Aerinaze
desloratadiin/pseudoefedriinsulfaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist
Kuidas Aerinaze’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aerinaze’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Aerinaze’i tabletid sisaldavad kahe toimeaine ‒ desloratadiini, mis on antihistamiinikum ja pseudoefedriinsulfaati, mis on dekongestiivne ravim ‒ kombinatsiooni.
Antihistamiinsed ained aitavad leevendada allergilisi sümptomeid, pärssides organismi poolt toodetava aine ‒ histamiini ‒ toimet. Dekongestiivsed ained aitavad leevendada ninakinnisust.
Aerinaze’i tabletid vähendavad täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel allergilise riniidiga (heinanohuga) seotud sümptomeid, nagu aevastamine, vesine nohu või nina ja silmade sügelemine, millega kaasneb ninakinnisus.
kui olete desloratadiini, pseudoefedriinsulfaadi, adrenergiliste ravimpreparaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline;
kui teil on kõrge vererõhk, südame- või veresoonte haigus või on varem olnud insult;
kui teil on glaukoom, urineerimisraskused, kuseteede sulgus või kilpnäärme aktiivsuse suurenemine;
kui te võtate mõnda monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma kuuluvat antidepressanti
või olete lõpetanud selle ravimi võtmise viimase 14 päeva jooksul.
Teatud seisundite korral võite te olla eriti tundlik ravimis sisalduva dekongestandi pseudoefedriinsulfaadi toimele. Enne Aerinaze’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te olete 60-aastane või vanem. Vanemad inimesed võivad olla selle ravimi suhtes tundlikumad;
kui teil on diabeet;
kui teil on seedetrakti haavandid, mis põhjustavad mao, peensoole või söögitoru ahenemist (stenoseeriv maohaavand);
kui teil on seedetrakti sulgus (mao pülooruse või kaksteistsõrmiku sulgus);
kui teil on põiekaela sulgus (vesikaalne tservikaalne sulgus);
kui teil on varem olnud kopsude silelihaste kokkutõmbumisest tingitud hingamisraskused (bronhospasm);
kui teil on maksa, neerude või kusepõie haigusi.
Lisaks, kui teil esineb või teil on diagnoositud mõni järgmistest seisunditest, peate te sellest rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sest nemad võivad soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada:
kõrge vererõhk,
kiire südame löögisagedus või südamepekslemine,
südame rütmihäired,
üldine halb enesetunne ja peavalu või peavalu süvenemine Aerinaze’i kasutamise ajal,
kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid,
rasked nahareaktsioonid, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu nahapunetus, palju väikseid villikesi, koos palavikuga või ilma.
Kui teile planeeritakse teha kirurgilist operatsiooni, võib teie arst soovitada teil Aerinaze’i võtmise lõpetada 24 tundi enne seda.
On oht, et ühte Aerinaze’i toimeainetest, nimelt pseudoefedriinsulfaati, võidakse kuritarvitada ja suurtes kogustes võib see põhjustada mürgistusi. Pideval kasutamisel võib juhtuda, et kogemata võetakse suurem Aerinaze’i annus, kui oodatud toime saavutamiseks vajalik soovitatav annus; tulemuseks suurem üleannustamise risk. Ravi järsul lõpetamisel võib tekkida depressioon.
Lõpetage Aerinaze’i võtmine vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest antihistamiinikumid võivad mõjutada nahatestide tulemust.
Sportlastel võib ravi Aerinaze’iga anda dopingutesti positiivse tulemuse.
Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:
digitaalist, ravimit, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks;
kõrgvererõhutõve ravimeid (nt α-metüüldopa, mekamüülamiin, reserpiin, upsujuure alkaloidid ja guanetidiin);
nii suukaudseid kui ka nina kaudu manustatavaid nina limaskesta turset alandavaid ravimeid
(nagu fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin);
dieeditablette (söögiisu pärssijaid);
amfetamiine;
migreeni ravimeid, nt tungaltera alkaloide (nagu dihüdroergotamiin, ergotamiin või metüülergometriin);
Parkinsoni tõve või viljatusevastaseid ravimeid, nt bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid ja pergoliid;
antatsiide seedehäirete või maohaiguste vastu;
kõhulahtisuse vastast ravimit, mida nimetatakse kaoliiniks;
tritsüklilisi antidepressante (nagu nortriptüliin), antihistamiinikume (nagu tsetirisiin, feksofenadiin).
Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite Aerinaze’i võtmise ajal tarbida alkoholi. Aerinaze’i võtmise ajal ei soovitata tarbida alkoholi.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Aerinaze’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Aerinaze’i komponendi pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga langust. Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat erituvad mõlemad inimese piima. Aerinaze’i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.
Kui Aerinaze’i kasutatakse soovitatud annuses, ei tohiks see ravim mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
See ravim on suukaudne.
Neelake tablett alla tervelt; ärge purustage, murdke ega närige tabletti enne neelamist.
Ärge võtke tablette rohkem kui on soovitatud. Ärge võtke tablette sagedamini kui ette nähtud. Ärge võtke seda ravimit üle 10 päeva järjest, kui arst ei ole teisiti määranud.
Kui olete võtnud Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui saate ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10st:
kiire südame löögisagedus
rahutus koos liigutuste suurenemisega
suukuivus
pearinglus
kurguvalu
söögiisu langus
kõhukinnisus
väsimus
peavalu
unehäired
närvilisus
uimasus
Aeg-ajalt: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 100st:
südamepekslemine või südame rütmihäired
liigutuste sagenemine
õhetus
kuumahoog
segasus
nägemise hägustumine
kuivsilmsus
ninaverejooksud
ninaärritus
ninapõletik
vesine nohu
nina kõrvalurgete põletik
kurgu kuivus
kõhuvalu
kõhugripp
iiveldus
ebanormaalne väljaheide
valulik urineerimine või urineerimisraskused
suhkur uriinis
vere suhkrusisalduse suurenemine
janu
probleemid urineerimisel
muutused urineerimissageduses
sügelus
külmavärinad
lõhnataju nõrgenemine
kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes
ärritatus
ärevus
ärrituvus
Väga harv: järgnevad muud desloratadiini turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st:
rasked allergilised reaktsioonid (hingamisraskused, kähisev hingamine, sügelemine, kublad ja turse)
lööve
oksendamine
kõhulahtisus
hallutsinatsioonid
lihasvalu
krambid
maksapõletik
kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
ebanormaalne käitumine • agressiivsus • muutused südame
löögisageduses
kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu
depressiivne meeleolu
Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide juhtudest, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu palavik, nahapunetus või palju väikseid villikesi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada r ii kli ku t eavit ussüst eemi , m i s on loetl et ud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistreid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat.
Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati.
Teised koostisosad on:
Koostisosad sinises ravimit kiiresti vabastavas kihis: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, steariinhape ja värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk).
Koostisosad valges ravimit pidevalt vabastavas kihis: hüpromelloos 2208, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Aerinaze’i toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on sinivalged, kahekihilised ja ovaalsed ning nende sinisele kihile on pressitud „D12”. Aerinaze’i tabletid on pakendatud 2-, 4-, 7-, 10-, 14- või 20-kaupa blistritesse, mis koosnevad lamineeritud blistrikilest ja fooliumkaanest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Tootja:
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini/pseudoefedriini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kirjandusest (sh mõned lähedase ajalise seosega juhud), kõrvaltoime taandumist ravimi ärajätmisel ja/või kõrvaltoime kordumist ravimi kasutamise taasalustamisel ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et põhjuslik seos desloratadiini ja depressiivse meeleolu vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et desloratadiini/pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Desloratadiini/pseudoefedriini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini/pseudoefedriini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.