Yuflyma
adalimumab
adalimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, millel on teile olulist ohutusteavet, millest te peate olema teadlik enne Yuflyma’ga ravi algust ja ravi ajal. Hoidke seda patsiendi teabekaarti ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Yuflyma süsti käepärast.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Yuflyma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Yuflyma kasutamist
Kuidas Yuflyma’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Yuflyma’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhised
Yuflyma sisaldab toimeainena adalimumabi – ravimit, mis mõjutab teie keha immuunsust (kaitsevõimet). Yuflyma’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
reumatoidartriit;
naastuline psoriaas;
mädane hidradeniit;
Crohni tõbi;
haavandiline koliit;
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Yuflyma toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga vähendab Yuflyma nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Yuflyma’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.
Yuflyma’t võib kasutada ka raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Yuflyma võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja parandada liigeste liikuvust.
Teie arst otsustab, kas Yuflyma’t võib kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.
Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik.
Yuflyma’t kasutatakse mõõdukat kuni rasket kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Mädane hidradeniit (vahel ka acne inversa) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
Yuflyma’t kasutatakse
mõõdukat kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja
mõõdukat kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks 12 kuni 17 aasta vanustel noorukitel.
Yuflyma võib vähendada haigusest põhjustatud kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega sageli kaasnevat valu. Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Yuflyma’t kasutatakse
mõõdukat kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel, ja
mõõdukat kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni17-aastatastel lastel ja noorukitel.
Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Yuflyma’t kasutatakse
mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja
mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus teatavates silmapiirkondades. Yuflyma’t kasutatakse
täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Yuflyma toimel põletik väheneb.
Teil võidakse alguses anda teisi ravimeid. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile Yuflyma.
kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket aktiivset tuberkuloosi või muud rasket infektsiooni (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Enne Yuflyma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Yuflyma’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Infektsioonid
Kui teil on infektsioon, sealhulgas pikaajaline infektsioon või infektsioon teatavas kehapiirkonnas (näiteks jala haavand), konsulteerige enne Yuflyma kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Ravi ajal Yuflyma’ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised ja hõlmata järgmist:
tuberkuloos;
viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid;
raske vereinfektsioon (sepsis).
Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Yuflyma kasutamise ajutiselt katkestada.
Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidomükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Yuflyma’ga ravimise ajal olla suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Yuflyma’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Tuberkuloos
On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil on aktiivne tuberkuloos, ärge kasutage Yuflyma’t.
Kuna Yuflyma’ga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Yuflyma manustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
B-hepatiit
Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse.
Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Yuflyma võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Kirurgiline või hambaraviprotseduur
Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Yuflyma’t. Teie arst võib soovitada Yuflyma manustamise ajutiselt katkestada.
Demüeliniseeriv haigus
Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat isoleerivat kihti, näiteks sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas te tohite Yuflyma’t kasutada või ravi
Yuflyma’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Vaktsineerimised
Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Yuflyma kasutamise ajal manustada.
Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
On soovitatav, et enne Yuflyma’ga ravi alustamist teostatakse lastel võimaluse korral kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised.
Kui te kasutasite raseduse ajal Yuflyma’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Yuflyma’ga, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Südamepuudulikkus
Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Yuflyma’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate saama ravi Yuflyma’ga.
Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus
Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Teie arst võib otsustada teie ravi lõpetada. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või veritsusi või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Vähkkasvaja
Yuflyma’ga või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liike vähkkasvajaid.
Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Kui te saate ravi Yuflyma’ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekke risk suureneda. Harvadel juhtudel on Yuflyma’ga ravitud patsiendil aeg-ajalt leitud halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6- merkaptopuriiniga.
Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Yuflyma’ga.
Yuflyma kasutavatel patsientidel on täheldatud mitte-melanoom nahakasvajate juhtumeid.
Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Autoimmuunhaigus
Ravi Yuflyma’ga võib harva põhjustada luupuselaadset sündroomi. Kui teil tekivad sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate Yuflyma kasutamist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Yuflyma’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:
anakinra;
abatatsept.
Yuflyma’t võib võtta koos järgmisega:
metotreksaat;
teatavad haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
steroidid või valuvaigistid, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA). Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Yuflyma viimast manustamist.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise osas nõu oma arstiga.
Yuflyma’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Yuflyma’ga.
Yuflyma’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal ravi Yuflyma’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist Yuflyma’ga raseduse ajal. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Yuflyma võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või masinatega töötamise võimet. Pärast Yuflyma manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Yuflyma’t süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine). Yuflyma pakendites on 40 mg või 80 mg. Seega ei ole võimalik Yuflyma’t manustada lastele, kes vajavad väiksemat kogust kui 40 mg täisannus. Kui selline annus on vajalik, tuleb kasutada teisi adalimumabi ravimeid.
Reumatoid artriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal | Reumatoidartriidi puhul jätkatakse metotreksaadi võtmist koos Yuflyma’ga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei sobi, võib Yuflyma’t manustada üksikravimina. Kui teil on reumatoidartriit ja te ei saa metotreksaati koos Yuflyma’ga, võib teie arst teile määrata Yuflyma 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal. |
Naastuline psoriaas | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Esimene annus 80 mg (üks 80 mg süstet ööpäevas), millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades nädal pärast esimest annust. | Kui teil oli ebapiisav ravivastus, teie arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. |
Mädane hidradeniit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Esimene annus 160 mg (kaks 80 mg süstet ööpäevas või üks 80 mg süstet ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (üks 80 mg süstet ööpäevas) kaks nädalat hiljem. Pärast kahte nädalat jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on määranud. | Mõjutatud piirkondades on soovitatav kasutada iga päev puhastamiseks antiseptikumi. |
Noorukid vanuses 12...17 aastat kaaluga vähemalt 30 kg | Esimene annus 80 mg (üks 80 mg süstet ööpäevas), millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal hiljem. | Kui teil oli ebapiisav ravivastus annusele Yuflyma 40 mg igal teisel nädalal, võib teie arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel |
nädalal. Mõjutatud piirkondades on soovitatav kasutada iga päev puhastamiseks antiseptikumi. |
Crohni tõbi | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg | Esimene annus 80 mg (üks 80 mg süstet ööpäevas), millele järgneb 40 mg kaks nädalat hiljem. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib arst määrata algannuse 160 mg (kaks 80 mg süstet ühel päeval või üks 80 mg süstet ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (üks 80 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Teie arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg- ni igal teisel nädalal. |
Haavandiline koliit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süstet ühel päeval või üks 80 mg süstet ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (üks 80 mg süstet ühel päeval) kaks nädalat hiljem. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Teie arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg- ni igal teisel nädalal. |
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg | Esimene annus on 80 mg (üks 80 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Jätkake Yuflyma võtmist tavalises annuses, isegi pärast 18-aastaseks saamist. |
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem | Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süstet ühe päeva jooksul või üks 80 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (üks 80 mg süstet ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg | Jätkake Yuflyma võtmist tavalises annuses, isegi pärast 18-aastaseks saamist. |
igal teisel nädalal. |
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Täiskasvanud | Esimene annus on 80 mg (üks 80 mg süstet ööpäevas), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. | Ravi ajal Yuflyma’ga võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Yuflyma’t võib kasutada ka üksikravimina. |
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat kehakaaluga vähemalt 30 kg | 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal | Teie arst võib teile määrata algannuseks 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist, mis on 40 mg igal teisel nädalal. Yuflyma’t on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga. |
Yuflyma’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te süstite Yuflyma’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate end süstida, manustage Yuflyma järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus nagu algselt kavandatud päeval, kui te pole annust unustanud.
Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Yuflyma kasutamise, võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Yuflyma süsti.
tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.
infektsiooninähud, nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
nõrkus või väsimus;
köha;
„sipelgate jooksmise tunne“;
tuimus;
kahelinägemine
käte või jalgade nõrkus;
kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Yuflyma kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
lihaste, luustiku ja sidekoe valu.
tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
meeleolu muutused (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (verekogum väljaspool veresooni);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;
seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juuste väljalangemine;
psoriaasi uus puhang või halvenemine;
lihasspasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rindkeres;
turse (paistetus);
palavik;
trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsemise või verevalumite tekkimise riski (trombotsütopeenia);
aeglasem paranemine.
oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähkkasvaja;
lümfisüsteemi vähk;
melanoom;
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor (värisemine);
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kuulmislangus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südamerabandus;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse (paistetus);
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks;
öine higistamine;
armistumine;
ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.
leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsu sidekoestumine);
soolemulgustus (sooleperforatsioon);
hepatiit;
B-hepatiidi reaktiveerumine;
autoimmuunnhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuselaadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, haruldane vähk, mis on seotud inimese herpese viiruse 8 nakatumisega. Kaposi sarkoom ilmneb kõige sagedamini lillakate nahakahjustusena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)
Mõnedel Yuflyma’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:
valgeliblede madal tase veres;
punaliblede madal tase veres;
tõusnud lipiidide tase veres;
suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
valgeliblede kõrge tase veres;
vereliistakute madal tase veres;
tõusnud kusihappe tase veres;
ebanormaalne naatriumi tase veres
madal kaltsiumi tase veres;
madal fosfaatide tase veres;
kõrge veresuhkru tase;
kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;
autoantikehad veres;
madal kaaliumi tase veres.
bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).
madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni“. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel nõelakaitsega välispakendis valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine:
Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Yuflyma süstlit nõelakaitsega säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 30 päeva. Hoida valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on adalimumab.
Muud abiained on: äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Kuidas Yuflyma süstel nõelakaitsega välja näeb ja pakendi sisu
Yuflyma 80 mg süstelahus süstlis (eeltäidetud süstal) nõelakaitsega on steriilne lahus, mis sisaldab 80 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8 ml-s lahuses.
Yuflyma süstel on klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. 1 süstli pakk sisaldab 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks).
Yuflyma süstel on nõelakaitsega klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. 1 nõelakaitsega süstli pakk sisaldab 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks).
Yuflyma on saadaval ainult süstlis ja/või pen-süstlis.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Iirimaa
Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm, Saksamaa
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Puh/Tel: +36 1 231 0493
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Alljärgnevalt on selgitatud, kuidas süstida endale naha alla Yuflyma’t, kasutades süstlit. Palun lugege kõigepealt juhised hoolikalt läbi ja seejärel järgige neid samm-sammult.
Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Pärast vastavat väljaõpet võite ravimit süstida ise või süstib seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Kasutage iga süstlit ainult ühe süsti tegemiseks.
sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Valmistage puhas ja tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alale.
Eemaldage külmikus hoiatavast pakendist 1 eeltäidetud süstal.
Hoidke pakendist eemaldamisel eeltäidetud süstalt korpusest. Ärge puudutage kolbi.
Veenduge, et teil oleks järgmised tarvikud:
eeltäidetud süstalt;
alkoholiga immutatud vatitampoon.
vatitups või marli;
kleepuv side;
teravate jäätmete konteiner.
EXP: KUU AASTA Joonis B | 2. Kontrollige eeltäidetud süstal Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui |
Joonis C | 3. Kontrollige ravimit a. Vaadelge ravimit ja veenduge, et vedelik on selge, värvitu kuni kahvatupruun ja osakestevaba. |
15...30 minutit Joonis D | 4. Oodake 15 kuni 30 minutit a. Jätke eeltäidetud süstalt toatemperatuurile 15 kuni 30 minutiks, et see saaks soojeneda. |
Veenduge, et teil on õige ravim (Yuflyma) ja õige annus.
Vaadake süstlit ja veenduge, et sellel puuduvad mõrad või kahjustused.
Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil.
sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui vedelik on värvi muutnud (kollane või tumepruun), hägune või sisaldab osakesi.
Võite vedelikus näha õhumulle. See on normaalne.
Ärge soojendage eeltäidetud süstalt selliste soojusallikatega nagu näiteks kuum vesi või mikrolaineahi.
Võite süstida:
reie esiossa;
kõhtu, välja arvatud 5 cm (2 tolli) suurune ala naba ümber;
õlavarre välimisse piirkonda (AINULT siis, kui olete hooldaja).
Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse kõrgema pinnaga, paksenenud, punasse või ketendavasse nahalaiku või
nahakahjustusse.
AINULT hooldaja Enesesüstimine ja hooldaja
Vahetage süstekohta iga kord, kui süstite. Iga uus süstekoht peaks olema vähemalt 3 cm (1,2 tolli) kaugusel varem kasutatud süstekohast.
Peske käsi seebi ja veega ning kuivatage neid hoolikalt.
7. Puhastage süstekohta Joonis G | ||
8. Eemaldage kork a. Eemaldage kork, hoides süstli korpusest ühe käega kinni. Tõmmake teise käega kork õrnalt otse maha. Visake kork kohe teravate ainete hävitamise konteinerisse. | ||
Joonis H | ||
Puhastage süstekohta alkoholipadjakesega ringikujuliste liigustustega.
Enne süstimist laske nahal kuivada.
Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süstimist.
Ärge eemaldage korki enne, kuni olete valmis süstima
Ärge proovige nõela puudutada. Nii tehes võib tekkida nõelatorke vigastus.
Ärge pange eeltäidetud süstalt uuesti korki peale.
Näpistage süstekohas ühe käega õrnalt nahavolti.
Hoides süstlit selle korpusest, sisestage nõel kiiresti „noole heitmise“ laadse liigutusega 45-kraadise nurga all täielikult nahavolti.
VÕI
Kui nõel on sisestatud, laske näpistatud nahk lahti.
Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja süstel on tühi.
| 11. Eemaldage süstel süstekohast ja hoolitsege süstekoha eest. | |
Joonis K | ||
| 12. Kõrvaldage eeltäidetud süstalt | |
Joonis L | ||
Kui süstel on tühi, eemaldage süstel nahalt sama nurga all, kui see sisestati.
Hoolitsege õrnalt süstekohta eest, tupsutades seda vatitupsu või marliga süstekohta mitte hõõrudes, vajaduse korral siduge kleepuva sidemega. Võib tekkida verejooks.
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt uuesti.
Ärge proovige nõela puudutada.
Ärge hõõruge süstekohta.
Ärge pange eeltäidetud süstalt uuesti korki peale.
Visake kasutatud eeltäidetud süstalt spetsiaalsesse teravate jäätmete konteinerisse vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Võite alkoholipadjakesed ja pakendid visata olmeprügisse.
Hoidke alati süstel ja spetsiaalne teravate jäätmete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Yuflyma eeltäidetud süstalt nõelakaitsega
Joonis A
sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ei sisaldu pakendis: | ||
- vatitups või marli; | ||
- kleepuv side; | ||
- teravate jäätmete konteiner. | ||
Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud.
Valmistage puhas ja tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alale.
Eemaldage külmikus hoiatavast pakendist 1 eeltäidetud süstal.
Hoidke pakendist eemaldamisel süstli korpusest. Ärge puudutage kolbi.
Veenduge, et teil oleks järgmised tarvikud:
süstel;
alkoholiga immutatud vatitampoon.
Kontrollige eeltäidetud süstalt
Veenduge, et teil on õige ravim (Yuflyma) ja annus
Kontrollige eeltäidetud süstalt ja veenduge, et sellel poleks mõrasid ega kahjustusi.
Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
EXP: KUU AASTA
sellel on mõra või kui see on kahjustunud;
kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Joonis B
Kontrollige ravimit
a. Vaadelge ravimit ja veenduge, et vedelik on selge, värvitu | |||
kuni kahvatupruun ja osakesteta. | |||
. | |||
(kollane või tumepruun), hägune või sisaldab osakesi. | |||
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui vedelik on värvunud
Võite vedelikus näha õhumulle. See on normaalne.
a. Jätke eeltäidetud süstalt toatemperatuurile 15 kuni 30
minutiks, et see saaks soojeneda.
Oodake 15 kuni 30 minutit
Joonis D
Valige sobiv süstekoht
Võite süstida:
reie esiossa;
kõhtu, välja arvatud 5 cm (2 tolli) suurune ala naba ümber;
õlavarre välimisse piirkonda (AINULT siis, kui olete hooldaja).
Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse kõrgema pinnaga, paksenenud, punasse või ketendavasse nahalaiku või -
kahjustusse.
Vahetage süstekohta iga kord, kui süstite. Iga uus süstekoht peaks olema vähemalt 3 cm (1,2 tolli) varasemast süstekohast eemal.
käega kork õrnalt otse maha. | ||
| ||
Joonis F | 6. Peske käsi a. Peske käsi seebi ja veega ning kuivatage neid põhjalikult. |
Joonis G | 7. Puhastage süstekohta
|
8. Eemaldage kork
| |
Joonis H | |
VÕI | 9. Sisestage eeltäidetud süstalt süstekohta
| |
Joonis I | ||
10. Süstige
Joonis J | ||
Kui eeltäidetud süstalt on tühi, võtke aeglaselt oma pöial kolvilt ära, kuni nõel on täiesti nõelakattega kaetud.
Hoolitsege õrnalt süstekohta eest, tupsutades seda õrnalt vatitupsu või marliga, süstekohta mitte hõõrudes, vajaduse korral siduge kleepuva sidemega. Võib esineda verejooksu.
Joonis K
Kõrvaldage eeltäidetud süstalt
Visake kasutatud süstel spetsiaalsesse teravate jäätmete konteinerisse vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
alkoholipadjakese ja pakendi võib visata olmeprügisse.
Hoidke alati eeltäidetud süstalt ja spetsiaalne teravate jäätmete konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Joonis L
