Udenyca
pegfilgrastiim
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Kuidas UDENYCAt kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas UDENYCAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks. Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile UDENYCA selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Enne UDENYCA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja nahasügelus;
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus; see võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ingl ARDS) näht;
kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
- paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab
vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust. Haigusnähud on muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikunäitajate suurenenud väärtused vereanalüüsil. Teatage oma arstile, kui teil esineb neid haigusnähte.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest UDENYCA võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage UDENYCA kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see väheneb, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:
kui olete rase;
kui arvate, et olete rase, või
kui kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
UDENYCA kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
UDENYCA sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.
Kasutage UDENYCAT alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt). Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam UDENYCAt endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla aeg-ajalt tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
põrna suurenemine;
põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
nahaveresoonte põletik (naha vaskuliit);
väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
süstekoha punetus;
vere köhimine (veriröga).
aordipõletik (aort on suur veresoon, mis juhib verd südamest kehasse), vt lõik 2;
kopsuverejooks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast
„Kõlblik kuni ” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Võite võtta UDENYCA külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) mitte kauem kui 72 tundi. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Mitte lasta külmuda. UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2.
UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega. Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Saksamaa
Tel +49 (0) 5161 9890 0
Ravimil on müügiluba lõppenud
Faks +49 (0) 5161 9890 18
E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Automaatse nõelakaitsmega süstel
On oluline, et loete kasutusjuhendi hoolikalt läbi enne süstli kasutamist, et saaksite aru, kuidas annust süstida.
See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus. Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Kontrollaken
Nõelakate
Märgistus Nõel
Kolb
Kolvipea
Kere
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sõrmepidemed
Rakendunud nõelakaitse
Säilitamine
Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
Pegfilgrastim
Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada. Kui süstel on külmunud, laske sellel enne süstet külmkapis sulada. Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Hoidke süstlit algses karbis valguse eest kaitstuna kuni kasutamiseni.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Süstlit EI TOHI raputada. Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Seda ravimit EI TOHI kasutada, kui olete:
Valmistage süste ette
Ravimit EI TOHI kasutada, kui kõlblikkusaeg on läbi. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pegfilgrastim
EXP: 01/2016
Pegfilgrastim
Ravimil on müügiluba lõppenud
Süstlit EI TOHI proovida soojendada teisiti, näiteks mikrolaineahjus, soojas vees või päikese käes.
Teravate jäätmete mahuti
Vatitups Alkohollapp
Süstlit EI TOHI haarata kolvist, kolvipeast ega nõelakattest.
Pegfilgrastim
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kontrollige lahust kontrollaknast. Lahus peab olema selge ja värvitu. Lahuses võib olla mõni õhumull. Õhku eemaldada ei ole vaja (vt joonis 7).
Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune. Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi. Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Valige ja puhastage süstekoht
Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
reied
õlavarre tagakülg
tuharad (vt joonis 8)
Õlavarre tagaosa
Kõht Tuharad
Reied
Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.
Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Süstige annus
Tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 10).
Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.
Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.
Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nõela sisestamisel nahka EI TOHI puudutada kolvipead.
Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel. Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.