Revestive
Teduglutiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Revestive’i kasutamist
Kuidas Revestive’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Revestive’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie allesjäänud seedetraktist (soolest).
Revestive’i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest). Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on sageli tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest.
kui olete teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline;
kui teil on vähk või kui teil kahtlustatakse vähki;
kui teil on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie- või sapiteede ja pankreasevähk.
Enne Revestive’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus. Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab;
kui teil on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge
vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda“ (südamepuudulikkus). Haigustunnusteks ja
sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, näoturse, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all. Teie arst arvestab sellega, kui ta
teile seda ravimit välja kirjutab;
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus. Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive’iga võib teie arst teile manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
MeditsiinilisedkontrollidenneravialustamistjaraviajalRevestive’iga
Enne ravi alustamist Revestive’iga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole
polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada. Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt
üks kord viie aasta jooksul. Kui enne ravi alustamist Revestive’iga või ravi ajal leitakse polüübid, siis teie arst otsustab, kas jätkata teie ravi selle ravimiga. Revestive’i ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk. Arst jälgib teie kehavedelike ja elektrolüütide taset, kuna
tasakaalutu häire võib põhjustada vedeliku ülekoormust või vedeliku puudust.
Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.
MeditsiiniliseduuringudenneravijaraviajalRevestive'iga
Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teile analüüs, et näha, kas väljaheites on verd. Samuti tehakse teile kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring, et kontrollida teid polüüpide
(väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada), kui teil esineb
seletamatut vere sisaldumist väljaheites. Kui enne ravi alustamist Revestive’iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama. Kui kolonoskoopia käigus avastatakse teil vähk, ei
tohi teil Revestive’i kasutada. Ravi jätkamisel Revestive’iga teeb arst teile ka edaspidi
kolonoskoopiaid. Arst jälgib teie lapse kehavedelike ja elektrolüütide taset, kuna tasakaalutus võib põhjustada vedeliku ülekoormust või dehüdratsiooni.
Alla1aastavanusedlapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel. Põhjus on selles, et Revestive’i kasutamisega sellel vanuserühmal on piiratud kogemused.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet. Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annuseid.
Revestive’i kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.
Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive’i“).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Annus
Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust. Arst ütleb teile, millise annuse te peate endale süstima. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kasutaminelasteljanoorukitel
Revestive’i võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest). Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
KuidasRevestive’ikasutada
Revestive’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas. Ravimit võite manustada kas ise või seda võib teha ka keegi teine, näiteks teie arst, tema abiline või teie koduhooldusõde. Kui te süstite
ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või
meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe. Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Revestive’i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Kui te süstite endale rohkem Revestive’i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on teile seda määranud. Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
südame paispuudulikkus. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb väsimust, õhupuudustunnet, pahkluude või säärepiirkonna või näoturset;
kõhunäärme põletik (pankreatiit). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise
meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;
soolesulgus (soole ummistumine). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos oksendamise ja kõhukinnisusega;
sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus,
nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
minestamine. Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning te ärkate kiiresti, siis konsulteerige oma arstiga. Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon);
peavalu;
kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine;
punetus, valu või turse süstekohas.
gripp või gripilaadsed sümptomid;
söögiisu vähenemine;
käte ja/või jalgade turse;
unehäired, ärevus;
köha, õhupuudustunne;
polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) jämesooles;
soolegaasid (kõhupuhitus);
pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku;
sapipõiepõletik.
polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) peensooles.
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
vedelikupeetus;
polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) maos.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Lastega vanuses alla 1 aasta on piiratud kogemused.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (Vlisa), kaudu.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Toimeaine on teduglutiid. Üks viaal pulbriga sisaldab 5 mg teduglutiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.
Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH
reguleerimiseks).
Lahusti sisaldab süstevett.
Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Revestive’i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Iirimaa
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Juhised Revestive’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Enne Revestive’i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Ärge süstige Revestive’i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Hoidke Revestive’i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Revestive’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks lahus kohe ära kasutada. Siiski, lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Ärge kasutage Revestive’i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud
konteinerisse.
Pakendisolevadmaterjalid:
1 või 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga;
1 või 28 eeltäidetud süstalt lahustiga.
Süstimiseksvajalikudmaterjalid,midaeiolepakendis:
ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikud süstlanõelad (suurus 22 G, pikkus 1½" (0,7 x 40 mm));
0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega). Lastel võib kasutada 0,5 ml (või
väiksemat) süstalt;
peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8" (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad);
alkoholiga immutatud puhastuslapid;
alkoholiga immutatud tampoonid;
teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida. Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada. Ärge puudutage seejuures käega viaali korki.
Tõmmake kokkupandud eeltäidetud lahustisüstla lahustamisnõelalt ära nõelakate. Ärge seejuures puudutage käega nõela otsa.
Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali. Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit. Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit. Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6. Ärge loksutage viaali. Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.
Eemaldage lahustamissüstal lahustamisnõela küljest, mis on endiselt viaalis, ja visake lahustamissüstal ära.
Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
Keerake viaal korgiga allapoole, suruge lahustamisnõela ots punnkorgi lähedale ning täitke süstal lahusega, tõmmates kolbi ettevaatlikult tagasi.
Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse. Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet. Kinnitage nõel ravimit sisaldava süstimiseks mõeldud süstla külge.
Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle. Kui süstlas on õhumulle, koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Arst on välja arvutanud teie annuse milliliitrites. Suruge süstlast välja see osa lahusest, mis ületab teie annuse, kusjuures nõelakate on endiselt peal.
Leidke kõhu piirkonnas koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole. Laske nahal enne süstimist õhu käes kuivada.
Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastkate. Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni. Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist. Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga. Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit. Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja visake nõel ja süstal koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse. Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd. Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega (2 x 2) õrnalt süstekohale, kuni veritsus lakkab.
Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse). Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt). Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust oma arstiga.