Instanyl
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist
Kuidas Instanyli kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Instanyli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.
Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.
kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyli kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult.
kui te võtate ravimit, mis sisaldab naatriumoksübaati.
kui teil on muu lühiajaline valu, väljaarvatud läbilöögivalu.
kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega.
kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi.
kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.
Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti:
kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie hingamist halvendada.
kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, madala vererõhu
või veremahu vähenemisega.
kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega.
kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu.
kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).
kui teie või mõni teie pereliige on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuv alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest ainetest („sõltuvus”).
kui olete suitsetaja.
kui teil on kunagi olnud meeleolu häireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui olete saanud psühhiaatrilist ravi muude vaimse tervise häirete tõttu.
kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume (vt ka lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“).
kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või
pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid. Lisateavet vt lõigust „Muud ravimid ja Instanyl“.
kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.
Unega seotud hingamishäired
Instanyl võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemiat (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öösiti ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une püsimisega või liigne unisus päeval. Kui märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.
Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal:
teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.
teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata
potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul
neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.
Kui teil tekivad ravi ajal Instanyliga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbilöögivalu raviks mõnda muud ravimit.
Instanyli korduv kasutamine võib põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist, mille tulemusena võite saada eluohtliku üleannuse. Kui teil on tunne, et olete muutunud Instanylist sõltuvaks, pidage kindlasti nõu oma arstiga.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet. Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu uinutid,
rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid. Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt Instanyliga võib põhjustada sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust, mis võib põhjustada koomat ja olla eluohtlik.
kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyli lammutamist organismis, nagu näiteks:
ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni kontrollimiseks);
CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);
diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).
ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala jooksul.
Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja teised toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.
ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid). Teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).
teised nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.
Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud. Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid
hingamisprobleeme.
Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli viimasest annusest.
Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.
Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab.
Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.
Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe annuse.
Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel, kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt
2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui 4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.
Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.
Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu ravi võib vajada korrigeerimist.
Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.
Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus.
Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja
nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired. Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked
hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine). Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.
Informa tsioon hooldajatele
Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:
helistage kohe hädaabi telefonil.
püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja
tagant kergelt raputades.
kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 5…10 sekundi tagant hingama.
hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.
Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.
Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.
Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu
episoodi ajal.
Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te
jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust oma arstiga.
Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele
kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.
tõsine hingamisraskus.
kuuldav hingamine.
hoovalud.
äärmine uimasus.
Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:
Unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu, kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus,
kuumatunne, ülemäärane higistamine.
Unetus, uimasus, hootise iseloomuga lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused, merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus, suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.
Kukkumine, kõhulahtisus, krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või
kuulmine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.
On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus. Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis
võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja üheannuselisel konteineril
pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakend välispakendis. Hoida püstiasendis.
Instanyl võib olla ohtlik teistele inimestele, eriti lastele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kõik kasutamata üheannuselised konteinerid tuleb lastekindlas blisterpakendis hävitada vastavalt kohalikele nõuetele või tuua tagasi apteeki. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine:
50 mikrogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab
50 mikrogrammile fentanüülile.
100 mikr ogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 100 mikrogrammile fentanüülile.
200 mikr ogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 200 mikrogrammile fentanüülile.
Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Instanyl on ninasprei lahus üheannuselises ninasprei konteineris. Lahus on selge ja värvitu.
Üheannuseline konteiner sisaldab ühe annuse Instanyli ja seda tarnitakse lastekindlas blisterpakendis. Instanyl on saadaval erinevates pakendi suurustes: 2, 6, 8 ja 10 üheannuselist konteinerit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga: 50 mikrogrammi etikett on oranž,
100 mikrogrammi etikett on punakaslilla, 200 mikrogrammi etikett on rohekassinine.
2665 Vallensbaek Strand Taani
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norra
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd. Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
Lugege hoolikalt läbi järgmised juhised Instanyli üheannuselise ninasprei kasutamise kohta:
Iga üheannuseline konteiner on pakendatud lastekindlasse blisterpakendisse. Avage blisterpakend alles vahetult enne sprei kasutamist. Iga üheannuseline konteiner sisaldab ainult ühte Instanyli annust. Ärge testige ninaspreid enne selle kasutamist.
Blisterpakendi avamiseks lõigake kääridega mööda joont (ülalpool kääride sümbolit). Võtke fooliumi servast kinni ja tõmmake seda tagasuunas ning võtke ninasprei pakendist välja.
Nuusake nina, kui see tundub olevat kinni või kui teil on nohu.
Võtke üheannuseline konteiner ettevaatlikult kätte, hoides seda pöidlaga kolvi põhja alt ning nimetissõrme ja keskmise sõrmega spreiotsiku kummastki küljest (vt joonis). Ärge veel kolvile vajutage.
Sulgege üks ninasõõre, surudes teise käe nimetissõrmega nina küljele ning asetage spreiotsik teise ninasõõrmesse (umbes 1 cm sügavusele). See kumba ninasõõret te kasutate ei ole oluline. Juhul kui teil on piisava valuvaigistava toime saavutamiseks vaja 10 minuti pärast manustada teine annus, siis tuleb see manustada teise ninasõõrmesse.
Hoidke pea püstises asendis.
Suruge pöidla abil kolbi tugevalt ülespoole, et vabastada ravimi annus, hingates samal ajal nina kaudu rahulikult sisse. Seejärel eemaldage ninasprei ninast. Te ei pruugi ravimi annust ninas tunda, aga kolvi ülessurumine tagab ravimi vabanemise ninaspreist.
Teie üheannuseline konteiner on nüüd tühi.