Selincro
Nalmefeen (nalmefenum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Kuidas Selincro’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Selincro’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Selincro’t kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul. Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Arst on määranud teile ravi Selincro’ga, sest te ei olnud suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist vähendama. Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks. Selincro võib aidata vähendada tarvitatava alkoholi kogust ning hoida alkoholitarvitamist madalamal tasemel.
kui olete nalmefeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, näiteks metadooni või buprenorfiini, või valuvaigisteid (nt morfiin, oksükodoon või teised opioidid);
kui teil esineb või on hiljuti esinenud opioidsõltuvus. Teil võivad tekkida ägedad opioidi
võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus);
kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud;
kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud;
kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Enne Selincro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teavitage arsti teistest teil esinevatest haigustest, näiteks depressioon, krambihood, maksa- või neeruhaigus.
Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincro’t võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincro’t. Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri. Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon,.
Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Selincro’t ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ettevaatlik peab olema teatud ravimite, näiteks diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse näiteks lihasvalu raviks), flukonasool (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi seennakkuste raviks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse maohappe produktsiooni pärssimiseks) või rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi bakterite poolt põhjustatud haiguste raviks) võtmisel koos Selincro’ga.
Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincro’ga. Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu. Selincro’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincro’ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Ravi Selincro’ga alustades võivad ilmneda kõrvalmõjudena tähelepanuhäire, nägemise halvenemine, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani. Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
Selincro’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast Selincroga ravi alustamist.
Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest. Koos otsustate, kuidas jätkata.
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui olete alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincro’t võtmata, võtke üks tablett sisse niipea kui võimalik.
Kui te lõpetate ravi Selincro’ga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üksikutel juhtudel on kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemist, kuulmist või tundmist, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunnet. Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Kui te jätkate ravi Selincro’ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)
iiveldus;
pearinglus;
unetus;
peavalu.
Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
söögiisu kaotus;
unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine;
uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus;
südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine;
oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus;
liighigistamine;
lihasspasmid;
kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne;
kaalulangus.
Aeg-ajalt (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):
asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas;
enda kõrvaltnägemise tunne.
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata):
nägemise halvenemine (enamasti mööduv);
näo, huulte, keele või kõri turse;
nõgestõbi;
kihelus;
nahalööve;
nahapunetus;
lihasvalu;
pikaajaline erektsioon (priapism).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 milligrammi nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S“.
Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Taani
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija)
Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800