Thorinane
naatriumenoksapariin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Thorinane ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Thorinane kasutamist
Kuidas Thorinane’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Thorinane’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Thorinane sisaldab toimeainet nimetusega naatriumenoksapariin, mis on madalmolekulaarne hepariin. Thorinane toimib kahel viisil:
peatab olemasolevate trombide (soonesiseste verehüüvete) suurenemise. See aitab teie
organismil neid lõhustada ja peatada teile kahju tekitamise;
takistab trombide teket teie veres.
Thorinane võib kasutada:
teie veres olevate trombide raviks;
trombide tekke takistamiseks järgnevates olukordades:
enne ja pärast operatsiooni,
kui teil on äge haigus ja teie liikuvus on piiratud;
kui teil on ebastabiilne stenokardia (seisund, mil teie süda ei saa piisavalt verd);
pärast südameinfarkti;
trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus (kasutatakse raske neeruhaigusega inimestel).
Kui olete naatriumenoksapariini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergianähud on muuhulgas lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte-, näo-, kõri- või keeleturse.
Kui olete hepariini või teiste madalmolekulaarsete hepariinide nagu nadropariin, tinsapariin või daltepariin suhtes allergiline.
Kui teil on olnud hepariinile reaktsioon, mis põhjustas hüübimisega seotud vererakkude (vereliistakute) järsu vähenemise - seda reaktsiooni nimetatakse hepariini esilekutsutud trombotsütopeeniaks - eelneval 100 päeva jooksul või teie veres on enoksapariini vastased antikehad.
Kui teil on tugev veritsus või kõrge veritsusriskiga seisund (nagu maohaavand, hiljutine aju- või silmade operatsioon), k.a. hiljutine ajuverejooksuga insult.
Kui te kasutate Thorinane teie kehas olevate trombide raviks ja järgmise 24 tunni jooksul on kavas spinaal- või epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon.
Thorinane ei tohi kasutada vaheldumisi teiste madalmolekulaarsete hepariinide gruppi kuuluvate
ravimitega, sest need ei ole täpselt ühesugused ning nende aktiivsus ja kasutusjuhised on erinevad.
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Thorinane kasutamist, kui:
teil on kunagi olnud reaktsioon hepariinile, mis on põhjustanud teie vereliistakute arvu järsu vähenemise,
teile on kavas spinaal- või epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon (vt „Operatsioonid ja anesteetikumid“): tuleb arvestada viivitusega THORINANE’i kasutamise ja selle protseduuri vahel,
teile on paigaldatud südameklapp,
teil on endokradiit (südame sisekestapõletik),
teil on olnud maohaavand,
teil on hiljuti olnud insult,
teil on kõrge vererõhk,
teil on suhkurtõbi või suhkurtõvest tingitud probleemid silmade veresoontega (nimetatakse diabeetiliseks retinopaatiaks),
Ravimil on müügiluba lõppenud
teil on hiljuti olnud silmade- või ajuoperatsioon,
olete eakas (vanem kui 65 aastat) ja eriti, kui olete vanem kui 75 aastat,
teil on probleeme neerudega,
teil on probleeme maksaga,
te olete ala- või ülekaaluline,
teie vere kaaliumisisaldus on kõrge (seda saab kontrollida vereanalüüsiga),
kasutate hetkel veritsust mõjutavaid ravimeid (vt allpool lõik – „Teised ravimid“).
Enne selle ravimi manustamise alustamist ja kasutamise käigus teatud ajavahemike järel võidakse teile teha vereanalüüse kontrollimaks verehüübimisega seotud rakkude (vereliistakute) ja kaaliumi sisaldust veres.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks,
Atsetüülsalitsüülhape (samuti tuntud kui aspiriin), klopidogreel või teised ravimid, mis peatavad veres trombide teket (vt ka lõiku 3 – „Antikoagulantravi muutmine“),
Dekstraani süstid – kasutatakse vere asendajana,
Ibuprofeen, diklofenak, ketorolak või teised ravimid, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena ja kasutatakse valu ning turse raviks artriidi ja teiste haigusseisundite
korral,
Prednisoloon, deksametasoon või teised ravimid, mida kasutatakse astma, reumatoidartriidi ja teiste haigusseisundite raviks,
Vere kaaliumisisaldust tõstvad ravimid nagu kaaliumisoolad, vedelikku väljutavad ravimid (diureetikumid), mõned südameprobleemide ravimid.
Kui teil seisab ees seljaajuvedeliku proovi võtmine või operatsioon, mille käigus kasutatakse
epiduraal- või spinaalanesteesiat, rääkige oma arstile, et kasutate Thorinane. Vt lõik “Ärge kasutage
Thorinane”. Samuti rääkige oma arstile, kui teil on probleeme selgrooga või teil on kunagi teostatud lülisamba operatsioon.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase ja teil on mehaaniline südameklapp, ei tohi te seda ravimit kasutada, kuna teil võib olla suurenenud risk trombide tekkeks. Teie arst peab teiega sel teemal nõu.
Kui te imetate või kavatsete imetada, peate enne ravimi kasutamist oma arstiga nõu pidama.
Thorinane ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.
On soovitav, et tervishoiutöötaja dokumenteerib teie kasutatava ravimi nimetuse ja partii numbri haiguslukku.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi saamine
Tavaliselt manustab teile Thorinane arst või õde. Põhjuseks on see, et seda tuleb süstida.
Kui lähete koju, võib olla vajalik jätkata Thorinane kasutamist ja manustada seda ise (vt allolevaid juhiseid, kuidas seda teha).
Thorinane manustatakse tavaliselt naha alla süstides (subkutaanselt).
Thorinane võib manustada süstina veeni (intravenoosselt) pärast teatud tüüpi infarkti või operatsiooni.
Thorinane võib lisada dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse. Ärge süstige Thorinane lihasesse.
Kui palju ravimit teile manustatakse
Teie arst otsustab, kui palju Thorinane teile määrata. Annus sõltub kasutamise põhjusest.
Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem Thorinane annus.
Teie veres olevate trombide (verehüüvete) ravi
Tavaline annus on 150 RÜ (1,5 mg/kg) teie kehakaalu iga kilogrammi kohta igas ööpäevas või 100 RÜ (1 mg) teie kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
Veres trombide tekke takistamiseks järgnevates olukordades
Operatsioon või piiratud liikuvuse periood haiguse tõttu
Annus sõltub sellest, kui tõenäoline on trombide teke. Teile manustatakse 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
Kui lähete operatsioonile, siis esimene süst tehakse teile tavaliselt 2 tundi või 12 tundi enne operatsiooni.
Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) Thorinane igas ööpäevas.
Teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
Pärast südameinfarkti
Thorinane võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt). Teile manustatava Thorinane annus sõltub teie vanusest ja sellest, milline südameinfarkt teil oli.
NSTEMI tüüpi infarkt:
tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
tavaliselt palub arst teil lisaks võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini),
teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
STEMI tüüpi infarkt, kui olete alla 75-aastane:
alustusannus 3000 RÜ (30 mg) Thorinane manustatakse teile veenisisese süstina,
samal ajal manustatakse Thorinane nahaaluse süstina (subkutaanne süst). Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
tavaliselt palub arst teil lisaks võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini),
teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
STEMI tüüpi infarkt, kui olete 75-aastane või vanem:
tavaline annus on 75 RÜ (0,75 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel,
esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne Thorinane annus on 7500 RÜ (75 mg).
teie arst otsustab, kui kaua peab Thorinane kasutama.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Patsientidele, kel on operatsioon, mida nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks: sõltuvalt sellest, millal viimati Thorinane manustati , võib teie arst enne perkutaanset koronaarinterventsiooni otsustada manustada Thorinane lisaannuse. See tehakse veenisisese süstina.
Teie dialüüsiaparaadi voolikutes trombide tekke takistamine
tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta,
Thorinane lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse. Annuse toime on tavaliselt piisav 4-tunniseks seansiks. Siiski võib arst
vajadusel manustada järgneva annuse 50 RÜ kuni 100 RÜ/kg (0,5...1 mg/kg) kehakaalu
iga kilogrammi kohta.
KuidasThorinane’tisesüstida
Kui suudate endale ise seda ravimit süstida, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda teha. Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole vastavat väljaõpet saanud. Kui te pole kindel, kuidas toimida, pidage viivitamatult nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Thorinane isesüstimist
Kontrollige ravimi aegumiskuupäeva. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Veenduge, et süstal on kahjustamata ja selles olev ravimilahus on läbipaistev. Vastasel juhul võtke teine süstal.
Juhul kui lahuse välimuses on mis tahes muutuseid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Veenduge, et teate, kui palju ravimit endale süstida.
Kontrollige oma kõhupiirkonda veendumaks, et viimane süste ei põhjustanud punetust, muutusi nahavärvis, turseid, immitsemist ja et süstekoht ei ole valulik. Vastasel juhul rääkige oma arsti
või meditsiiniõega.
Otsustage, kuhu ravimit süstida. Süstekohta tuleb iga kord vahetada, süstides kord kõhu paremale, kord vasemale poole. Seda ravimit tuleb süstida vahetult kõhunaha alla, aga mitte
liiga naba lähedusse ega armkoesse (neist vähemalt 5 cm kaugusele).
Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
Thorinane isesüstimise juhised
Peske oma käed ja süstitav piirkond seebi ja veega. Kuivatage need.
Istuge või lamage mugavas asendis, mis võimaldab lõdvestumist. Veenduge, et näete süstekohta. Parim on süstida lamamissohval, lamamistoolis või patjadega kaetud voodis.
Valige süstekoht kõhu paremal või vasemal poolel. See peab jääma vähemalt 5 cm kaugusele nabast, suunaga külje poole.
5 cm. Süstekohta tuleb iga kord vahetada, süstides kord kõhu paremale, kord vasemale poole, sõltuvalt viimasest süstekohast.
Tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult nõelalt maha. Visake kaitse ära. Süstel on eelnevalt täidetud ja kasutusvalmis.
Hoidke süstalt käes, millega kirjutate (nagu pliiatsit), ja teise käega pigistage puhastatud kõhunahk nahavoldi moodustamiseks õrnalt nimetissõrme ja pöidla vahele.
Veenduge, et hoiate nahavoldist kogu süstimise ajal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke süstalt nii, et nõel on suunaga alla (vertikaalselt 90º nurga alla). Sisestage nõel kogupikkuses nahasse.
Vajutage kolb sõrmega alla. Seega manustate ravimi kõhupiirkonna rasvkoesse. Veenduge, et hoiate nahavoldist kogu süstimise ajal.
Eemaldage nõel, tõmmates selle otse välja.
Visake kasutatud süstal ja selle kaitseümbris selleks ettenähtud teravate esemete konteinerisse.
Sulgege konteinerikaas kindlalt ja asetage konteiner laste eest kättesaamatusse kohta.
Antikoagulantravi muutmine
Üleminek THORINANE’ilt (ja seotud nimed) verevedeldajatele nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin)
Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR’ks ja ütleb teile, millal on kohane lõpetada ravi THORINANE’iga (ja seotud nimed).
Üleminek verevedeldajatelt nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin ) THORINANE’ile (ja seotud nimed)
Lõpetage K-vitamiini antagonistide kasutamine. Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR’ks ja ütleb teile, millal on kohane alustada ravi THORINANE’iga (ja seotud nimed).
Üleminek THORINANE’ilt (ja seotud nimed) ravile suukaudsete otseste antikogulantidega Lõpetage Thorinane kasutamine. Alustage suukaudse otsese antikoagulantide manustamist 0...2 tundi enne seda, kui oleksite saanud järgmise süsti, edasi jätkake tavalisel moel.
Üleminek ravilt suukaudsete otseste antikogulantidega THORINANE’le (ja seotud nimed) Lõpetage suukaudse otsese antikoagulandi võtmine. Ärge alustage ravi THORINANE’iga (ja seotud nimed), kuni viimasest suukaudse otsese antikoagulandi annusest on möödunud 12 tundi.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ravimil on müügiluba lõppenud
Thorinane ohutust ja efektiivsust lastel või noorukitel ei ole hinnatud.
Kui manustasite rohkem Thorinane, kui oleksite pidanud
Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Thorinane, rääkige sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte. Kui laps süstib võib neelab kogemata Thorinane, viige ta viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustasite Thorinane kasutada
Kui olete annuse süstimise unustanud, tehke seda niipea, kui teile meelde tuleb. Ärge süstige endale samal päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Päeviku pidamine aitab vältida annuste vahele jätmist.
Kui te lõpetate Thorinane kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega. On oluline jätkata Thorinane süstimist, kuni teie arst otsustab ravi peatada. Kui te lõpetate ravimi manustamise, võib tekkida tromb, mis võib olla väga ohtlik.
4. Kõrvaltoimed
Nagu teisedki sarnased ravimid (verehüübivust vähendavad ravimid) võib Thorinane põhjustada veritsusi, mis võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.
Kui te kogete mistahes veritsust, mis ei peatu ise või te kogete liigse veritsuse nähte (ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, peapööritus, peavalu või seletamatu turse), konsulteerige viivitamatult oma arstiga.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Lõpetage Thorinane kasutamine ja rääkige arsti või meditsiiniõega kohe, kui teil on raske allergilise reaktsiooni nähte (nagu hingamisraskused, huulte, suu, kurgu või silmade turse).
Rääkige otsekohe oma arstiga,
kui teil on mingeid märke veresoone ummistumisest trombi tõttu, näiteks
kramplik valu, punetus, kuumatunne või turse ühel jalal – need on süvaveeni tromboosi sümptomid;
õhupuudus, valu rinnus, nõrkemine või veriköha – need on kopsuarteri trombemboolia sümptomid;
kui teil on valus lööve või tumepunased täpid naha all, mis ei lähe neile vajutades ära; Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida trombotsüütide arvu.
Võimalike kõrvaltoimete üldine loetelu:
Vägasage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
veritsus,
maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
teil tekib tavapärasest kergemini verevalumeid; selle põhjuseks võib olla trombotsüütide vähesus veres,
roosad laigud teie nahal; need ilmuvad suurema tõenäosusega Thorinane süstimise piirkonnas,
nahalööve (nõgestõbi, urtikaaria),
sügelev punetav nahk,
verevalumid või valu süstekohal,
Ravimil on müügiluba lõppenud
vähenenud vere punaliblede arv,
kõrge vereliistakute arv veres,
peavalu.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
äge tugev peavalu; see võib olla ajuverejooksu märk,
helluse ja turse tunne maos; teil võib olla maoverejooks,
suur punane ebaregulaarse kujuga nahakahjustus koos villidega või ilma,
nahaärritus (paikne ärritus),
märkate naha või silmade kollasust ja uriini värv tumeneb; see võib olla maksaprobleem.
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest):
raske allergiline reaktsioon; sümptomid võivad sisaldada: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse,
vere kaaliumisisalduse suurenemine; see on tõenäolisem inimestel, kel on neerudega probleeme või diabeet; arst saab seda kontrollida vereanalüüsiga,
vere eosinofiilide arvu suurenemine; arst saab seda kontrollida vereanalüüsiga,
juuste väljalangemine,
osteoporoos (seisund, mil teie on suurem tõenäosus luumurdudeks) pärast pikaajalist kasutamist,
surin, tuimus ja lihasnõrkus (eriti madalamates kehaosades), kui teil on olnud spinaalpunktsioon või spinaalanesteesia,
kadunud kontroll põie või soole üle (te ei saa kontrollida, mil peate minema WC-sse),
kõva mass või muhk süstekohal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Pärast lahjendamist tuleb lahus ära kasutada 8 tunni jooksul.
Juhul kui lahuse välimuses on mis tahes muutuseid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Thorinane süstlid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on naatriumenoksapariin.
Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini.
Üks 0,2 ml süstel sisaldab 2 000 RÜ (20 mg) naatriumenoksapariini.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teine koostisosa on süstevesi.
0,2 ml lahust läbipaistvas värvitus I tüüpi neutraalsest klaasist, mõõteskaalaga süstla silindris, millele on kinnitatud nõel ja klorobutüülkummist punnkorgiga suletud nõelakate ning millel on mustast
polüpropüleenist kolvivars.
Tarnitakse pakendites 2 või 10 süstliga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam
Holland
National and Kapodistrian University of Athens,
Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Athens, Attiki 15771 Kreeka