Ribavirin Teva Pharma B.V.
ribaviriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ribavirin Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V. kasutamist
Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ribavirin Teva Pharma B.V. sisaldab toimeainet ribaviriini. See ravim peatabC-hepatiidi viiruse paljunemise. Ribavirin Teva Pharma B.V.’d ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst otsustada teid ravida, kombineerides seda ravimit teiste ravimitega. Ravile võib olla täiendavaid piiranguid lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole eelnevalt ravitud kroonilise C hepatiidi nakkust. Teie arst valib sobivaima ravikuuri.
Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on krooniline C hepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Ribavirin Teva Pharma B.V.’d võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.’d, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
te toidate last rinnaga.
teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Pea meeles: Lugege “Ärge võtke” lõiku nende ravimite pakendi infolehelt, mida hakkate kombinatsioonis kasutama.
Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa-(peg)interferooni kooskasutamisega. Need on:
Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivne käitumine jne). Vajate erakorralist meditsiinilist abi, kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapumõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Tõsised silmahaigused
Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi esines patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-(peg)interferooniga. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõnedel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Mõndadel lastel ja noorukitel võib tekkida võimetus saavutada täielikku täiskasvanu pikkuskasvu.
Kilpnäärmehormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel.
Lapsed
Kui hooldate last ja teie arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või
Ravimil on müügiluba lõppenud
alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Lisaks eelnevale on Ribavirin Teva Pharma B.V.’d võtvatel patsientidel esinenud järgmist: Hemolüüs: Ribavirin Teva Pharma B.V. võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid. Pantsütopeenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Vere, neerude ja maksa funktsiooni hindamiseks tehakse teatud vereanalüüsid.
Arst teeb vereanalüüse regulaarselt, et teada, kas see ravi toimib.
Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta tablettide arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
olete sünnitamiseas naine (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).
olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).
kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus.
kui teil on lisaks C-hepatiidile veel probleeme maksaga.
kui teil on probleeme kilpnäärmega.
teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehtedest lõiku “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tablette neelata, on olemas ka ribaviriini suukaudne lahus.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie eestkostel olev laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
asatiopriini, ravimit, mis surub alla immuunsüsteemi; selle ravimi kasutamine koos ribaviriiniga võib tõsta raskete verehaiguste tekkeriski.
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud
retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV- vastase ravimiga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku transportivate vere punaliblede, teatud infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede, trombotsüütideks nimetatavate vere hüübimise rakkude arvu vähenemine) tekkeks;
ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav;
Ravimil on müügiluba lõppenud
laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini kasutamist tuleb vältida;
koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib cART-ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski. Selles patsientide alarühmas võib alfainterferoonravi lisamine monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga riski suurendada.
Pea meeles Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehtedest lõiku “Muud ravimid”.
Te ei tohi te võtta seda ravimit, kui olete rase. See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Kui esineb mistahes võimalus rasestumiseks, peavad nii nais- kui meespatsiendid oma seksuaalkäitumises rakendama erilisi ettevaatusabinõusid:
Sünnitamiseas neiud või naised:
Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi algust, ravi jooksul igal kuul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige sellest oma arstiga.
Ärge olge seksuaalvahekorras raseda naisega, kui te ei kasuta kondoomi. See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on sünnitamiseas, peab ta tegema rasedustesti iga kuu ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Teie või teie naispartner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui te võtate seda ravimit ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige sellest oma arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.“).
Kui olete naine ja toidate rinnaga last, ei tohi te seda ravimit võtta. Lõpetage rinnaga toitmine enne kui alustate selle ravimi võtmist.
See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võivad Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga koos kasutatavad teised ravimid mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest, kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud. Arst on määranud teile sobivad selle ravimi annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Ribavirin Teva Pharma B.V. soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga koos kasutatavatest ravimitest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kasutatavatest ravimitest. Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga või
alfa-2b-peginterferooniga on toodud allolevas tabelis.
Ribavirin Teva Pharma B.V. annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel | ||
Kui laps/nooruk kaalub (kg) | Ribavirin Teva Pharma B.V. tavaline ööpäevane annus | 200 mg tablettide arv |
47…49 | 600 mg | 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul |
50...65 | 800 mg | 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul |
> 65 | Vt täiskasvanu annus | |
Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Pea meeles: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti“Kuidas kasutada” lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehelt.
Informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit.
Võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul. Kui te unustate ribaviriini võtta ja terve päev on möödunud, siis konsulteerige nõuande saamiseks oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Palun lugege “Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehelt.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
valu rinnus või püsiv köha; südame löögisageduse muutused; minestus;
segasus, depressioon; enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse; teiste inimeste elu ohustamise mõtted
tuimus- või kihelustunne
uinumis-, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused
tugev kõhuvalu; must või tõrvasarnane väljaheide; veri väljaheites või uriinis; valu alaseljas või küljes
valulik või raskendatud urineerimine
raske ninaverejooks;
Ravimil on müügiluba lõppenud
palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi
nägemis- või kuulmishäired,
raske nahalööve või punetus.
Selle ravimi ja alfainterferoonravimi kombinatsiooni puhul on täiskasvanutel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus,
köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu),
kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus,
isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu,
kuiv nahk, ärritus, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral)
sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia,
seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne),
hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus,
südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus, minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire südamelöögisagedus,
kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu, ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused,
raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu rinnanäärmes, erektsioonihäire,
ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu jäsemes, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, nahapunetus või – kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge, tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine,
südameatakk, paanikahoog,
ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes,
kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet,
lihasnõrkus.
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
haigushoog (krambid)
kopsupõletik,
reumatoidartriit, neeruprobleemid,
tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu
sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse),
vaskuliit.
Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
enesetapp
insult (aju vereringehäire)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
teiste inimeste elu ohustamise mõtted,
mania (liigne või mõistmatu entusiasm),
perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepauna) ja südame vahele]
keele värvuse muutus.
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel
Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid),
masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus,
kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete
ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine,
kuiv nahk, juustekadu, ärritus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse),
triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist, kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid),
agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne,
rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une
Ravimil on müügiluba lõppenud
kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast vigastada,
bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine, kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon, maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks, ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid, kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus, haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus,
valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,
maksa funktsiooni kõrvalekalded,
maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel väljaheide,
urineerimishäired, kuseteede infektsioon,
raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng,
akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine, lihasliigutuste kasv, lihaspinge, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, värisevad käed, naha
punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus päikesevalgusele, nahahaavand,
tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod,
silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus, kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed,
ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas, kopsupõletik, hingeldus,
madal vererõhk,
suurenenud maks,
valulik menstruatsioon,
kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve (vöötohatis), vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.
Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada. Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:
aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus,
meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon,
kõhunäärme põletik,
raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus,
angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust),
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet),
bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha,
silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal),
kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel,
ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka:
uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi,
hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus,
teadvuse kadu,
võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu,
nägemise kadu.
Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib selle ravimi ja alfapeginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) riski ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini õhukese polümeerikattega tablettide ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed:
vähenenud söögiisu,
seljavalu,
CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine,
puudulik rasva ainevahetus,
hepatiit,
valu jäsemes,
suu kandidoos (suu soor),
mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ribaviriin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini. Teised koostisosad on:
Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad (ühele küljele on pressitud „93” ja teisele küljele „7232”).
Ribavirin Teva Pharma B.V. on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 või 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.
2031GA Haarlem Holland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Teva Pharma SLU
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Ravimil on müügiluba lõppenud
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.