Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis

bimekizumab

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhised

1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Bimzelx

   Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.

   
   

   Milleks Bimzelx’i kasutatakse

   Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.

   
   

   Kuidas Bimzelx toimib

   Bimzelx’is toimeainena sisalduv bimekizumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. Bimekizumab vähendab põletiku tekitamises osaleva kahe valgu IL-17A ja IL-17F aktiivsust. Põletikuliste haiguste, nagu psoriaas, korral on nende valkude tase kõrgem.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist Ärge kasutage Bimzelx’i

   • kui olete bimekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

   • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud tuberkuloos (TB), mida teie arst peab oluliseks.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Bimzelx’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

   • kui teil on infektsioon või kui teil on korduv infektsioon;

   • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida. Bimzelx’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);

   • kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;

   • kui teil on kunagi olnud põletikuline soolehaigus (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit).

     
     

     Põletikuline soolehaigus (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit)

     Lõpetage Bimzelx’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate väljaheites verd, teil on kõhukrambid, valu, kõhulahtisus või märkate kaalukaotust. Need võivad olla põletikulise soolehaiguse (Crohn’i tõve või haavandilise koliidi) tekkimise või süvenemise nähud.

     
     

     Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

     Bimzelx võib harva põhjustada tõsiseid infektsioone.

     
     

     Rääkige oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise infektsiooni nähtu. Sellised nähud on loetletud lõigu 4 punktis „Tõsised kõrvaltoimed“.

     
     

     Bimzelx võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise allergilise reaktsiooni nähtu. Need nähud võivad olla:

   • hingamis- või neelamisraskus;

   • madal vererõhk, mis võib tekitada teil pearinglust või uimasust;

   • näo, huulte, keele või kõri turse;

   • raske nahasügelus punetava lööbe või kupladega.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Bimzelx

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus, imetamine ja viljakus

     Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Parem on vältida Bimzelx’i kasutamist raseduse ajal. Põhjus on selles, et ei ole teada, kuidas see ravim mõjutab last.

     
     

     Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast Bimzelx’i viimase annuse manustamist efektiivset rasestumisvastast vahendit.

     
     

     Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui toidate või kavatsete toita last rinnaga. Peate koos oma arstiga otsustama, kas imetate või kasutate Bimzelx’i.

     
     

     Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

     Bimzelx tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

     
     

     Bimzelx sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui palju ja kui kaua Bimzelx’i manustatakse

   Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanne süst), on järgmine:

   • 320 mg (manustatakse kahe pen-süstliga, millest kumbki sisaldab 160 mg) 0., 4., 8., 12., 16. nädalal.

   • alates 16. nädalast tuleb kasutada 320 mg (kaks pen-süstlit, kummaski 160 mg) iga 8 nädala järel. Kui kaalute üle 120 kg, võib teie arst otsustada jätkata alates 16. nädalast süstimist

     iga 4 nädala järel.

     
     

     Te otsustate koos oma arsti või meditsiinõega, kas peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige ravimit enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe. Pärast väljaõppe saamist võib teid süstida ka hooldaja.

     
     

     Lugege käesoleva infolehe lõpus ‘Kasutusjuhiseid’, enne kui hakkate endale Bimzelx’i pen-süstliga süstima.

     
     

     Kui te kasutate Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud

     Öelge oma arstile, kui olete kasutanud Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud, või kui olete süstinud annuse varem, kui on ette nähtud.

     
     

     Kui te unustate Bimzelx’i kasutada

     Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Bimzelxi annuse süstida.

     
     

     Kui te lõpetate Bimzelx’i kasutamise

     Enne Bimzelx’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravi, võivad teie psoriaasi sümptomid tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Tõsised kõrvaltoimed

   Rääkige oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

   
   

   Võimalik tõsine infektsioon – nähtude hulka võivad kuuluda:

   • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine

   • väsimustunne või hingeldus, püsiv köha

   • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega Teie arst otsustab, kas võite jätkata Bimzelx’i kasutamist.

     Muud kõrvaltoimed

     Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

     
     

     Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

   • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja kinnine nina

     Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • kandidiaas suus või kurgus koos selliste sümptomitega nagu valged või kollased laigud; suu punetus või valulikkus ja neelamisvalu

   • naha seeninfektsioon, nt jalaseen varvaste vahel

   • kõrvainfektsioonid

   • külmavillid (Herpes simplex infektsioonid)

   • kõhugripp (gastroenteriit)

   • karvanääpsude põletik, mis võib näida vistrikena

   • peavalu

   • sügelev, kuiv nahk või ekseemitaoline lööve, mõnikord koos paistes ja punetava nahaga (dermatiit)

   • akne

   • süstekoha valulikkus, punetus või turse

   • väsimustunne

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   • vere valgeliblede sisalduse vähenemine (neutropeenia)

   • naha ja limaskestade seeninfektsioonid (sh söögitoru kandidiaas)

   • eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)

   • vere esinemine väljaheites, kõhukrambid ja valu, kõhulahtisus või kehakaalu langus (seedetrakti häirete nähud)

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

   Bimzelx’i võib hoida peale külmkapist väljavõtmist kuni 25 päeva. Ravim peab olema välispakendis, temperatuuril mitte üle 25 °C ja kaitstult otsese valguse eest. Ärge kasutage pen-süstleid pärast nimetatud ajaperioodi lõppu. Karbil on koht, kuhu saate kirjutada kuupäeva, mil see külmkapist välja võeti.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Bimzelx sisaldab

• Toimeaine on bimekizumab. Üks pen-süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml lahuses.

• Muud abiained on: glütsiin, naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

  Kuidas Bimzelx välja näeb ja pakendi sisu

  Bimzelx on selge kuni kergelt veiklev ja hele-pruunikaskollane vedelik. See on saadaval ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.

  
  

  Bimzelx on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 1 või 2 pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakendites, mis sisaldavad 2 karpi, millest kumbki sisaldab 2 pen-süstlit.

  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja

  UCB Pharma S.A.

  Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia

  
  

  Tootja

  UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

  B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

  Lietuva

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

  
  

  България

  Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

  Luxembourg/Luxemburg

  UCB Pharma S.A./NV

  Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  UCB s.r.o.

  Tel: + 420 221 773 411

  Magyarország

  UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

  
  

  Danmark

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 45 / 32 46 24 00

  Malta

  Pharmasud Ltd.

  Tel: + 356 / 21 37 64 36

  
  

  Deutschland

  UCB Pharma GmbH

  Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

  Nederland

  UCB Pharma B.V.

  Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

  
  

  Eesti

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

  Norge

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 47 / 67 16 5880

  
  

  Ελλάδα

  UCB Α.Ε.

  Τηλ: + 30 / 2109974000

  Österreich

  UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

  
  

  España

  UCB Pharma, S.A.

  Tel: + 34 / 91 570 34 44

  Polska

  UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

  
  

  France

  UCB Pharma S.A.

  Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

  Portugal

  UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

  Hrvatska

  Medis Adria d.o.o.

  Tel: +385 (0) 1 230 34 46

  
  

  Ireland

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

  România

  UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

  
  

  Slovenija

  Medis, d.o.o.

  Tel: + 386 1 589 69 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Simi: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  UCB s.r.o., organizačná zložka

  Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

  
  

  Italia

  UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

  Suomi/Finland

  UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

  
  

  Κύπρος

  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

  Τηλ: + 357 22 056300

  Sverige

  UCB Nordic A/S

  Tel: + 46 / (0) 40 294 900

  
  

  Latvija

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

  United Kingdom (Northern Ireland)

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  Kasutusjuhised

  
  

  Enne Bimzelx’i pen-süstli kasutamist lugege kõiki alltoodud juhiseid.

  
  

  

  Bimzelx’i pen-süstli lühiülevaade (vt joonis A):

  A

  
  

  Kate

  Vaateaken

  
  

  Nõelakaitse Käepide

  Tähtis teave:

  
  

• Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Bimzelx’i pen-süstlit ette valmistada ja süstida.

  Ärge süstige ravimit endale ega kellelegi teisele enne, kui olete näinud, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.

• Enne iga Bimzelx’i annuse kasutamist peate teie ja/või teie hooldaja lugema läbi käesoleva kasutusjuhendi.

• Helistage tervishoiutöötajale, kui teil või teie hooldajal on küsimusi selle kohta, kuidas Bimzelx’i õigesti süstida.

• Täieliku annuse saamiseks peate kasutama kahte Bimzelx’i pen-süstlit üksteise järel. Ärge kasutage seda ravimit ja tagastage see apteeki:

• kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;

• kui pakendi turvaelement on katki;

• kui pen-süstel on maha kukkunud või paistab kahjustatud;

• kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui on üles sulanud).

  
  

  Mugavamaks süstimiseks: Võtke Bimzelx’i pen-süstlid külmkapist välja ja laske neil enne süstimist seista toatemperatuuril tasasel pinnal 30 kuni 45 minutit.

  
  

• Ärge soojendage ravimit ühelgi muul viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.

• Ärge loksutage pen-süstleid.

• Ärge eemaldage pen-süstli nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.

  
  

  Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui kasutate Bimzelx’i. 1. samm. Süstimise ettevalmistamine

  Asetage puhtale, tasasele hästivalgustatud tööpinnale, näiteks lauale, järgmised esemed:

  
  

• 2 Bimzelx’i pen-süstlit

  
  

  Vajate ka järgmisi esemeid (ei sisaldu karbis):

• 2 alkoholiga immutatud lapikest;

• 2 puhast vatitupsu;

• 1 teravate jäätmete konteiner. Vt „Kasutatud Bimzelx’i pen-süstli hävitamine“ käesoleva kasutusjuhendi lõpus.

  
  

  Alustage esimest süsti ühe pen-süstliga.

  Koguannuse saamiseks vajate 2 süsti üksteise järel. 2. samm. Valige süstekoht ja valmistage süstel ette

  2a. Valige süstekoht

• Süstekohad, mille võite süstimiseks valida, on järgmised:

  • kõhupiirkond või reis (vt joonis B);

  • võib kasutada ka õlavarre tagakülge, kui teid süstib hooldaja (vt joonis C).

    
    

• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, ketendav, kõva, armistunud või venitusarmidega.

• Ärge süstige naba lähedale (kuni 5 cm kaugusele nabast).

• Peate kasutama igaks süstiks erinevat süstekohta. Ärge kasutage sama kohta süstimiseks kaks korda järjest.

  

  

  B C

  
  

  Kõht või reis

  
  

  Õlavarre tagakülg

  2b. Peske käed hoolikalt seebi ja veega ning kuivatage puhta käterätiga

  
  

  2c. Valmistage nahk ette

• Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapikesega. Laske piirkonnal täielikult kuivada.

  Ärge puhastatud ala enne süstimist enam puudutage.

  
  

  2d. Kontrollige pen-süstlit (vt joonis D).

• Veenduge, et etiketil on nimi Bimzelx ja kõlblikkuskuupäev.

• Kontrollige ravimit läbi vaateakna. Ravim peab olema hele-pruunikaskollane ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Võite vedelikus näha õhumulle. See on normaalne.

  

• Ärge kasutage Bimzelx’i pen-süstlit, kui ravim on hägune, värvust muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

  
  

  D

  
  

  Vaateaken

  
  

  Kõlblikkusaeg

  
  

  1. samm. Süstige Bimzelx’i

     
     

     3a. Eemaldage pen-süstli kate

• Hoidke pen-süstlit kindlalt ühe käega käepidemest kinni. Tõmmake teise käega pen-süstlilt kate otse ära (vt joonis E). Kuigi nõelaots ei ole nähtav, on see nüüd katmata.

  

• Ärge puudutage nõelakaitset ega pange katet tagasi peale. Selle põhjuseks on, et see võib pen- süstli aktiveerida ja võite end torgata.

  E

  

  3b. Hoidke pen-süstlit puhastatud süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all (vt joonis F).

  F

  
  

  90°

  
  

  3c. Asetage pen-süstel vastu lamedat nahka, seejärel suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka

  Kostub klõps. Teie süstimisprotsess algab esimese klõpsu kuulmisel (vt joonis G). Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt.

  
  

  G

  
  

  Klõps

  
  

  Click

  

  3d. Hoidke pen-süstlit paigal ja suruge see kindlalt vastu nahka.

• Pärast esimest klõpsu kuulete ligikaudu 15 sekundi jooksul teist klõpsu.

  

• Teine klõps näitab, et kogu ravim on süstitud ja Bimzelx’i süst on lõppenud. Peaksite nägema, kuidas kollane värviindikaator täidab vaateakna (vt joonist H).

  H

  
  

  15s

  
  

  Klõps

  
  

  Click

  15 s

  
  

  3e. Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult otse nahast välja tõmmates. Nõelakaitse katab nõela automaatselt.

• Vajutage kuiva vatitupsu mõne sekundi jooksul süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Võite märgata kerget veritsust või vedelikutilka. See on normaalne. Vajaduse korral võib süstekoha katta väikese plaastriga.

1. samm. Hävitage kasutatud Bimzelx’i pen-süstel.

Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis I).

I

Teile määratud annuse teiseks süstiks kasutage uut Bimzelx’i pen-süstlit ja korrake samme 2 kuni 4.

Valige kindlasti teiseks süstiks uus süstekoht.