Stelara
STELARA süstelahus süstlis 90mg/ml 0,5ml N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 934,62 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
STELARA süstelahus süstlis 90mg/ml 1ml N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 934,62 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ustekinumab (ustekinumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
Kuidas Stelara’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Stelara’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.
Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel,
psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.
Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.
Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.
Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.
Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.
Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile
Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis
manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.
Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma
arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk
nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.
tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.
Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Ustekinumab võib erituda rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.
Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.
Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.
Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.
Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.
Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Lastele, kes peavad saama väiksema annuse kui 45 mg, on saadaval 45 mg viaal.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t kehakilogrammi kohta.
Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.
Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.
Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise kohta.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.
Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust;
näo, huulte, suu või kõri turse.
Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t
kasutada.
Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda infektsioonid, mida põhjustavad viirused, seened või bakterid, sh infektsioonid, mis esinevad peamiselt inimestel, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem (oportunistlikud infektsioonid).
Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:
palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.
Kõhulahtisus
Iiveldus
Oksendamine
Väsimustunne
Pearingluse tunne
Peavalu
Kihelus (pruuritus)
Selja-, lihas- või liigesevalu
Kurguvalu
Punetus ja valu süstekohal
Ninakõrvalkoobaste infektsioon.
Hammaste infektsioonid
Tupe pärmseeneinfektsioon
Depressioon
Ninakinnisus
Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
Nõrkustunne
Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
Naha koorumine
Akne
Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)
Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid Stelara süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 30-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Ärge loksutage Stelara süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.
pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud.
Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Stelara’t ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara’t süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.
Ärge segage Stelara’t ühegi teise süstelahusega.
Ärge loksutage Stelara süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.
Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.
Joonis 1
Süstli ettevalmistamine kasutamiseks
Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet.
Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.
Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.
Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.
Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks
kas süstlite arv ja tugevus on õige;
o kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Stelara süstli.
kas tegemist on õige ravimiga;
kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
kas süstel ei ole kahjustatud;
kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;
kas lahus süstlis ei ole külmunud.
Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.
Valige välja süstekoht (vt joonis 2).
Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.
Joonis 2 Valmistage süstekoht ette
Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.
Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.
Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.
Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.
Joonis 3
Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.
Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.
Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).
Joonis 4
Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi ots on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).
Joonis 5
Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).
Joonis 6
Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.
Joonis 7
Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.
Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.
Joonis 8
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ustekinumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid oportunistlikke infektsioone puudutavaid andmeid kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sealhulgas mõned lähedase ajalise seosega juhud, ning silmas pidades usutavat toimemehhanismi, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse koostaja, et ustekinumabi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Silmas pidades olemasolevaid bulloosset pemfigoidi puudutavaid andmeid kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sealhulgas mõned lähedase ajalise seosega juhud, kõrvaltoimete taandumine pärast ravi katkestamist ja taasteke pärast ravi taasalustamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse koostaja, et põhjuslik seos ustekinumabi ja bulloosse pemfigoidi vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse koostaja on seisukohal, et ustekinumabi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest ustekinumabi eritumise kohta rinnapiima, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse koostaja, et ustekinumabi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Silmas pidades olemasolevaid tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone puudutavaid andmeid spontaansetest teatistest, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse koostaja, et ustekinumabi infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Ustekinumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ustekinumabi ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.