Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites indakaterool/mometasoonfuroaat (indacaterolum/mometasoni furoas)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord:

  
  

  1. Mis ravim on Atectura Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Atectura Breezhaleri kasutamist

  3. Kuidas Atectura Breezhalerit kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Atectura Breezhalerit säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  Atectura Breezhaler inhalaatori kasutamisjuhend

  
  

  1. Mis ravim on Atectura Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Atectura Breezhaler ja kuidas see toimib

     Atectura Breezhaler sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja

     mometasoonfuroaadiks.

     
     

     Indakaterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. See lõõgastab lihaseid väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed ning kergendab õhu liikumist kopsudesse ja välja. Ravimi regulaarne kasutamine aitab hoida väikesed hingamisteed avatuna.

     
     

     Mometasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (või steroidideks). Kortikosteroidid vähendavad väikeste hingamisteede turset ja ärritust (põletik), mis viib hingamisprobleemide järk-järgulise paranemiseni. Kortikosteroidid aitavad ka astmahooge vältida.

     
     

     Milleks Atectura Breezhalerit kasutatakse

     Atectura Breezhalerit kasutatakse regulaarselt astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates

     12 aasta vanusest).

     
     

     Astma on raske pikaajaline haigus, mille puhul väikeste hingamisteede seintes olevad lihased tõmbuvad kokku (bronhokonstriktsioon) ning muutuvad põletikuliseks. Sümptomid tulevad ja lähevad ning nendeks on hingeldus, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres ja köha.

     
     

     Te peate Atectura Breezhalerit kasutama iga päev, mitte ainult hingamisprobleemide või muude astmanähtude esinemise korral. See tagab õige kontrolli astmanähtude üle. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise hoogude leevendamiseks.

     
     

     Kui teil on küsimusi Atectura Breezhaleri toime kohta või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pöörduge oma arsti poole.

  2. Mida on vaja teada enne Atectura Breezhaleri kasutamist

     
     

     Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.

     
     

     Atectura Breezhalerit ei tohi kasutada

• kui olete indakaterooli, mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Atectura Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi

  järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• kui teil on probleeme südamega, sealhulgas ebakorrapärane või kiire südame löögisagedus;

• kui teil on probleeme kilpnäärmega;

• kui teile on kunagi öeldud, et teil on suhkurtõbi või kõrge veresuhkru tase;

• kui teil esinevad krambihood või tõmblused;

• kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;

• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;

• kui teil on kopsutuberkuloos (tbc) või mõni pikaajaline või ravimata infektsioon.

  
  

  Ravi ajal Atectura Breezhaleriga

  Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib:

• vahetult pärast Atectura Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (nähud ravimpõhjustatud ootamatust hingamisteede kokkutõmbest, tuntud ka kui

  paradoksaalne bronhospasm);

• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge manustage seda ravimit lastele vanuses alla 12 aastat, sest seda pole antud vanuserühmas uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Atectura Breezhaler

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

  mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arstile või apteekrile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:

• vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid. Nendeks on diureetikumid (mis suurendavad uriini tootmist ja mida võib kasutada kõrgvererõhu raviks, nt hüdroklorotiasiid), teised

  bronhilõõgastid nagu hingamisprobleemide korral kasutatavad metüülksantiinid (nt teofülliin) või kortikosteroidid (nt prednisoloon);

• tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooniravimid);

• mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Atectura Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid). Nende kooskasutamisel võib suureneda võimalike kõrvaltoimete tekkerisk;

• beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);

• ketokonasool või itrakonasool (seennakkuste ravimid);

• ritonaviir, nelfinaviir või kobitsistaat (HIV-infektsiooni ravimid).

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

  kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas te tohite Atectura Breezhalerit kasutada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

  
  

  Atectura Breezhaler sisaldab laktoosi

  See ravim sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi kapslis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

  suhkruid, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.

  1. Kuidas Atectura Breezhalerit kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju Atectura Breezhalerit sisse hingata

     Atectura Breezhaleri kapslid on saadaval kolmes erinevas tugevuses. Arst otsustab, milline tugevus on

     teile sobivaim.

     
     

     Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev. Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas. Ärge kasutage ravimit rohkem, kui arst on määranud.

     
     

     Atectura Breezhalerit peab kasutama iga päev, isegi kui astma ei valmista teile muret.

     
     

     Millal Atectura Breezhalerit sisse hingata

     Kasutage Atectura Breezhalerit iga päev samal kellaajal. See aitab kontrollida sümptomeid päeval ja öösel. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.

     
     

     Kuidas Atectura Breezhalerit sisse hingata

• Atectura Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.

• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid, mis sisaldavad ravimit. Inhalaator võimaldab sisse hingata ravimit kapslis. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga. Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.

• Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate, ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.

• Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on ära kasutatud.

• Ärge neelake kapsleid alla.

• Palun lugege käesoleva infolehe pöördel toodud kasutamisjuhendit, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

  
  

  Kui sümptomid ei parane

  Kui pärast Atectura Breezhaleri kasutuselevõttu astmanähud ei parane või halvenevad, pidage nõu

  oma arstiga.

  
  

  Kui te kasutate Atectura Breezhalerit rohkem, kui ette nähtud

  Kui te hingate kogemata sisse liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga. Te võite vajada arstiabi.

  
  

  Kui te unustate Atectura Breezhalerit kasutada

  Kui te unustate annuse tavalisel ajal sisse hingamata, tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.

  Seejärel hingake järgmine annus sisse tavalisel ajal järgmisel päeval. Samal päeval ei tohi sisse hingata kahte annust.

  
  

  Kui te lõpetate Atectura Breezhaleri kasutamise

  Ärge lõpetage Atectura Breezhaleri kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi

  kasutamise, võivad astmanähud tagasi tulla.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

     Lõpetage otsekohe Atectura Breezhaleri kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

     
     

     Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st

• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).

  
  

  Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st

• peamiselt keele, huulte, näo või kurgu paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need muutuvad tõsisteks, teavitage sellest oma arsti,

  apteekrit või meditsiiniõde.

  
  

  Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st

• kurguvalu;

• nohu;

• järsku alanud hingamisraskused ja rinnus pigistav tunne koos vilistava hingamise või köhaga.

  
  

  Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st

• hääle muutumine (kähedus);

• ninakinnisus;

• aevastamine, köha;

• peavalu;

• valu lihastes, luudes või liigestes (lihas-skeleti valu nähud).

  
  

  Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st

• kiire südame löögisagedus;

• suusoor (kandidiaas);

• kõrge veresuhkur;

• lihasspasm;

• nahasügelus;

• lööve;

• silmaläätse hägustumine (katarakti nähud);

• hägune nägemine.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

  ohutusest.

  1. Kuidas Atectura Breezhalerit säilitada

     
     

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast

  „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 30C.

• Hoida kapsleid originaalblistris valguse ja niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Atectura Breezhaler sisaldab

• Toimeained on indakaterool (atsetaadina) ja mometasoonfuroaat.

  
  

  Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi

  Üks kapsel sisaldab 173 mikrogrammi indakateroolatsetaati (vastab 150 mikrogrammile indakateroolile) ja 80 mikrogrammi mometasoonfuroaati. Inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) vastab 125 mikrogrammile indakateroolile ja

  62,5 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

  
  

  Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi

  Üks kapsel sisaldab 173 mikrogrammi indakateroolatsetaati (vastab 150 mikrogrammile indakateroolile) ja 160 mikrogrammi mometasoonfuroaati. Inhaleeritav annus (annus, mis

  väljutatakse inhalaatori huulikust) vastab 125 mikrogrammile indakateroolile ja 127,5 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

  
  

  Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi

  Üks kapsel sisaldab 173 mikrogrammi indakateroolatsetaati (vastab 150 mikrogrammile indakateroolile) ja 320 mikrogrammi mometasoonfuroaati. Inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) vastab 125 mikrogrammile indakateroolile ja

  260 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

  
  

• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt „Atectura Breezhaler sisaldab laktoosi“ lõigus 2).

  
  

  Kuidas Atectura Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu

  Sellest pakendist leiate inhalaatori koos blistritesse pakendatud kapslitega. Kapslid on läbipaistvad ja sisaldavad valget pulbrit.

• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi kapslite korpusele on ühe sinise joone kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning kaanele on sinise tindiga

  trükitud toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.

• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi kapslite korpusele on halli tindiga trükitud toote kood „IM150-160” ning kaanele on halli tindiga trükitud toote logo.

• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi kapslite korpusele kahe musta joone kohale musta tindiga trükitud toote kood „IM150-320” ning kaanele on musta tindiga trükitud

  toote logo, mida ümbritseb kaks musta joont.

  
  

  Saadaval on järgmised pakendi suurused:

  Üksikpakend, mis sisaldab 10 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga. Mitmikpakend, mis sisaldab 3 karpi, millest igaühes on 30 x 1 kõvakapslit ja 1 inhalaator. Mitmikpakend, mis sisaldab 15 karpi, millest igaühes on 10 x 1 kõvakapslit ja 1 inhalaator.

  
  

  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

  Müügiloa hoidja

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Iirimaa

  
  

  Tootja

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Hispaania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Saksamaa

  
  

  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS

  Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Jaba Recordati, S.A.

  Tel: +351 21 432 95 00

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB

  Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  .

  Atectura Breezhaleri kasutusjuhend

  
  

  Enne kasutamist lugege palun läbi Atectura Breezhaler inhalaatori täielik kasutusjuhend. Juhend on leitav ka QR-koodi skaneerides või külastades lehekülge: www.breezhaler- asthma.eu/atectura

  
  

  „Lisatakse QR-kood“

  
  

  

  
  

  

  

  Paigaldage Läbistage ja vabastage

  

  Hingake sügavalt sisse

  

  Vaadake, kas kapsel on tühi

  
  

  1 2 3 Vaadake

  
  

  1.a samm :

  Eemaldage kork

  2.a samm :

  Torgage kapslisse augud ühe korraga Hoidke inhalaatorit püstises asendis. Vajutage kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu, et torgata kapslisse augud.

  1. samm :

     Hingake täielikult välja

     Ärge puhuge huulikusse.

     Vaadake, kas kapsel on tühi

     Avage inhalaator, et näha,

     kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.

     
     

     Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:

     • Sulgege inhalaator.

     • Korrake samme 3a kuni 3d.

1. samm :

   Avage inhalaator

   
   

2. samm : Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest. Avage blister ja võtke kapsel välja.

Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

Ärge kapslit alla neelake.

Kapsli purunemisel kuulete heli.

Kapslit tohib läbistada kapsel ainult üks kord.

2.b samm : Vabastage külgmised nupud

1. samm : Hingake ravimit sügavalt sisse

   Hoidke inhalaatorit nagu

   pildil näidatud.

   Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.

   Ärge vajutage külgmisi

   nuppe.

   
   

   Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda.

   
   

2. samm :

   Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.

   
   

3. samm : Loputage suud Pärast iga annuse

manustamist loputage suud veega ja sülitage vesi välja.

Allesjäänud Tühi pulber

Eemaldage tühi kapsel pesast

Visake tühi kapsel

majapidamisjäätmete hulka.

Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.

61

Mouthpiece

62