Entecavir Accord
entecavir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Entecavir Accord’i võtmist
Kuidas Entecavir Accord’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Entecavir Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Enne Entecavir Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi. Lapsed ja noorukid
Entecavir Accord’i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Enamasti võite Entecavir Accord’i võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete
võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Entecavir Accord’i, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Entecavir Accord’i tühja
kõhuga üks kord ööpäevas. Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir
Accord’i tühja kõhuga. Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.
Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Accord’i kas koos toiduga või ilma.
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Entecavir Accord’i ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Entecavir Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses eas naised peavad Entecavir Accord’iga ravi ajal kasutama efektiivset
rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Entecavir Accord’i kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord’i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada
teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
See ravim sisaldab soja polüsahhariide. Kui olete soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
teie maksa seisukorrast.
Teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule. Lapsed kehakaaluga vähemalt
32,6 kg võivad võtta 0,5 mg tabletti ja samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus. Patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg on sobiv Entekaviir Accord’i suukaudne lahus. Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu. Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud. Võtke Entecavir Accord’i nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kas ja millal ravi lõpetada.
Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Accord’i tühja kõhuga (vt Entecavir Accord koos toidu ja joogiga lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Entecavir Accord’i tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Entecavir Accord on saadaval ainult 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval entekaviiri sisaldavad sobivama ravimvormina preparaadid.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Entecavir Accord’i annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja
võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Entecavir Accord’i
kasutamise lõpetamist. Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entecavir Accord’i kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Täiskasvanud
sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine veres.
aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:
Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on entekaviir.
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Abiained on:
Tableti sisu: kaltsiumkarbonaat, eelželatineeritud tärklis, naatriumkarmelloos, soja polüsahhariidid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumstearüülfumaraat.
Tableti kate:
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, punane raudoksiid (E172).
Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge või kahvatuvalge, kolmnurkse
kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „110”.
Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „111”.
Entecavir Accord on saadaval karbis sisaldusega 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Hispaania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Accord Healthcare Limited, Ühendkuningriik
Tel: 0044 208 863 1427