Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone
BYANNLI 700 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis BYANNLI 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis paliperidoon (paliperidonum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BYANNLI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BYANNLI kasutamist
Kuidas BYANNLIt kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BYANNLIt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BYANNLI sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. BYANNLIt kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel.
Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus või iga kolme kuu järel tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi BYANNLIga.
Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniaga inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniaga inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
BYANNLI aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete risperidooni suhtes allergiline.
Enne BYANNLI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel. Sellegipoolest võib eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda insuldi või surma suurem risk (vt lõik 4).
Kõikidel ravimitel esineb kõrvaltoimeid ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
kui teil on Parkinsoni tõbi;
kui teil on dementsus, mida nimetatakse Lewy kehadega dementsuseks;
kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom);
kui olete kunagi kogenud näo, keele või teiste kehaosade tõmblevaid liigutusi, mida te ei saa
kontrollida (tardiivne düskineesia);
kui te teate, et teil on minevikus olnud madal vere valgeliblede arv (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine);
kui teil on suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks;
kui teil on olnud rinnanäärmevähk või ajuripatsi kasvaja;
kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk;
kui teil esineb madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes;
kui teil on esinenud krambihooge;
kui teil on mõni neeruhaigus;
kui teil on mõni maksahaigus;
kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon;
kui teil on probleeme kehatemperatuuri säilitamisega või ülekuumenemisega;
kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiinist sõltuv;
kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on
seostatud verehüüvete tekkega.
Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.
Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike vere valgeliblede hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgeliblede arvu.
Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast BYANNLI süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist või vähenemist. Kehakaalu märkimisväärne muutumine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.
Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima vere suhkrusisalduse liigse suurenemise nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.
Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.
Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate seda ravimit. See on vajalik, sest katarakti (silmaläätse hägusus ehk hallkae) operatsiooni ajal võib juhtuda, et:
pupill (must ring teie silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis;
iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.
Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) kasutamine põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist, näiteks unisus või muud toimed ajule.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate selle ravimiga samal ajal suukaudset risperidooni või paliperioodi pikema aja jooksul. Võimalik, et teie BYANNLI annust tuleb muuta.
Kuna see ravim võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.
See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.
See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine“). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südamerütmi normaliseerivad või
infektsioonidevastased ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Ettevaatus on vajalik BYANNLI kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Alkoholi tarbimisest tuleb hoiduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fertiilses eas naised
Ravimi ühekordne annus püsib organismis eeldatavasti kuni 4 aastat. See võib põhjustada riski lapsele. Seetõttu tohib rasedust planeerivatel naistel kasutada BYANNLIt üksnes kindla vajaduse korral.
Rasedus
Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te ei ole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida ja kui teie vastsündinul tekib mis tahes neist sümptomitest, peate kohe otsima talle arstiabi.
Imetamine
See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele. See võib last kahjustada, isegi juhul kui viimasest annusest on möödunud palju aega. Seetõttu ei tohi te toita last rinnaga, kui te kasutate või olete kasutanud seda ravimit viimase 4 aasta jooksul.
Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4). Sellega tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.
BYANNLIt süstitakse teile tuharalihasesse iga 6 kuu järel.
Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.
Neeruprobleemidegapatsiendid
Kui teil on kerge neeruhaigus, määrab arst teile sobiva BYANNLI annuse, tuginedes üks kord kuus või iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud. BYANNLI 1000 mg annus ei ole soovitatav.
Kui teil on mõõdukas kuni raske neeruhaigus, siis ei tohi seda ravimit kasutada.
Eakad
Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.
Seda ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.
Kui te ei saa enam süsteid, võivad teie skisofreenia sümptomid halveneda. Te ei tohi ilma arsti loata selle ravimi kasutamist lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib midagi järgmistest kõrvaltoimetest, võite te vajada kiiret arstiabi. Teatage sellest otsekohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse:
Verehüübed veenides, eriti jalaveenides. Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomite hulka kuuluvad:
jala turse, valu ja punetus (süvaveenitromboos);
valu rinnus ja hingamisraskus, mida põhjustavad verehüübed, mis liiguvad veresooni
mööda kopsudesse (kopsuemboolia).
Insuldinähud, esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sümptomite hulka kuuluvad:
vaimse seisundi järsk muutus;
näo, käte või jalgade järsku tekkinud nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või
ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Maliigne neuroleptiline sündroom. Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Sümptomite hulka kuuluvad:
palavik, lihasjäikus, higistamine või langenud teadvusetase.
Pikaajaline erektsioon, mis võib olla valulik (priapism). Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Keele, suu ja näo või teiste kehaosade tahtmatud rütmilised liigutused (tardiivne düskineesia).
Seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sümptomite hulka kuuluvad:
palavik;
suu, näo, huule või keele paistetus;
hingeldus;
sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus.
Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel
juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.
Lõdva iirise sündroom, kui silmaiiris (silma värviline osa) muutub lõdvaks hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal. See võib põhjustada silma vigastuse (vt ka „Katarakti operatsioonid“ lõigus 2). Esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs. Raske või eluohtlik lööve villide ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja nende ümbruses ning levida edasi teistele kehapiirkondadele. Esinemissagedused on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Teatage kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse, kui märkate midagi ülal loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
Agranulotsütoos, ohtlikult väike arv teatud tüüpi vere valgeliblesid, mis on vajalikud infektsioonidega võitlemiseks. Selle esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
raskused uinumisel või une säilitamisel.
tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis;
BYANNLI võib suurendada teie veres hormooni prolaktiin taset (nähtav vereanalüüsis), millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused või teised seksuaalfunktsiooni häired; (naistel)
ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised menstruaaltsükli probleemid;
vere suur suhkrusisaldus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
ärrituvus, masendus, ärevus;
parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, lihaste jäikus- või pingetunne (mis muudab teie liigutused kohmakaks) ning mõnikord isegi liigutuste
„külmumise“ tunne ja seejärel uuesti alustamine. Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värisemine rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo miimika
ilmekuse kadumine;
rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus;
düstoonia: selle seisundi puhul esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Kuigi see võib esineda mis tahes kehaosas (ning põhjustada ebaloomulikku kehahoiakut), haarab düstoonia tihti näolihaseid, põhjustades muuhulgas silmade, suu, keele või lõua ebaloomulikke
liigutusi;
pearinglus;
düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused;
treemor (värinad);
peavalu;
kiire südame löögisagedus;
kõrge vererõhk;
köha, ninakinnisus;
kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;
transaminaaside aktiivsuse suurenemine veres;
luu- või lihasevalu, seljavalu, liigesevalu;
menstruatsiooni ärajäämine;
palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);
süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.
kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;
vere valgeliblede hulga vähenemine;
aneemia;
allergiline reaktsioon;
suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliinitaseme tõus veres (see hormoon kontrollib vere suhkrusisaldust);
suurenenud söögiisu;
isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni;
veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) sisaldus, kolesteroolisisalduse suurenemine veres;
unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;
minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal;
hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;
pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;
elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (palpitatsioonid);
madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse);
hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks;
ebamugavustunne kõhus, mao või soole infektsioon, neelamisraskused, suukuivus, liigsed kõhugaasid või kõhutuul;
GGT aktiivsuse suurenemine (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) teie veres, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine teie veres;
nõgestõbi (ehk nõgeslööve), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne, nahaalune abstsess, ketendav, sügelev peanahk või nahk;
teatud ensüümi, KFK (kreatiinfosfokinaas) aktiivsuse suurenemine veres;
lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus;
uriinipidamatus (inkontinents), sage urineerimine, valu urineerimisel;
erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes;
näopiirkonna, suu, silmade või huulte turse, keha, käte või jalgade turse;
kehatemperatuuri tõus;
kõnnaku muutused;
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne;
naha kõvastumine;
kukkumine.
silmainfektsioon;
lestade poolt põhjustatud nahapõletik;
eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga suurenemine veres;
vereliistakute (verehüübimisel osalevate rakkude) hulga vähenemine;
uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;
suhkur uriinis;
ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused;
madal vere suhkrusisaldus;
liigne veejoomine;
segasus;
liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia);
unes kõndimine;
emotsioonide puudumine;
võimetus saavutada orgasmi;
stimulatsioonile mittereageerimine, teadvuse kadu, madal teadvuse tase, krambid (tõmblused), tasakaaluhäired;
koordinatsioonihäired;
glaukoom (silma siserõhu tõus);
probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus;
tahtele allumatu peakõigutamine;
kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;
nahaõhetus;
hingamisraskused une ajal (uneapnoe);
kopsuturse, hingamisteede turse;
räginad kopsus;
vilistav hingamine;
kõhunäärme põletik;
keele turse;
roojapidamatus, väga kõva väljaheide, sooleummistus;
huulelõhed;
ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm;
liigeste turse;
lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs);
võimetus urineerida;
ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, rinnanäärmete suurenemine;
eritis tupest;
väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;
ravimi ärajätusümptomid;
infektsiooni tõttu mäda kogunemine süstekohas, naha süvainfektsioonid, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.
veejoomine ohtlikult suures koguses;
unega seotud söömishäire;
kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;
kiire pindmine hingamine, kopsupõletik hingamisteedesse tõmmatud toiduosakeste tagajärjel, hääle häired;
teatud kehaosade hapnikuvarustuse halvenemine (vähenenud verevoolu tõttu);
soole lihasliigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse;
naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus);
naha värvuse muutus;
ebanormaalne kehahoiak;
BYANNLIt raseduse ajal kasutanud naistel sündinud vastsündinutel võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid, nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värinad, unetus, hingamis- või toitmisprobleemid;
kehatemperatuuri langus;
naha kärbumine süstekohas, haavand süstekohas.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Transportida ja hoida püstiasendis. Õiget suunda näitavad nooled ravimi karbil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on paliperidoon.
Üks BYANNLI 700 mg süstel sisaldab 1092 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 700 mg paliperidoonile.
Üks BYANNLI 1000 mg süstel sisaldab 1560 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 1000 mg paliperidoonile.
Teised koostisosad on: Polüsorbaat 20
Polüetüleenglükool 4000 Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
BYANNLI on valge kuni valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis. pH on ligikaudu 7,0. Enne ravimi süstimist loksutab arst või meditsiiniõde süstlit väga kiiresti, et tekiks
suspensioon.
Igas pakendis on 1 süstel ja 1 nõel.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Loksutage süstlit, nii et süstli ots on suunatud üles, VÄGA KIIRESTI vähemalt 15 sekundit, tehke väike paus ja loksutage veelkord 15 sekundit. | |
Transport ja säilitamine | Karbi hoidmine püstiasendis transportimise ja säilitamise ajal parandab selle äärmiselt kontsentreeritud preparaadi suspendeerumisvõimet. |
Ettevalmistamine | BYANNLI (iga 6 kuu järel manustatav paliperidoonpalmitaati aeglustatult vabastav süstesuspensioon) nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaati aeglaselt vabastava süstesuspensiooniga. BYANNLIt süstib tervishoiutöötaja ühe süstena. BYANNLI on ette nähtud ainult intramuskulaarseks süstimiseks tuharalihasesse. |
Annustamine | Süstida BYANNLIt üks kord iga 6 kuu järel. |
Õhukese seinaga turvanõel | On tähtis kasutada ainult õhukese seinaga turvanõela (1½ tolli, 20 G, 0,9 mm × 38 mm), mis on komplektis kaasas. See on mõeldud kasutamiseks ainult koos BYANNLIga. |
Ärge jagage annust mitme süstekorra vahel.
Süstida aeglaselt sügavale lihasesse, vältides ravimi süstimist veresoonde.
Süstli otsakork Luer-ühendus
Sõrmetugi
Kolb
STOPP!
1. Ettevalmistamine süstimiseks. Selle äärmiselt kontsentreeritud preparaadi suspendeerumiseks on vajalikud erisammud. | |
Hoidke süstlit alati otsaga ülespoole. | |
Et tagada ravimi suspendeerumine, loksutage süstlit järgmisel viisil: Loksutage süstlit VÄGA KIIRESTI vähemalt 15 sekundit, tehke väike paus ja loksutage veelkord 15 sekundit. |
|
Ei ole hästi segunenud Kontrollige, et On hästi segunenud suspensioonis ei oleks tahkeid osakesi piimjasvalge • Süstli külgedel ja tipus on näha tahket ravimit õhumulle • Ebaühtlane segu Ravim võib süstli ummistada. Kui see juhtub, loksutage süstlit, hoides seda otsaga ülespoole, VÄGA KIIRESTI vähemalt 15 sekundit, tehke paus ja seejärel loksutage veel 15 sekundit. | |
Lühikeste VÄGA KIIRETE üles- alla liigutustega
Lõdva randmega
Ühtlane, paks ja
On normaalne, kui näete
Suspensioon on vedel
Tõmmake pakendi tagakülg lahti.
Asetage pakend koos selles oleva nõelaga puhtale aluspinnale.
Hoidke süstlit, otsakork ülespoole.
Keerake ja tõmmake korki.
Hoidke süstlit Luer-ühenduse juurest.
Keerake see turvanõela külge kerge päripäeva keerava liigutusega.
Tõmmake kolbi tagasi
Hoidke süstlit püstiasendis.
Tõmmake ettevaatlikult kolbi tagasi, et puhastada süstli ots selles olevast tahkest ravimist. See
kergendab kolvi liigutamist süstimise ajal.
Suruge kolbi ettevaatlikult üles, kuni nõela otsa ilmub vedelikutilk.
2. Süstige kogu süstli sisu aeglaselt ja kontrollige Valige süstekoht tuhara ülemises välimises neljandikus ja puhastage lapiga Ärge manustage ravimit ühegi teise manustamistee kaudu. Pühkige süstekohta alkoholilapikesega ja laske sel kuivada. Kui süstekoht on puhastatud, ärge seda puudutage ega tuulutage ja ärge sellele puhuge. |
Eemaldage nõelakate Tõmmake nõelakate nõelalt otse maha. Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla. |
Süstige aeglaselt ja kontrollige Vajutage kolvile aeglase, kindla ja pideva liigutusega, kuni kolb on täiesti lõpuni lükatud. Selleks kulub ligikaudu 30…60 sekundit. Jätkake kolvile vajutamist, kui tunnete vastupanu. See on normaalne. Tõmmake nõel lihasest välja. |
Kui süste on tehtud, kasutage pöialt või lamedat tasapinda nõela lukustamiseks turvamehhanismi sisse.
Nõel on turvaliselt kaetud, kui kuulsite klõpsuvat heli.
Süstekohal võib leiduda veidi verd või vedelikku. Vajutage nahale vati- või marlitupsuga, kuni veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
