Koduleht Koduleht

Instanyl
fentanyl

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Instanyl 50 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris Instanyl 100 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris Instanyl 200 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris fentanüül


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.


Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud. Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid

hingamisprobleeme.


Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli viimasest annusest.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


  1. Kuidas Instanyli kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.


    Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab.

    Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

    Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe annuse.

    Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel, kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt

    2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui 4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.


    Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.


    Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu ravi võib vajada korrigeerimist.


    Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult pärast arstiga konsulteerimist.


    Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.


    Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus.


    Kui te kasutate Instanyli rohkem, kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli

    Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja

    nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.


    Üleannustamise sümptomiteks on:

    Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired. Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked

    hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine). Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.


    Informa tsioon hooldajatele

    Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

    • helistage kohe hädaabi telefonil.

    • püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja

      tagant kergelt raputades.

    • kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 5…10 sekundi tagant hingama.

    • hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.


      Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.

      Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.


      Kui te unustate Instanyli võtta

      Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu

      episoodi ajal.


      Kui te lõpetate Instanyli kasutamise

      Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te

      jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust oma arstiga.

      Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele

      kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.


    Katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib:

    • tõsine hingamisraskus.

    • kuuldav hingamine.

    • hoovalud.

    • äärmine uimasus.

    Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.


    Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:


    Sagedad (esineb kuni 1 kasutajal 10-st):

    Unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu, kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus,

    kuumatunne, ülemäärane higistamine.


    Aeg-ajalt esinevad (esineb kuni 1 kasutajal 100-st):

    Unetus, uimasus, hootise iseloomuga lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused, merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus, suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.


    Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

    Kukkumine, kõhulahtisus, krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või

    kuulmine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.

    On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus. Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis

    võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).


    Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

    teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Instanyli säilitada


    Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyli tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja üheannuselisel konteineril

    pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakend välispakendis. Hoida püstiasendis.

    Instanyl võib olla ohtlik teistele inimestele, eriti lastele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kõik kasutamata üheannuselised konteinerid tuleb lastekindlas blisterpakendis hävitada vastavalt kohalikele nõuetele või tuua tagasi apteeki. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Instanyl sisaldab

Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine:

50 mikrogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab

50 mikrogrammile fentanüülile.

100 mikr ogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 100 mikrogrammile fentanüülile.

200 mikr ogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 200 mikrogrammile fentanüülile.


Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja süstevesi.


Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu

Instanyl on ninasprei lahus üheannuselises ninasprei konteineris. Lahus on selge ja värvitu.


Üheannuseline konteiner sisaldab ühe annuse Instanyli ja seda tarnitakse lastekindlas blisterpakendis. Instanyl on saadaval erinevates pakendi suurustes: 2, 6, 8 ja 10 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga: 50 mikrogrammi etikett on oranž,

100 mikrogrammi etikett on punakaslilla, 200 mikrogrammi etikett on rohekassinine.


Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Taani


Tootja

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norra


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd. Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


/.

INSTANYLI ÜHEANNUSELISE NINASPREI KASUTUSJUHEND


Lugege hoolikalt läbi järgmised juhised Instanyli üheannuselise ninasprei kasutamise kohta:


Teie üheannuseline konteiner on nüüd tühi.