Pakendi infoleht: teave patsiendile

Padcev 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Padcev 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber enfortumabvedotiin (Enfortumabum vedotinum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Padcev ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Padcevi saamist

  3. Kuidas Padcevi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Padcevi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Padcev ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Padcev sisaldab toimeainet enfortumabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitavast ainest ja sellega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha tunneb teatavaid vähirakke ära ja viib aine vähirakkudesse.

     
     

     Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ühe vähivormi, põievähi (uroteliaalse kartsinoom) raviks. Padcevi kasutatakse juhul, kui vähk on edasi levinud või seda ei saa operatsiooniga eemaldada.

     
     

     Padcevi manustatakse patsientidele, keda on ravitud immuunravi ravimiga ja kes on saanud ka plaatinat sisaldavat keemiaravi.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Padcevi saamist Teile ei tohi Padcevi manustada

• kui olete enfortumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Pidage kohe nõu arstiga:

• kui teil tekib ükskõik milline järgmine nahareaktsiooni sümptom:

  • lööve või sügelus, mis süveneb või tuleb pärast ravi tagasi;

  • nahal villid või naha koorumine;

  • valulikud haavandid või haavandid suus, ninas, kurgus või suguelunditel;

  • palavik või gripilaadsed sümptomid;

  • või lümfisõlmede turse.

    Need võivad olla raske nahareaktsiooni tunnused, mis võib tekkida selle ravimi saamise ajal, eelkõige teie esimestel ravinädalatel. Selle tekkimisel arst jälgib teid ja võib anda teile teie nahaseisundi raviks ravimit. Ta võib katkestada teie ravi kuni sümptomite vähenemiseni. Nahareaktsiooni süvenemisel võib arst teie ravi lõpetada. See teave on toodud ka patsiendi kaardil, mis on lisatud pakendile. On oluline, et te kannaksite kaarti endaga kaasas ja näitaksite seda igale tervishoiutöötajale.

    
    

• kui teil tekivad veresuhkru sisalduse suurenemise sümptomid, sealhulgas sage urineerimine, janu suurenemine, nägemise ähmastumine, segasus, uimasus, isu vähenemine, puuviljalõhnaline hingeõhk, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu. Teil võib ravi ajal veresuhkru sisaldus suureneda;

  
  

• kui teil tekivad närvihäirete (neuropaatia) sümptomid, näiteks tuimus, kipitus või kipitustunne kätes või jalgades või lihasnõrkus. Selle tekkimisel võib arst ravi katkestada kuni sümptomite paranemiseni või vähendada teie annust. Sümptomite süvenemisel võib arst teie ravi lõpetada;

  
  

• kui teil tekib ravi ajal probleeme silmadega, näiteks silmade kuivus. Ravi ajal Padceviga võib tekkida silmade kuivusega seotud häireid.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja Padcev

  Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool), sest need

  võivad suurendada Padcevi sisaldust teie veres. Kui võtate tavaliselt neid ravimeid, võib teie arst seda muuta ja määrata teile ravi ajaks muu ravimi.

  
  

  Rasedus ja imetamine ja viljakus

  
  

  Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit kasutada. Padcev võib kahjustada veel sündimata last.

  
  

  Kui teil alustatakse ravi ja olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal Padceviga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Ei ole teada, kas see ravim imendub teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last. Ärge imetage last ravi ajal Padceviga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

  
  

  Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta oma spermaproovid enne ravi säilitamiseks külmutada. Meestel ei ole soovitatav eostada last ravi ajal selle ravimiga ja kuni 9 kuud pärast selle ravimi viimast annust.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

  
  

  1. Kuidas Padcevi kasutada

     
     

     Padcevi manustatakse teile haiglas või kliinikus selle ravi alal kogenud arsti järelevalve all.

     
     

     Kui palju teile Padcevi manustatakse

     Selle ravimi soovitatav annus iga 28 päeva järel on 1,25 mg/kg 1., 8. ja 15. päeval. Arst otsustab, kui palju te ravi vajate.

     
     

     Kuidas teile Padcevi manustatakse

     
     

     Teile manustatakse Padcevi intravenoosse infusioonina veeni 30 minuti jooksul. Padcev lisatakse enne kasutamist infusioonikotti, mis sisaldab kas glükoosi, naatriumkloriidi või laktaadiga Ringeri lahust.

     
     

     Kui jätate Padcevi annuse vahele

     
     

     Tähtis on Padcevi saamiseks iga kord kohale minna. Kui teil jääb manustamine vahele, leppige arstiga kokku annuse manustamiseks järgmine aeg.

     
     

     Kui te lõpetate Padcevi kasutamise

     
     

     Ärge lõpetage ravi Padceviga arstiga nõu pidamata. Ravi katkestamisel võib ravimi toime kaduda.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Mõningad võimalikud kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

     
     

• Nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos ja muud rasked lööbed, nagu sümmeetriline ravimiga seotud vastastikku kokkupuutuvate pindade ja painutuspindade eksanteem). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest raske nahareaktsiooni nähtudest: lööve või sügelus, mis üha süveneb või tuleb pärast ravi tagasi, nahal villid või naha koorumine, valulikud haavandid või haavandid suus või ninas, kurgus või suguelundite piirkonnas, palavik või gripilaadsed sümptomid või lümfisõlmede turse (esinemissagedus teadmata).

  
  

• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad veresuhkru sisalduse suurenemise sümptomid, sealhulgas sage urineerimine, janu suurenemine, nägemise ähmastumine, segasus, uimasus, isu vähenemine, puuviljalõhnaline hingeõhk, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

  
  

• Närvihäired (perifeerne neuropaatia, näiteks motoorne neuropaatia, sensorimotoorne neuropaatia, paresteesia, hüpoesteesia ja lihasnõrkus). Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib tuimus, kipitus või kipitustunne kätes või jalgades või lihasnõrkus (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

  
  

• Padcevi lekkimine veenist infusioonikoha ümbruse kudedesse (ekstravasatsioon). Öelge oma arstile või otsige ruttu meditsiiniabi, kui märkate punetust, turset, sügelust või ebamugavustunnet infusioonikohal. Kui Padcevi lekib süstekohalt või veenist ümbritsevasse nahasse ja kudedesse, võib see tekitada reaktsiooni infusioonikohal. Need reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast infusiooni saamist, kuid vahel tekivad need mitu päeva pärast infusiooni (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

  
  

  Muud võimalikud kõrvaltoimed

  
  

  Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

  
  

• punaste vereliblede vähesus (aneemia);

• iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine;

• väsimus;

• söögiisu vähenemine;

• maitsetundlikkuse muutus;

• silmakuivus;

• juuste väljalangemine;

• kaalulangus;

• naha kuivus või sügelus;

• lööve;

• lamedad või punased nahapinnast kõrgemad kublad nahal;

• maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaas [ASAT] või alaniini aminotransferaas [ALAT]) aktiivsuse suurenemine.

  
  

  Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st):

  
  

• ebanormaalne kõnnak (kõnnakuhäire);

• silmade punetus;

• nõgestõbi;

• nahapunetus;

• põletikulised, sügelevad, pragunenud ja karedad laigud nahal;

• peopesade või jalataldade punetus ja kipitustunne;

• naha koorumine;

• suuhaavand;

• lööve koos kaasnevate sümptomitega: sügelus, punetus, punased kublad või punased laigud nahal, vedelikuga täidetud villid, suured villid, nahakahjustused.

  
  

  Aeg-ajalt (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 1 000-st):

• nahaärritus;

• kõrvetustunne nahal;

• närvifunktsioonihäired, mis põhjustavad tunnetus- või liikumishäireid;

• lihase kahanemine;

• verivill;

• allergiline nahareaktsioon;

• lööve koos kaasnevate sümptomitega: ümmargused laigud täpiga keskel, naha koorumine, vedelikuga täidetud lamedad villid;

• naha koorumine kogu kehalt;

• põletik nahavoltides, sealhulgas kubeme piirkonnas;

• villid või villilaadsed nahakahjustused;

• põletik või sügelus ainult säärtel ja jalalabadel.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Padcevi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.

     Mitte hoida infusioonilahuse kasutamata ülejääke edasiseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Padcev sisaldab

• Toimeaine on enfortumabvedotiin.

• Üks 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 20 mg enfortumabvedotiini

• Üks 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 30 mg enfortumabvedotiini

• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg enfortumabvedotiini.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat ja polüsorbaat 20.

Kuidas Padcev välja näeb ja pakendi sisu

Padcevi infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Padcev on saadaval 1 klaasviaali sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Tootja:

Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin

Co Kerry V93 FC86

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgiė/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited

Tel: +353 (0)1 4671555

Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised valmistamiseks ja manustamiseks

Ühekordse annusega viaali manustamiskõlblikuks muutmine

1. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitsemise ja hävitamise korda.

2. Lahuste manustamiskõlblikuks muutmisel ja ettevalmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.

3. Vajalik annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel, et määrata kindlaks vajaminevate viaalide arv ja sobiv ravimi tugevus (20 mg või 30 mg).

4. Ravim tuleb viaalis lahustada suunates võimaluse korral steriilse süstevee joa viaali seintele ja mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale:

   1. 20 mg viaal: lisada 2,3 ml steriilset süstevett, et saada 10 mg/ml enfortumabvedotiini lahus.

   2. 30 mg viaal: lisada 3,3 ml steriilset süstevett, et saada 10 mg/ml enfortumabvedotiini lahus.

5. Keerutage igat viaali ettevaatlikult käte vahel, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Laske

   viaali(de)l pärast manustamiskõlblikuks muutmist vähemalt 1 minuti seista, kuni mullid on kadunud. Viaali ei tohi loksutada.

6. Kontrollige lahust visuaalselt nähtavate osakeste puudumise ja lahuse värvuse muutuste suhtes.

   Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Nähtavaid osakesi sisaldav või värvi muutnud viaal tuleb hävitada.

   
   

   Lahjendamine infusioonikotis

   
   

7. Tõmmake viaali(de)st välja vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja kandke see üle infusioonikotti.

8. Lahjendage enfortumabvedotiin 50 mg/ml (5%) dekstroosi , 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või Ringer-laktaadii süstelahusega. Infusioonikott peab mahutama piisavas koguses lahust, et saada ravim lõpliku kontsentratsiooniga 0,3 mg/ml kuni 4 mg/ml enfortumabvedotiini.

   
   

   Enfortumabvedotiini lahjendatud lahust võib lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC), etüülvinüülatsetaadist, polüolefiinist, nt polüpropüleenist (PP), intravenoosse infusiooni kottides või polüetüleenist (PE), glükool-modifitseeritud polüetüleentereftalaadist i.v. pudelites ja kasutada PVC- st infusioonisüsteemidega, mis sisaldavad plastifikaatorit (bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) või tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM)), PE-st ja koos membraanfiltritega (ava suurus: 0,2–1,2 μm), mis koosnevad polüeetersulfoonist, polüvinüülideendifluoriidist või tselluloosiestrite segust.

   
   

9. Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult ümber. Ravimit ei tohi loksutada

10. Kontrollige ravimit infusioonikotis enne kasutamist visuaalselt osakeste puudumise või värvimuutuste suhtes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Ärge kasutage infusioonikotti, kui märkate selles nähtavaid osakesi või värvimuutust.

11. Ühekordse annusega viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

    Manustamine

    
    

12. Infusioon tuleb manustada 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu. Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.

    
    

    Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse sobimatust ei ole täheldatud suletud ravimite ülekandesüsteemidega, mis sisaldavad akrüülonitriil butadieenstüreeni (ABS), akrüüli, aktiivsütt, etüleenpropüleen-dieenmonomeeri, metakrülaat/ABS-i, polükarbonaati, polüisopreeni, polüoksümetüleeni, PP-d, silikooni, roostevaba terast, termoplastelastomeeri.

    
    

13. Ärge manustage sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt teisi ravimeid.

14. Manustamisel on soovitatav kasutada süsteemisiseseid või süstlafiltreid (ava suurus: 0,2–

1,2 µm, sobivad materjalid: polüeetersulfoon, polüvinüülideendifluoriid, tselluloosiestrite segu).

Hävitamine

Padcev on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.