BroPair Spiromax
salmeterool/flutikasoonpropionaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BroPair Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BroPair Spiromaxi kasutamist
Kuidas BroPair Spiromaxi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BroPair Spiromaxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BroPair Spiromax sisaldab 2 toimeainet: salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudesse viivaid hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Salmeterooli toime kestab vähemalt 12 tundi.
Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
BroPair Spiromaxi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne BroPair Spiromaxi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
südamehaigus, sh ebaregulaarsed või kiired südamelöögid;
kilpnäärme ületalitlus;
kõrge vererõhk;
suhkurtõbi (BroPair Spiromax võib suurendada suhkrusisaldust veres);
väike kaaliumisisaldus veres;
tuberkuloos, hetkel või kunagi varem, või muud kopsuinfektsioonid.
Kui teie nägemine muutub häguseks või tekivad muud nägemishäired, pöörduge oma arsti poole.
Ärge andke BroPair Spiromaxi alla 12-aastastele lastele ega noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. BroPair Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks teatud muude ravimitega.
Teatage oma arstile enne BroPair Spiromaxi kasutama hakkamist, kui võtate järgmiseid ravimeid.
Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
Ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned neist ravimitest suurendavad salmeterooli või flutikasoonpropionaadi sisaldust teie organismis. See võib suurendada BroPair Spiromaxi kõrvaltoimete, sh ebaregulaarsete südamelöökide esinemisriski, või süvendada kõrvaltoimeid.
Kortikosteroidid (suukaudsed või süsted). Nende ravimite hiljutise kasutamise korral võib suureneda risk, et BroPair Spiromax kahjustab teie neerupealiseid, pärssides steroidhormoonide tootmist (neerupealiste supressioon).
Diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad uriinitootlust ja mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
Ksantiini sisaldavad ravimid, nt aminofülliin ja teofülliin. Neid kasutatakse sageli astma raviks.
Mõned ravimid (sh mõned HIV-vastased ravimid, nagu ritonaviir, kobitsistaat) võivad tugevdada BroPair Spiromaxi toimet ja kui te neid võtate, võib teie arst soovida teid hoolikalt jälgida.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
BroPair Spiromax ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravimi üks annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
BroPair Spiromax on pikaajaliseks korrapäraseks kasutamiseks. Astma kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada iga päev. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge lõpetage BroPair Spiromaxi kasutamist ega muutke ravimiannust esmalt arsti või meditsiiniõega nõu pidamata.
BroPair Spiromaxi tuleb suu kaudu sisse hingata.
Teie arst või meditsiiniõde aitab teil astmat kontrolli all hoida. Arst või meditsiiniõde muudab teie inhalaatori ravimiannust, kui vajate astma korralikult kontrolli all hoidmiseks erinevat annust. Samas ei tohi
arsti või meditsiiniõe määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma arsti või meditsiiniõega nõu pidanud.
BroPair Spiromaxi kasutamist, kuid ärge suurendage inhalatsioonide arvu. Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna võite vajada lisaravi.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde peab aeg-ajalt kontrollima, et kasutate Spiromaxi seadet õigesti, nagu teile on määratud. Kui te ei kasuta BroPair Spiromaxi õigesti või kui te ei hinga sisse piisavalt sügavalt, ei pruugi teie kopsud saada piisavalt ravimit. See tähendab, et ravim ei leevenda teie astmat vajalikul määral.
Enne BroPair Spiromaxi esmakordset kasutamist tuleb see järgnevalt ette valmistada.
Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
Märkige fooliumkotikese avamise kuupäev inhalaatori sildile.
Inhalaatorit ei ole vaja enne kasutamist raputada.
Huulikukatte avamiseks tõmmake seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Sellega mõõdate välja ravimi ühe annuse. Teie inhalaator on nüüd valmis kasutamiseks.
ÕHUAVAD
Asetage huulik suhu, sulgedes huuled tihedasti ümber huuliku. Olge ettevaatlik ja ärge blokeerige õhuavasid.
Hingake sisse läbi suu, nii sügavalt ja pikalt kui suudate. Pange tähele, et oluline on sügavalt sisse hingata.
Võtke inhalaator suult. Inhaleerimisel võite tunda maitset.
Hoidke oma hinge kinni kas 10 sekundit või nii kaua, kuni tunnete end mugavalt.
Pärast iga annuse manustamist loputage suud veega ja sülitage see välja või peske enne loputamist hambaid.
Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada.
Kate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada.
Ärge kasutage Spiromaxi, kui see on kahjustatud või kui huulik on Spiromaxi küljest lahti tulnud.
Avage ja sulgege huulikukate vaid inhalaatori kasutamisel.
Hoidke inhalaator kuiva ja puhtana.
Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.
Seadme tagaküljel asuva annusenäidiku abil saate kontrollida, palju annuseid (inhalatsioone) on teie inhalaatorisse alles jäänud. Täis inhalaatoris on 60 annust ja tühjas inhalaatoris 0 (null) annust.
Annusenäidikul kuvatakse allesjäänud inhalatsioonide arvu paarisarvudena. Paarisarvude vahelised tühikud tähistavad allesjäänud inhalatsioonide paaritut arvu.
Kui annuseid on jäänud vähem kui 20, kuvatakse numbreid punaselt ja valgel taustal. Kui annuseid kuvatakse näidikuaknas punaselt, peate pöörduma arsti või meditsiiniõe poole ja taotlema uut inhalaatorit.
Märkus. Huulikust kostub klõpsatus ka siis, kui inhalaator on tühi.
Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, registreerib annusenäidik selle siiski kasutuskorrana. See annus jääb annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatorisse. Ühe inhalatsiooniga kogemata liigse koguse või topeltannuse inhaleerimine ei ole võimalik.
Ravimit tuleb kindlasti kasutada annuses, mille arst või meditsiiniõde on teile määranud. Ärge ületage määratud annust ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui võtate kogemata soovitatust rohkem annuseid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Te võite märgata, et süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja tekib värisemistunne. Teil võib esineda ka pearinglust, peavalu, lihasnõrkust ja liigesevalu.
Kui olete pika aja jooksul korduvalt kasutanud BroPair Spiromaxi liigsetes annustes, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, kuna liigsetes annustes BroPair Spiromaxi kasutamine võib vähendada teie neerupealistes toodetavate steroidhormoonide hulka.
Kui olete annuse unustanud, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb. aga ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui järgmise annuse aeg on peaaegu käes, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
On väga tähtis, et te kasutaksite BroPair Spiromaxi iga päev juhiste kohaselt. Jätkake raviga, kuni arst käsib teil kasutamise lõpetada. Ärge lõpetage BroPair Spiromaxi kasutamist ega muutke äkitselt BroPair Spiromaxi annust. See võib hingamisraskusi süvendada.
Lisaks sellele võib BroPair Spiromaxi kasutamise lõpetamine või BroPair Spiromaxi annuse äkitselt vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme, kuna teie neerupealised toodavad vähem steroidhormoone (neerupealiste puudulikkus) ja see tekitab mõnikord kõrvaltoimeid.
Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:
kõhuvalu;
väsimus ja isutus, iiveldus;
oksendamine ja kõhulahtisus;
kehakaalu vähenemine;
peavalu või uimasus;
vere suhkrusisalduse vähenemine;
madal vererõhk ja krambihood.
Kui teie organism on stressiseisundis, nt palaviku, õnnetusjuhtumi või vigastuse, infektsiooni või kirurgilise operatsiooni tõttu, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võivad esineda lisaks ka ülaltoodud kõrvaltoimed.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite ennetamiseks või arst määrata teile lisaks tableti kujul manustatavaid kortikosteroide (nt prednisoloon).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkeriski vähendamiseks määrab arst teile selle ravimikombinatsiooni vähima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida.
kõri piirkonnas) või tunda, et teie süda peksab väga kiiresti või tunda nõrkushoogu või peapööritust (mis võib viia kokkuvarisemise või teadvusekaoni). Kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest või kui need ilmnevad ootamatult pärast BroPair Spiromaxi kasutamist, lõpetage BroPair Spiromaxi kasutamine ja teatage kohe oma arstile. Allergilisi reaktsioone BroPair Spiromaxile esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
seennakkus (kandidiaas), mis põhjustab valulikke kreemjaskollakad kõrgendeid suus ja kurgus, keelevalu, hääle kähenemist ja kurguärritust. Abiks võib olla suu veega loputamisest ja kohe välja sülitamisest või hammaste pesust kohe pärast iga inhalatsiooni. Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit;
lihasevalu;
seljavalu;
gripp;
väike kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
ninapõletik (riniit);
ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit);
nina ja neelu põletik (nasofarüngiit);
peavalu;
köha;
kurguärritus;
neelu tagaosa valulikkus või põletik;
hääle kähedus või kaotus;
peapööritus.
suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontrollimine ja teie tavalise diabeediravi kohandamine;
katarakt (silmaläätse hägustumine);
südame väga kiire löögisagedus (tahhükardia);
värisemistunne (treemor) ja kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid) – need on üldjuhul kahjutud ja taanduvad ravi jätkudes;
ärevus või rahutustunne;
muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel);
unehäired;
heinapalavik;
ninakinnisus;
ebaregulaarsed südamelöögid (kodade virvendusarütmia);
nakkushaigus rindkeres;
valu jäsemetes (kätes või jalgades);
kõhuvalu;
seedehäired;
nahakahjustus ja -rebendid;
nahapõletik;
kurgupõletik, millega kaasneb üldjuhul kurguvalu (farüngiit).
BroPair Spiromax võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse pika ajaperioodi jooksul. Sellega kaasnevad muu hulgas järgmised kõrvaltoimed:
kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;
glaukoom (silmanärvi kahjustus);
ümar (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom).
Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete osas ja määrab selle ravimikombinatsiooni vähima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida;
ebaühtlased või ebaregulaarsed südamelöögid või lisalöögid (rütmihäired). Teatage oma arstile, aga ärge lõpetage BroPair Spiromaxi kasutamist, kui arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud;
söögitoru seennakkus, mis võib raskendada neelamist.
nägemise hägustumine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil pärast märget
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna. Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist. Märkige fooliumkotikese avamise kuupäev inhalaatori etiketile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on salmeterool ja flutikasoonpropionaat. Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „BroPair Spiromax sisaldab laktoosi”).
Üks BroPair Spiromaxi inhalaator sisaldab 60 annust inhalatsioonipulbrit, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane huulikukate.
BroPair Spiromax on saadaval 1 inhalaatoriga pakendites ja mitmikpakendites, milles on 3 karpi, igas 1 inhalaator. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
2031 GA Haarlem Holland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Laboratorios BIAL, S.A. Tél: +34 915624196
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
+30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 207 540 7117
Infoleht on viimati uuendatud