Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Udenyca
pegfilgrastim

Pakendi infoleht: teave kasutajale


UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis

pegfilgrastiim


image

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu

UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).


Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega. Süstlitel on automaatne nõelakaitse.


Müügiloa hoidja

ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Saksamaa

Tel +49 (0) 5161 9890 0

Ravimil on müügiluba lõppenud

Faks +49 (0) 5161 9890 18

E-post: EUAgent@eraconsulting.com


Tootja

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa


Infoleht on viimati uuendatud


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend


image

Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.


Automaatse nõelakaitsmega süstel



Õlavarre tagaosa


Kõht Tuharad


Reied


image

JOONIS 8


Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.


  1. Puhastage süstekoht.


    Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).


    image

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    JOONIS 9


    Süstige annus


  2. Eemaldage nõelakate.


    Tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 10).


    image

    JOONIS 10


    Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.

    Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.


  3. Süstli õige hoidmine.


    Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).


    image

    JOONIS 11


    EI TOHI puudutada kolbi ega hoida süstlit sõrmepidemetest kõrgemalt.


  4. Suruge nahk kokku ja sisestage nõel.


    A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).

    image

    JOONIS 12


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)


    image

    JOONIS 13


    Nõela sisestamisel nahka EI TOHI puudutada kolvipead.

    C: kui nõel on täielikult sisestatud, laske kokkusurutud nahk lahti ja võtke vaba käega süstla alaotsast kinni.

    Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).


    image

    JOONIS 14


  5. Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.


    A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik. See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).

    image

    JOONIS 15


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    B: kui nõel on veel sees, tõstke pöial aeglaselt tagasi, lastes kolvil tõusta. See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse. Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).


    image

    JOONIS 16


    C: kui näete süstekohal veretilku, suruge sinna vatitups või siduge süstekoht kinni, nagu vaja.

  6. Visake süstel ära ja puhastage süstekoht.


Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).


TERAVATE JÄÄTMETE MAHUTI


image

JOONIS 17


Ravimil on müügiluba lõppenud

Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.


IV LISA


Ravimil on müügiluba lõppenud

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel. Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.