Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brilique, 90 mg suus dispergeeruvad tabletid

tikagreloor (ticagrelorum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brilique ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Brilique’i kasutamist

3. Kuidas Brilique’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Brilique’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Brilique ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Brilique

   Brilique sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor. See kuulub vereliistakute koondumist (agregatsiooni) pärssivate ravimite rühma.

   
   

   Milleks Brilique’i kasutatakse

   Brilique’i koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

   • südameinfarkt või

   • ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla). See vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada uus südameinfarkt või surra südame- veresoonkonna haigusesse.

     
     

     Kuidas Brilique toimib

     Brilique mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks. Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes.

     See peatab veritsuse.

     
     

     Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus. See on väga ohtlik, sest:

   • tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele – see võib põhjustada südameinfarkti

     (müokardiinfarkti) või insuldi, või

   • tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned – see vähendab verevoolu südames.

     See võib põhjustada äkki tekkivat ja mööduvat rinnavalu (nimetatakse „ebastabiilseks

     stenokardiaks“ e rinnaangiiniks).

     
     

     Brilique aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist. See vähendab tõenäosust, et moodustuks tromb, mis võib vähendada verevoolu.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Brilique’i kasutamist Brilique’i ei tohi võtta, kui:

   • olete tikagreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

   • teil esineb praegu veritsus;

   • teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;

   • teil esineb raske maksahaigus;

   • te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

     • ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks),

     • klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks),

     • nefasodoon (antidepressant),

     • ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis).

       Ärge kasutage Brilique’i, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage

       enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Enne Brilique’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

   • teil on suurenenud veritsusrisk, sest:

     • teil on olnud hiljuti raske vigastus;

     • teil on olnud hiljutine operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uuring hambaarstilt);

     • teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist;

     • teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).

   • teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Brilique'i. See on

     seotud suurenenud veritsusriskiga. Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;

   • teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki/minutis) ja teil ei ole veel

     südamerütmurit paigaldatud;

   • te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esineb õhupuudust;

   • teil tekivad ebaregulaarsed hingamismustrid, näiteks hingamissageduse kiirenemine, aeglustumine või lühikesed pausid hingetõmmete vahel. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat

     hindamist;

   • teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;

   • teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.

     Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage

     nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui võtate nii Brilique’i kui ka hepariini

     • Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui võtate

     nii Brilique’i kui ka hepariini, sest Brilique võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Brilique’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

     
     

     Muud ravimid ja Brilique

     Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

     tahes muid ravimeid. Need võivad mõjutada Brilique’i toimet ning Brilique võib mõjutada teiste ravimite toimet.

     
     

     Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

   • rosuvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);

   • simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);

   • rifampitsiini (antibiootikum);

   • fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali (kasutatakse krampide ravis);

   • digoksiini (südamepuudulikkuse ravis);

   • tsüklosporiini (organismi immuunkaitse langetamiseks);

   • kinidiini ja diltiaseemi (südame rütmihäirete ravis);

   • beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis).

   • morfiin ja teised opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks).

     
     

     Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:

   • suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;

   • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;

   • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse

     depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;

   • teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis), tsisapriid (kõrvetiste raviks), ergotamiini alkaloidid (migreeni ja peavalu raviks).

     
     

     Rääkige oma arstile ka seda, et Brilique’i kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks’, näiteks streptokinaasi või alteplaasi.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Rasedatel või rasestuda võivatel naistel ei ole soovitatav Brilique’i kasutada. Naised peavad ravi ajal

     kasutama sobivaid rasedusvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.

     
     

     Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Arst arutab teiega sel ajal Brilique'i kasutamisest tingitud kasu ja riske.

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     On vähetõenäoline, et Brilique mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te

     tunnete selle ravimi kasutamise ajal pearinglust või segasust, olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

     
     

     Naatriumisisaldus

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba”.

     
     

3. Kuidas Brilique’i kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui palju peate ravimit võtma

   • Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg). See antakse teile tavaliselt haiglas.

   • Pärast algannust on tavaline annus üks tablett (90 mg) kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

   • Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

     
     

     Brilique’i võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega

     Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet. See on trombide tekke vastane toimeaine, mida leidub mitmetes erinevates tablettides. Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).

     
     

     Kuidas Brilique’i võtta

     Ärge avage blisterpakendit enne, kui on aeg ravimit võtta.

     • Tableti välja võtmiseks rebige blisterpakendi foolium – ärge suruge tabletti läbi fooliumi, kuna tablett võib katki murduda.

     • Asetage tablett keele peale ja laske sellel lahustuda.

     • Seejärel võite selle alla neelata koos veega või ilma.

     • Võite võtta Brilique’i koos toiduga või ilma.

     Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustatuna nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond).

     
     

     Kui te võtate Brilique’i rohkem kui ette nähtud

     Kui olete võtnud rohkem Brilique’i kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge

     haiglasse. Võtke oma ravimite pakk kaasa. Teil võib olla suurenenud veritsusoht.

     
     

     Kui te unustate Brilique’i võtta

   • Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

   • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.

     
     

     Kui te lõpetate Brilique’i võtmise

     Ärge lõpetage Brilique’i kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile. Võtke seda ravimit

     regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:

   
   

   Brilique mõjutab vere hüübivust, nii et enamus kõrvalnähte on seotud veritsusega. Veritsust võib esineda keha kõigis osades. Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud). Rasket veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla ohtlik.

   
   

   Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:

   • Aju- või koljusisene verejooks on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ning see võib põhjustada

     insuldile iseloomulikke nähte:

     • käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel;

     • äkiline segiolek, kõnehäire või teistest arusaamise raskus;

     • äkiline käimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire;

     • äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.

       
       

   • Veritsusnähud, nt:

     • raske või kontrollimatu veritsus;

     • ootamatu või pikaajaline veritsus;

     • roosa, punane või pruun uriin;

     • punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse;

     • punane või must väljaheide (nagu tõrv);

     • verehüübed köhimisel või oksendamisel.

       
       

   • Minestamine (sünkoop):

     • ajutine teadvuse kadu ajuverevarustuse järsu vähenemise tõttu (sage).

   • Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid:

     • palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.

       
       

       Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:

       • Õhupuudustunne – väga sage. Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Brilique'i kõrvaltoimest tingitud. Brilique’iga seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus,

         ning võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel kaduda. Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile. Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.

         
         

         Muud võimalikud kõrvaltoimed

         
         

         Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

       • Kõrge kusihappe tase veres (nähtav vereanalüüsil);

       • Verehaigustest põhjustatud veritsemine.

         
         

         Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

       • verevalumite teke;

       • peavalu;

       • peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;

       • kõhulahtisus või seedehäired;

       • iiveldus;

       • kõhukinnisus;

       • lööve;

       • sügelus;

       • tugev valu ja turse liigestes – need on podagra sümptomid;

       • peapööritustunne või ähmane nägemine – need on madala vererõhu sümptomid;

       • ninaverejooks;

       • operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;

       • maohaavandi verejooks;

       • veritsevad igemed.

         
         

         Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

       • allergiline reaktsioon – lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;

       • segasus;

       • nägemishäired vere tõttu silmas;

       • verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;

       • liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;

       • veri kõrvas;

       • sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust.

         
         

         Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

       • ebaloomulikult madal südame löögisagedus (tavaliselt madalam kui 60 lööki minutis)

         
         

         Kõrvaltoimetest teatamine

         

         Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

         
         

5. Kuidas Brilique’i säilitada

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast „EXP“.

   Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

   ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Brilique sisaldab

• Toimeaine on tikagreloor. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.

  
  

• Teised koostisosad on:

  Mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), ksülitool (E967),

  veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), kolloidne veevaba ränidioksiid.

  
  

  Kuidas Brilique välja näeb ja pakendi sisu

  Suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused lamedad kaldservaga valge kuni kahvaturoosa värvusega, mille ühel küljel on märgistus ’90’ tähe ’TI’ kohal.

  
  

  Brilique on saadaval:

• perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, karbis 10×1, 56×1 ja 60×1 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja: AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Üksikasjaline teave selle toote kohta on olemas Euroopa ravimiameti (EMA) kodulehel: