Oncaspar
pegaspargaas
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist
Kuidas Oncaspar’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Oncaspar’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on rasked maksafunktsioonihäired.
Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui olete Oncaspar’iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
Enne Oncaspar’i võtmist pidage nõu oma arstiga. See ravim ei pruugi teile sobida järgmistel juhtudel.
Kui teil on olnud tugevaid allergilisi reaktsioone (nt sügelus, punetus või hingamisteede turse) teistele asparaginaasi vormidele, kuna võivad ilmneda tugevad allergilised reaktsioonid
Oncaspar’ile.
Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
Kui teil tekib palavik. See ravim võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada. Kui Oncaspar’it kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, võivad maks ja kesknärvisüsteem kahjustuda.
Kui teil esineb kõhuvalu. Oncaspar’i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.
See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.
Turuletulekujärgselt on samaaegselt Oncaspar’it ja glükokortikoide (nt deksametasoon) saavatel lastel ja noorukitel (esinemissagedus suurem eriti tüdrukutel) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukahjustus).
Kui olete Oncaspar’iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.
Oncaspar’i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele. Läheduses on olemas meditsiiniseadmed
allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja
muid elundeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime
maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel. Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile,
kui võtate mis tahes järgmist ravimit:
Immuniseerimine elusvaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast teie leukeemiaravi lõpetamist. See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
Vinkristiin, teine vähiravim. Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen või naprokseen). Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb
veritsushäirete oht.
Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
Prednisoon, steroidravim. Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar’iga, suureneb mõju vere
hüübimisvõimele.
Glükokortikoidide samaaegne manustamine koos soovitatava leukeemia ravimi Oncaspar’iga, võib suurendada steroididest indutseeritud osteonekroosi (luukahjustus) teket lastel ja noorukitel, suurema esinemissagedusega eriti tüdrukutel. Seega, kui teil tekib mis tahes luuvalu uues kohas (nt valu puusas, põlves või seljas), teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
Tsütarabiin, mida võidakse kasutada vähi raviks ja mis võib Oncaspar’i toimet häirida.
Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Oncaspar’it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud. Teie arst otsustab, kas teie haigus vajab ravi. Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar’iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ei ole Oncaspar’iga ravi ajal efektiivne rasestumisvastane meetod. Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada. Mehed, keda
ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar’iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Pole teada, kas pegaspargaas eritub rinnapiima. Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar’i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar’i ravi on lõppenud.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Oncaspar’i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi. Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Ravim manustatakse lahusena lihasesisese süstina või veeni, kui nii on sobilikum.
Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
kõhunäärme põletik (pankreatiit) või muu haigus, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, mis võib levida teie selga, oksendamine, veresuhkru taseme tõus;
tugev allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, turse, hingeldus, kiired
südamelöögid ja vererõhu langus
verehüübed;
palavik koos madala valgevererakkude arvuga.
tugev verejooks või hematoom;
tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu;
raske infektsioon väga kõrge palavikuga;
probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
maksapuudulikkus;
ikterus;
sapivoolu takistus (kolestaas);
maksarakkude hävimine (maksarakkude nekroos).
raske nahareaktsioon nimega toksiline epidermaalne nekrolüüs;
neerufunktsiooni langus (nt uriinierituse vähenemine, jalgade ja pahkluude turse);
insult;
raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvusekadu ja olla eluohtlik (anafülaktiline šokk);
luukahjustus (osteonekroos).
Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
muutused kõhunäärme funktsioonis;
kaalulangus;
jalavalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rinnus või õhupuudus (mis võib viidata verehüübele kopsus, mida nimetatakse kopsuembooliaks);
isutus, üldine nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;
veresuhku sisalduse suurenemine.
erütrotsüütide arvu vähenemine;
vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit);
palavik, gripilaadsed sümptomid;
suuhaavandid;
selja-, liigese- või kõhuvalu;
kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.
pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kadu, mis mõne aja pärast leeveneb.
leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine;
palavik;
pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine;
kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar’i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres; madal veresuhkru sisaldus;
unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis. (2…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril
2...8 °C.
Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegaspargaas. Iga viaal sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).
Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi”).
Oncaspar on valge kuni valkjas pulber. Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.
Igas pakendis on 1 klaasviaal 3750 Ü pegaspargaasiga.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar’it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar’it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.
Eelkõige patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus teiste L-asparaginaasi vormide suhtes, võivad ravi ajal tekkida ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar’ile (nt anafülaksia). Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar’ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast. Patsientidel, kes saavad Oncaspar’it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht. Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar’it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar”).
See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust. Seetõttu tuleb pulbrit käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega. Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida. Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega
vähemalt 15 minuti jooksul.
Käsitsemisjuhised
Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Oncaspar’i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike
jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Lahuse valmistamine
5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G.
Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi.
Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade. Mitte raputada.
Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
Manustamine
Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.
Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt. Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9
mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Lahjendatud lahust võib anda 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi infusiooniga. Mitte infundeerida Oncaspar’i manustamise ajal sama
intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada. Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C
Hävitamine
Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.