Koduleht Koduleht

Bimzelx
bimekizumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis

bimekizumab


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist

  3. Kuidas Bimzelx’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Bimzelx’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhised


  1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Bimzelx

    Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.


    Milleks Bimzelx’i kasutatakse

    Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.


    Kuidas Bimzelx toimib

    Bimzelx’is toimeainena sisalduv bimekizumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. Bimekizumab vähendab põletiku tekitamises osaleva kahe valgu IL-17A ja IL-17F aktiivsust. Põletikuliste haiguste, nagu psoriaas, korral on nende valkude tase kõrgem.


  2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist Ärge kasutage Bimzelx’i

    • kui olete bimekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud tuberkuloos (TB), mida teie arst peab oluliseks.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Bimzelx’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

    • kui teil on infektsioon või kui teil on korduv infektsioon;

    • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta end vaktsineerida. Bimzelx’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);

    • kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;

    • kui teil on kunagi olnud põletikuline soolehaigus (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit).


      Põletikuline soolehaigus (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit)

      Lõpetage Bimzelx’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate väljaheites verd, teil on kõhukrambid, valu, kõhulahtisus või märkate kaalukaotust. Need võivad olla põletikulise soolehaiguse (Crohn’i tõve või haavandilise koliidi) tekkimise või süvenemise nähud.


      Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

      Bimzelx võib harva põhjustada tõsiseid infektsioone.


      Rääkige oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise infektsiooni nähtu. Sellised nähud on loetletud lõigu 4 punktis „Tõsised kõrvaltoimed“.


      Bimzelx võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda tõsise allergilise reaktsiooni nähtu. Need nähud võivad olla:

    • hingamis- või neelamisraskus;

    • madal vererõhk, mis võib tekitada teil pearinglust või uimasust;

    • näo, huulte, keele või kõri turse;

    • raske nahasügelus punetava lööbe või kupladega.


      Lapsed ja noorukid

      Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.


      Muud ravimid ja Bimzelx

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Rasedus, imetamine ja viljakus

      Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Parem on vältida Bimzelx’i kasutamist raseduse ajal. Põhjus on selles, et ei ole teada, kuidas see ravim mõjutab last.


      Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast Bimzelx’i viimase annuse manustamist efektiivset rasestumisvastast vahendit.


      Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui toidate või kavatsete toita last rinnaga. Peate koos oma arstiga otsustama, kas imetate või kasutate Bimzelx’i.


      Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

      Bimzelx tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


      Bimzelx sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.

  3. Kuidas Bimzelx’i kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui palju ja kui kaua Bimzelx’i manustatakse

    Soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanne süst), on järgmine:

    • 320 mg (manustatakse kahe pen-süstliga, millest kumbki sisaldab 160 mg) 0., 4., 8., 12., 16. nädalal.

    • alates 16. nädalast tuleb kasutada 320 mg (kaks pen-süstlit, kummaski 160 mg) iga 8 nädala järel. Kui kaalute üle 120 kg, võib teie arst otsustada jätkata alates 16. nädalast süstimist

      iga 4 nädala järel.


      Te otsustate koos oma arsti või meditsiinõega, kas peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige ravimit enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe. Pärast väljaõppe saamist võib teid süstida ka hooldaja.


      Lugege käesoleva infolehe lõpus ‘Kasutusjuhiseid’, enne kui hakkate endale Bimzelx’i pen-süstliga süstima.


      Kui te kasutate Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud

      Öelge oma arstile, kui olete kasutanud Bimzelx’i rohkem, kui ette nähtud, või kui olete süstinud annuse varem, kui on ette nähtud.


      Kui te unustate Bimzelx’i kasutada

      Rääkige oma arstiga, kui olete unustanud Bimzelxi annuse süstida.


      Kui te lõpetate Bimzelx’i kasutamise

      Enne Bimzelx’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui lõpetate ravi, võivad teie psoriaasi sümptomid tagasi tulla.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Tõsised kõrvaltoimed

    Rääkige oma arstile või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:


    Võimalik tõsine infektsioon – nähtude hulka võivad kuuluda:

    • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine

    • väsimustunne või hingeldus, püsiv köha

    • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega Teie arst otsustab, kas võite jätkata Bimzelx’i kasutamist.

      Muud kõrvaltoimed

      Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:


      Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja kinnine nina

      Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

    • kandidiaas suus või kurgus koos selliste sümptomitega nagu valged või kollased laigud; suu punetus või valulikkus ja neelamisvalu

    • naha seeninfektsioon, nt jalaseen varvaste vahel

    • kõrvainfektsioonid

    • külmavillid (Herpes simplex infektsioonid)

    • kõhugripp (gastroenteriit)

    • karvanääpsude põletik, mis võib näida vistrikena

    • peavalu

    • sügelev, kuiv nahk või ekseemitaoline lööve, mõnikord koos paistes ja punetava nahaga (dermatiit)

    • akne

    • süstekoha valulikkus, punetus või turse

    • väsimustunne


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

    • vere valgeliblede sisalduse vähenemine (neutropeenia)

    • naha ja limaskestade seeninfektsioonid (sh söögitoru kandidiaas)

    • eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)

    • vere esinemine väljaheites, kõhukrambid ja valu, kõhulahtisus või kehakaalu langus (seedetrakti häirete nähud)


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Bimzelx’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

    Bimzelx’i võib hoida peale külmkapist väljavõtmist kuni 25 päeva. Ravim peab olema välispakendis, temperatuuril mitte üle 25 °C ja kaitstult otsese valguse eest. Ärge kasutage pen-süstleid pärast nimetatud ajaperioodi lõppu. Karbil on koht, kuhu saate kirjutada kuupäeva, mil see külmkapist välja võeti.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Bimzelx sisaldab

  1. samm. Hävitage kasutatud Bimzelx’i pen-süstel.


image

Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis I).

I


Teile määratud annuse teiseks süstiks kasutage uut Bimzelx’i pen-süstlit ja korrake samme 2 kuni 4.


Valige kindlasti teiseks süstiks uus süstekoht.