Pakendi infoleht: teave patsiendile

Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid baritsitiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist

  3. Kuidas Olumiant’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Olumiant’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.

     
     

     Reumatoidartriit

     Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.

     
     

     Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.

     
     

     Atoopiline dermatiit

     Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks) raviks täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada koos paikselt nahale manustatavate

     ekseemiravimitega või üksinda.

     
     

     Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni sümptomite paranemiseni.

     
     

     Koldeline alopeetsia

     Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.

     Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist Olumiant’i ei tohi võtta

• kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui olete rase või kahtlustate rasedust.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest

  nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi

  infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust.

• te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on

  vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.

• teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.

  Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.

• te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.

• teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.

• teil on vähk, sest arst peab otsustama, kas teile tohib ravi Olumiant’iga määrata.

• teie maksatalitlus on halvenenud.

• teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia). Öelge oma arstile, kui teil tekib jalavalu ja –turse, valu rindkeres või

  hingeldus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.

• teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või soolehaavandid (vt lõik 4).

  
  

  Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:

• pingetunne rindkeres;

• vilistav hingamine;

• tugev pearinglus või –pööritus;

• huulte, keele või kõri turse;

• nõgestõbi (sügelus või nahalööve);

• tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine.

  
  

  Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.

  
  

  Muud ravimid ja Olumiant

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:

• probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres.

  Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas;

• süstitav antireumaatiline ravim;

• immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised sihtmärkravimid (raviantikehad);

• ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin;

• teised Janus kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;

• ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4).

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada.

  
  

  Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

  
  

  Olumiant sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Olumiant’i võtta

     
     

     Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Reumatoidartriit, atoopiline dermatiit ja koldeline alopeetsia

     Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks. Kui ravim

     toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.

     Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas. Olumiant on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett koos veega.

     Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.

     
     

     Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud

     Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.

     
     

     Kui te unustate Olumiant’i võtta

• Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.

• Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise

  Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     
     

     Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla:

• vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);

• kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise

dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt). Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• ninaneelu infektsioonid;

• vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.

  
  

  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• ohatis (herpes simplex);

• nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);

• kuseteede infektsioon;

• trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);

• peavalu;

• iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);

• kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);

• maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);

• lööve;

• akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);

• kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);

• karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati

koldelise alopeetsia korral).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;

• vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise alopeetsia korral sageli);

• kehakaalu tõus;

• näo turse;

• nõgestõbi;

• trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;

• tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);

• divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Olumiant’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Olumiant sisaldab

• Toimeaine on baritsitiniib. Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.

  
  

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2

  „Olumiant sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja) letsitiin (E322), makrogool, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).

  
  

  Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu

  Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi 9 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „2“.

  
  

  Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi 8,5 mm ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „4“.

  
  

  Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.

  
  

  Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja

  Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.

  
  

  Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  Belgique/België/Belgien

  Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  Lietuva

  Eli Lilly Lietuva

  Tel. +370 (5) 2649600

  
  

  България

  ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

  Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  Česká republika

  ELI LILLY ČR, s.r.o.

  Tel: + 420 234 664 111

  Magyarország

  Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

  
  

  Danmark

  Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

  Malta

  Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

  
  

  Deutschland

  Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

  Nederland

  Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

  
  

  Eesti

  Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

  Norge

  Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

  
  

  Ελλάδα

  ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

  Österreich

  Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

  
  

  España

  Lilly S.A.

  Tel: + 34-91 663 50 00

  Polska

  Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

  
  

  France

  Lilly France

  Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

  Portugal

  Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

  
  

  Hrvatska

  Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

  România

  Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

  
  

  Ireland

  Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  SLOVENIJA

  Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

  Tel: +386 (0)1 580 00 10

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími + 354 540 8000

  Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

  
  

  Italia

  Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

  Suomi/Finland

  Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

  
  

  Κύπρος

  Phadisco Ltd

  Τηλ: +357 22 715000

  Sverige

  Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

  
  

  Latvija

  Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

  Tel: +371 67364000

  United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  

  .

  
  

  Lisada QR kood + www.olumiant.eu

  
  

  Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.

  
  

  

  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Teave patsientidele OLUMIANT’i (baritsitiniib) kohta

  Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi

  alustamist ja ravi ajal.

  
  

  Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.

  
  

  Teie nimi:

  Rasedus:

  • Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

  • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).

  • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).

    
    

    Infektsioonid:

    Olumiant võib põhjustada olemasoleva infektsiooni süvenemist või suurendada uue

    infektsiooni või viiruste reaktiveerumise tekkevõimalust. Teavitage oma arsti otsekohe

    sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud,

    nagu:

    Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga):

    
    

    Arsti telefoninumber:

  • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.

  • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus. Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.

  • valulik nahalööve koos villidega. See võib olla vöötohatise ilming.

    
    

    Vererasvad:

    Olumiant’i võtmise ajal võib arst kontrollida vererasvade (nt kolesterooli) taset.

    
    

    Trombid:

    Olumiant võib põhjustada verehüübe ehk trombi teket jala veenides, mis võib liikuda

    kopsudesse. Teavitage kohe oma arsti sellest,

    kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

    • ühe jala turse või valu;

    • ühe jala kuumatunne või punetus;

    • ootamatu õhupuudustunne;

    • kiire hingamine;

    • valu rindkeres.