Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
naatriumpravastatiin/fenofibraat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist
Kuidas Pravafenixit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pravafenixit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pravafenix sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati. Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.
nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli
ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres;
nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja
HDL-kolesteroolist.
LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju. Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks” kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva” kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.
Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.
Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid. Teie arst saab vere kolesteroolisisaldust mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.
Pravafenixit kasutatakse siis, kui olete täiskasvanu, kellel on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva” kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).
kui olete fenofibraadi, pravastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on maksahaigus;
kui te olete alla 18-aastane;
kui teil on neeruhaigus;
kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks);
kui teil on sapipõiehaigus;
kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu);
kui te olete rase või imetate;
kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal
esinenud lihasehaigusi (nt müopaatia või rabdomüolüüs); statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Pravafenixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.
Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (kui te tarvitate päevasest soovitatavast kogusest
rohkem; kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga) -või teil on olnud maksahaigus. Vt allpool ka lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga”.
Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi. Sellega kontrollitakse
teie maksa- ja neerutalitlust.
Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest harvadel juhtudel võivad lihasehäired muutuda rasketeks, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.
Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
Lihaskoe lagunemise risk on suurem teatud patsiendirühmas. Rääkige oma arstile, kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta:
maksa- või neeruhäired;
kilpnäärme häired;
vanus üle 70 aasta;
teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal esinenud lihasehäireid;
te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud (suukaudselt või süstina) ravimit nimetusega fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim). Fusidiinhappe ja Pravafenixi kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega (rabdomüolüüs);
teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid;
teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).
Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui:
teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või hingeldus või palavik. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit. Teil on oht diabeedi kujunemiseks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.
Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest:
sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), sest see mõjutab Pravafenixi toimet;
tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist);
trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool;
antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
fusidiinhape: juhul, kui peate bakteriaalse infektsiooni ravimiseks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate selle ravimi kasutamise ajutiselt katkestama. Teie arst ütleb teile, millal võite uuesti
Pravafenixit kasutama hakata. Fusidiinhappe ja Pravafenixi kooskasutamine võib harva põhjustada lihaste nõrkust, valulikkust või valu (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
glekapreviir/pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks), kuna see võib suurendada mõnede kõrvaltoimete, sh lihastega seotud probleemide tekkeriski.
teatud ravimirühm, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks (näiteks rosiglitasoon, pioglitasoon)
Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.
Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe. Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi
võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga.
Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.
Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravimi võtmine tuleb katkestada, sest esineb võimalik risk lootele.
Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.
Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb ravi
ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks.
Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 33,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kapslis (abiained ja toimeaine). See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest.
Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere
kolesteroolisisaldust.
Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Tavaline annus on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga. Kapsel tuleb alla neelata koos veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.
Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4–6 tundi pärast vaigu võtmist. Seda tuleb teha põhjusel, et kolestüramiin või teised sapphappeid siduvad vaigud vähendavad sageli nende ravimite imendumist, mida võetakse vaikudega liiga lähestikku, mistõttu vaigud võivad takistada Pravafenixi imendumist. Kui te võtate kõrvetiste vastaseid ravimeid (mis neutraliseerivad maohapet), võtke Pravafenixit üks tund pärast selle ravimi võtmist.
Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit
Ärge lõpetage Pravafenixi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kaks kõrvaltoimet on olulised ja vajavad kohest sekkumist. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest väga harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) võivad lihaste häired muutuda raskeks, kaasa arvatud lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.
Kui teil esineb tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas näo, huulte, keele või hingetoru paistetus, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi. See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske. Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine
südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele (valgustundlikkusreaktsioonid), peanaha/juuste kahjustused (sealhulgas juuste väljalangemine);
närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
lihase- ja liigesevalu, seljavalu, vereanalüüsis ebanormaalsed lihasenäitajad;
nägemishäired, nagu nägemise hägustumine või topeltnägemine;
neeruhäired (analüüsitulemustes teatud ensüümide sisalduse suurenemine või vähenemine), põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;
väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
ülitundlikkus;
vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid), maksavalu (ülakõhu valu paremal kas koos seljavaluga või ilma), kehakaalu suurenemine;
rasvumine;
lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.
hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue vähenemine.
maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus), kõhuvalu ja sügelus;
lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
haigusseisund, millele on iseloomulikud lihaste ja naha põletikud (dermatomüosiit);
nahalööve, millega võib kaasneda valu liigestes (erütematoosse luupuse sarnane sündroom);
kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)
püsiv lihasnõrkus;
nahalööve (lihhenoidne lööve).
mälukaotus;
depressioon;
hingamisprobleemid, sh püsiv köha või õhupuudustunne, või palavik;
diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk. Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist
„Kõlblik kuni” või „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on fenofibraat ja naatriumpravastatiin. Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.
kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti. Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30,
60 või 90 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Brüssel B-6900 Marche en Famenne
Belgia Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma Ltd
Teл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A.
Solartium Group S.r.l.
Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.