


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas Oncaspar’it säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis. (2…8 °C).

    Mitte lasta külmuda.


    Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril

    2...8 °C.


    Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Oncaspar sisaldab

Toimeaine on pegaspargaas. Iga viaal sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.


Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).


Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi”).


Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu

Oncaspar on valge kuni valkjas pulber. Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.

Igas pakendis on 1 klaasviaal 3750 Ü pegaspargaasiga.


Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prantsusmaa


Tootja

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Infoleht on viimati uuendatud


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.


Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar’it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.


Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar’it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.


Eelkõige patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus teiste L-asparaginaasi vormide suhtes, võivad ravi ajal tekkida ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar’ile (nt anafülaksia). Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).


Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar’ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast. Patsientidel, kes saavad Oncaspar’it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht. Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar’it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar”).


See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust. Seetõttu tuleb pulbrit käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega. Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida. Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega

vähemalt 15 minuti jooksul.


Juhised Oncaspar’i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta

Käsitsemisjuhised

  1. Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).

  2. Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.

  3. Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.

  4. Oncaspar’i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.

  5. Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike

jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.


Lahuse valmistamine

  1. 5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G.

  2. Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.

  3. Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi.

    Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade. Mitte raputada.

  4. Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.


Manustamine

  1. Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.

  2. Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt. Lahus tuleb manustada aeglaselt.

Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.

Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9

mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.

Lahjendatud lahust võib anda 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi infusiooniga. Mitte infundeerida Oncaspar’i manustamise ajal sama

intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.

Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C

Hävitamine

Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.