Paxene
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist
Kuidas Paxene’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Paxene’t säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all. Neid ravimeid kasutatakse vähi raviks.
Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud. Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal.
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik. Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme,
kui teile on öeldud, et teie vere valgeliblede tase on väga madal,
kui teil on raske ja mittekontrollitav infektsioon,
kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.
Enne ravi alustamist Paxene’ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Paxene’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene’ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus. See võib olla märk tõsisest soolepõletikust (pseudomembranoossest koliidist).
Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Enne kui teile hakatakse manustama Paxene’t, palun informeerige oma arsti, kui te:
võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
võtate teisi ravimeid, mida te olete endale ostnud ilma retseptita.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Paxene võib oma kõrge alkoholisisalduse tõttu mõjutada teiste ravimite toimet. Kui külastate teist arsti või lähete haiglasse, ärge unustage öelda arstile, mis ravimeid te võtate.
Enne Paxene-ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või toidate last rinnaga. Paxene’t ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene’t kasutavad naised last rinnaga toita. Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Paxene’ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Paxene sisaldab alkoholi. Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda. Pidage nõu oma arstiga. Kui te ei tunne väsimust või pearinglust, peaksite Paxene manustamiskordade vahepeal olema võimeline autot juhtima ja masinatega töötama.
See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi. Iga infusiooniga saate te kuni 21 g alkoholi. Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib muuta teiste ravimite toimeid ja sellega tuleb arvestada maksahaigustega või epilepsiaga patsientide puhul. Paxene infusiooni järgselt võib alkoholi kogus kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti. Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit. Vajadusel kohandab arst annust ravi vältel.
Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta. Teile manustatakse Paxene’t iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta. Teile manustatakse Paxene’t iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Paxene’t võib manustada kahe annustamisskeemi järgi: 175 mg Paxene’t m2 kehapinna kohta manustatuna 3 tunni pikkuse infusioonina veeni, millele järgneb iga kolme nädala tagant teine ravim, tsisplatiin; või 135 mg/m2 Paxene’t manustatuna 24-tunnise infusioonina, mille järel manustatakse iga kolme nädala tagant tsisplatiini. Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kahepinna kohta, millele lisandub tsisplatiini manustamine iga kolme nädala järel. Sellist ravi võib jätkata seni, kuni vereanalüüside vastuste järgi on selle ravimeetodi kasutamine teie jaoks ohutu.
Vältimaks infusiooni ajal esinevaid allergilisi reaktsioone antakse teile enne ravi algust vastavaid ravimeid. Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena. Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile. Kui teil on esinenud südamehaigusi, võidakse jälgida teie südame löögisagedust. Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Nagu kõik ravimid, võib ka Paxene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi. Te peaksite meditsiinilisele personalile teatama, kui te tunnete ennast ravi ajal halvasti. Kui te tunnete end halvasti ravikuuride vahel või pärast ravi lõppu, informeerige sellest esimesel võimalusel oma arsti või apteekrit.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust:
väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st)
aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st)
väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Alljärgnevalt on loetletud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Infektsioonid – see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad), kurguvaluga ja seeninfektsiooniga suus (suu kandidoos)
Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Söömishäired, sh isutus
Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
Iiveldus või oksendamine
Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Juuste väljalangemine
Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Võib esineda valu ja turset süstekoha ümbruses
Alljärgnevalt on loetletud sageli esinevad kõrvaltoimed:
Gripitaolised sümptomid
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ajutine valgete vereliblede arvu langus, mis võib teil põhjustada infektsiooni teket
Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Valulik tunne kehas
Pearingluse tunne
Erutuse tunne
Unepuudus
Halb maitse suus
Tasakaalu kadumine või tuikumine
Peavalu
Helin kõrvus
Ebanormaalne südame löögisagedus
Minestuse tunne
Naha punetus või õhetus
Hingeldus
Ninaverejooksud
Suukuivus ja haavandid suus
Seedehäire
Väljaheite värvuse muutus
Naha ja küünte muutused
Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Valu tundmine urineerimisel
Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber. Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Mõnede teie veres esinevate ensüümide tase võib tõusta
Alljärgnevalt on loetletud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Raske aneemia
Väsimuse tunne
Kahvatu nahk
Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
Naha ja küünte värvumine kollaseks Alljärgnevalt on loetletud harva esinevad kõrvaltoimed:
Infektsioonid, nt kopsupõletik
Piirdunud naha turse
Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon) – te võite tunda piirdunud sügelust ja naha, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset
Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Sügelus, punane nahalööve
Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Alljärgnevalt on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Äge leukeemia (verevähk)
Eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk)
Segaduses näima ja käituma
Aju haigus
Püsiv köha
Hood (krambid, krambihood)
Nägemishäired
Kuulmise kadu
Tasakaaluprobleemid
Südame löögisageduse tõus
Šokk
Kõhukinnisus
Kõhuvalu, mis on põhjustatud vedeliku kogunemisest kõhuõõnde (astsiit), soolepõletik, soolesulgus, verehüübed sooltesse viivates veresoontes ja sooleseina mulgustus
Kõhunäärme haigus
Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Söögiisu kaotus
Raske nahaärritus, naha kahjustused ja lööve
Sõrme- ja varbaküünte irdumine – te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Maksakahjustus – naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Paxene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis. Pärast lahjendamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud vähemalt 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära koheselt pärast avamist. Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja
-aja eest selle kasutaja. Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi.
Ärge kasutage Paxene’t, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust. Valmislahus võib tunduda hägune.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
Ravimil on müügiluba lõppenud
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml). Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
747 70 Opava Komárov Tšehhi Vabariik
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Scandinavia AB Tel.: + +46 850666300
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Ravimil on müügiluba lõppenud
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: + 49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Edasised juhised infusiooni ettevalmistamiseks
Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene’ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega. Soovitatav on kasutada kindaid, prille ja kaitseriietust. Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta. Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada. Paxene’t võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal. Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene’t käidelda.
Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada. Paxene’t võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega Ringeri lahuses. Lahuse lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 0,3 kuni 1,2 mg/ml.
Pärast lahjendamist on lahus polüpropüleenist infusioonikottides keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne vähemalt 24 tundi, kui seda säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt. Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja -aja eest selle kasutaja. Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg
temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C. Teiste säilitustingimuste ja – aja eest vastutab kasutaja.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida. Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust – see on tingitud kasutatud lahustist.
Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase. Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates. Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm. Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC-ga kaetud sisend- ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.