Rapamune
sirolimus
RAPAMUNE tablett 1mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 140,34 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
siroliimus
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist
Kuidas Rapamunet kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rapamunet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on tehtud neerusiirdamine.
Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära siiratud neeru äratõuget teie organismi poolt. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega – kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Rapamunet kasutatakse ka sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon. S-LAM on harvaesinev progresseeruv kopsuhaigus, mida esineb eeskätt fertiilses eas naistel. S-LAM-i kõige sagedasem sümptom on hingeldus.
kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid kahjustada maksa. Palun rääkige sellest oma arstile, kuna sellest olenevalt tuleb määrata teile sobivaim Rapamune annus ja teha täiendavaid vereproove;
Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha
pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;
kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse paranemise risk;
kui teil loetakse olevat suur neeru äratõukerisk, näiteks kui olete siiratud elundi varem kaotanud.
Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres. Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.
Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Rapamune kasutamise kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel on vähe kogemusi. Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise. Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:
muud immunosupressandid;
antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool, flukonasool ja itrakonasool. Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli
või vorikonasooliga;
ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem;
epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;
ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid;
bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse
HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir);
lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid;
letermoviir (viirusevastane ravim tsütomegaloviirusest põhjustatud haigestumise vältimiseks).
Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist. Enne vaktsineerimist teatage oma arstile või apteekrile, et te kasutate Rapamunet.
Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi. Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud
rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga. Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
Rapamune samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega (liik vererõhku alandavaid ravimeid) võib tekitada allergilisi reaktsioone. Palun teatage arstile, kui te kasutate neid ravimeid.
Rapamunet tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta. Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga. Kui eelistate võtta Rapamunet ilma söögita, peaksite
seda alati võtma ilma söögita. Toit võib mõjutada ravimi imendumist vereringesse ning ravimi järjepidev võtmine hoiab Rapamune tasemed veres stabiilsemad.
Rapamunet ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Rapamunet ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Rapamunega ravimise ajal ja
12 nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte. Patsiendid, kes võtavad Rapamunet, peavad rinnaga toitmise katkestama.
Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt taastub normaalse tasemeni.
Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.
Rapamune sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi). 6 mg algannus sisaldab kuni 150 mg alkoholi, mis vastab 3,80 ml õllele või 1,58 ml veinile. See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele. Alkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.
Säilitavad annused 4 mg või vähem sisaldavad vähesel hulgal etanooli (100 mg või vähem), mis on tõenäoliselt liiga vähe, et kahjulik olla.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamunet te täpselt peate võtma ja kui sageli. Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.
Rapamune on ainult suukaudseks kasutamiseks. Teatage arstile, kui teil on raskusi suukaudse lahuse võtmisega.
Rapamunet tuleb võtta järjepidevalt, kas koos söögiga või ilma. Neerusiirdamine
Teie arst annab teile niipea kui võimalik pärast neeru siirdamist algannuse 6 mg. Seejärel peate võtma
iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud. Teile antavat annust tuleb reguleerida sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres. Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda
mõõta.
Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.
Sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (S-LAM)
Peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kui teie arst ei ole teisiti määranud. Teie annust tuleb kohandada sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres. Rapamune kontsentratsiooni
mõõtmiseks teie veres peab arst tegema vereanalüüse.
Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates. Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega. Ärge proovige eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.
Asetage adapteri avasse annustamissüstal, mille kolb on täielikult alla vajutatud.
Tõmmake ettevaatlikult süstlasse täpselt niisugune kogus Rapamune suukaudset lahust, nagu on ette kirjutatud teie arsti poolt. Tõmmake süstla kolbi õrnalt, kuni suukaudse lahuse tase on ühel joonel süstla vastava märgiga, seejuures peab pudel jääma lahuse väljatõmbamise ajaks püstiasendisse. Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata. On võimalik, et annuse manustamiseks peate te punktis 3 kirjeldatud tegevust kordama rohkem kui üks kord.
Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal. Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale – kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma. Seejärel asetage korgistatud süstal kaasasolevasse kandekarpi. Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25C) või külmkapis ning see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.
Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla. Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua. Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua. Ühtegi teist vedelikku, greibimahl kaasa arvatud, ei tohi lahjendamiseks kasutada. Süstalt ja selle korki võib kasutada ainult ühe korra ning seejärel tuleb need minema visata.
Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus. Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt. Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.
Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda. Igal juhul võtke kaasa etiketiga ravimipudel, isegi kui see on tühi.
Kui te unustasite Rapamunet võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi. Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati Rapamunet ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus. Kui te jätate Rapamune annuse üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.
Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.
Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom). Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Rapamune nõrgendab organismi kaitsemehhanisme. Seetõttu ei suuda teie keha infektsioonidega nii hästi võidelda kui tavaliselt. Seega võib teil tekkida Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi (vt loetelu allpool). Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st
vedeliku kogunemine neeru ümbruses
tursed kehal, sh jalgadel ja kätel
valu
palavik
peavalu
kõrgenenud vererõhk
kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus
punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, verekaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere
kreatiniinitaseme tõus
liigesevalu
akne
kuseteede infektsioon
kopsupõletik ja muud bakter-, viirus- ja seennakkused
veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus
suhkurtõbi
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus
nahalööve
uriini valgusisalduse suurenemine
menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon)
haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine)
südametegevuse kiirenemine
üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
infektsioonid (sh eluohtlikud infektsioonid)
trombid jalgades
trombid kopsudes
suuhaavandid
vedeliku kogunemine kõhuõõnde
neerukahjustus trombotsüütide ja punaliblede arvu vähenemisega, koos lööbega või ilma (hemolüütilis-ureemiline sündroom)
neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled) vähesus
luukahjustus
põletikud, mis võivad tekitada kopsukahjustuse, vedeliku kogunemine kopsude ümber
ninaverejooksud
nahavähk
neeruinfektsioon
munasarja tsüstid
vedelikukogum südamepaunas, mis võib mõnel juhul halvendada südame võimet verd pumbata
kõhunäärmepõletik
allergilised reaktsioonid
vöötohatis
tsütomegaloviirusnakkus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
lümfikoe vähk (lümfoom/siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire), vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tasemete üheaegne vähenemine
kopsuverejooks
valgu sisaldumine uriinis, vahetevahel raskekujuline ja koos selliste kõrvaltoimetega nagu turse
neerude armistumine, mis võib halvendada neerude funktsiooni
ebakorrapärasest lümfiringlusest tingitud vedelikupeetus kudedes
trombotsüütide arvu vähenemine veres, koos lööbega või ilma (trombotsütopeeniline purpur)
rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada naha koorumist
tuberkuloos
Epsteini-Barri viirusnakkus
Clostridium difficile'ga seotud nakkuslik kõhulahtisus
raske maksakahjustus
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist
rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada veresooni (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus. Pidage nõu oma arstiga, kui teil ilmnevad kõik need sümptomid samaaegselt.
S-LAM-iga patsientidel on avaldunud sarnaseid kõrvaltoimeid nagu siiratud neeruga patsientidel, kuid lisaks on neil täheldatud kehakaalu langust, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 C).
Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Avatud pudelit tuleb hoida külmikus ning kasutada ära 30 päeva jooksul. Vajadusel võib pudelit hoida lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25 C, kuid mitte enam kui 24 tundi.
Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.
Pärast doseerimissüstla sisu lahjendamist vee või apelsinimahlaga tuleb preparaat kohe ära juua.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on siroliimus. Üks milliliiter Rapamune suukaudset lahust sisaldab 1 mg siroliimust.
Teised abiained on:
Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Ravim sisaldab ligikaudu 350 mg propüleenglükooli [E1520] ühes milliliitris.
Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis. Iga pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht
süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast plastist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл+359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer bvTel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775