Zenapax
daclizumab
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Daklitsumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist
Kuidas Zenapax´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zenapax´i säilitada
Lisainfo
Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis teiste ainulaadsete valkudega, mida nimetatakse antigeenideks. Daklitsumab seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T-lümfotsüütide - pinnal leiduvate antigeenidega, mille tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu võib põhjustada siirdatud organi äratõukereaktsiooni.
Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks. Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
kui te toidate last rinnaga.
Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes, mis aitavad maha suruda organismi loomulikke kaitsemehhanisme.
Ravi preparaatidega, mis aitavad maha suruda organismi loomulikke kaitsemehhanisme, võib suurendada pahaloomuliste kasvajate või infektsioonide tekke ohtu. Kuid Zenapax ei suurenda seda ohtu, kui seda manustatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Zenapax´i infusiooni järgselt on allergilisi reaktsioone kirjeldatud harva. Kui teil peaks tekkima allergiline reaktsioon, määrab arst selle raviks sobiva ravimi.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet. Seetõttu ei tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
Raseduse ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et see on teile vajalik. Zenapax’il võib olla kahjulik toime veel sündimata või rinnapiimatoidul lapsele. Kui te olete rase,
toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax’iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax’i viimase annuse manustamist.
Puuduvad andmed selle kohta, et Zenapax mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Zenapax´i kontsentraati EI TOHI kohe süstida. Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul. Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist. Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega. Kokku koosneb Zenapax´i ravikuur 5 annusest. Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Järgnevad infusioonid võite saada päev varem või hiljem enne ettenähtud manustamisaega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: köha ja
õhupuudus (sealhulgas lamavas asendis), oksendamine, segasus või tavalisest väiksem uriinieritus.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax’i kasutamise ajal. Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel või enamal patsiendil 10-st) on:
unehäired
värisemine (treemor)
peavalu
kõrge vererõhk (hüpertensioon)
hingamisraskus
kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine; iiveldus või kõrvetised
liiges- ja lihasvalu
vedeliku kogunemine organismis (tursed); käte ja jalgade tursed (perifeersed tursed)
haavaparanemise häired
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia); lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax’i suhtes.
Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Toimeaine on daklitsumab.
Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides. Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Zenapax´i pakendis on 1 või 3 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Ühendkuningriik
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Ravimil on müügiluba lõppenud
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel