Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist
Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, põhjustades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seondumist nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastuse ja langetades vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks), mis suurendavad uriini väljutamist organismist, mille tagajärjel langeb vererõhk.
Kaks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostisse kuuluvat toimeainet langetavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt
sarnase ravimi suhtes,
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kasutamist – vt lõiku rasedus).
kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid.
kui teil on raskendatud uriini tootmine.
kui teil on seisund, mille korral kaltsiumi tase veres on püsivalt kõrge või kaaliumi tase on püsivalt madal.
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
Enne Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist pidage nõu oma arstiga, kui järgnev kehtib teie kohta:
Kui teil tekib ülemäärane kõhulahtisus või oksendamine.
Kui teil on probleeme neerudega, sh neerusiirdamine.
Kui teil on probleeme südamega.
Kui teil on probleeme maksaga.
Kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE).
Kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon produktsioon, mille tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
aliskireen
Kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.
Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t”
Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite rasestuda). Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei ole soovitatav raseduse algul ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõiku rasedus).
Kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.
Kui teil esinevad sellised nähud nagu ebatavaline janu, suu kuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võib olla hüdroklorotiasiidi (sisaldub Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’s) liigse toime tunnuseks.
Kui te täheldate naha tundlikkuse suurenemist päikese suhtes koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, sügelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini
Kui te peate minema operatsioonile või hakkate saama anesteetikume.
_ kui täheldate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kasutamise ajal muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas silmas. See võib olla silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusioon) või glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk. Te peate lõpetama Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat). Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Uriini eritumist suurendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada koos Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’ga ilma teie raviarstipoolse hoolika järelevalveta.
Kaaliumilisandeid.
Kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.
Kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vett väljutavaid tablette).
Mõningaid kõhulahtisteid.
Podagra ravimeid.
Ravitoimega D-vitamiini lisandeid.
Südamerütmi kontrollivaid ravimeid.
Suhkurtõve ravimeid (suukaudseid või insuliine).
Karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).
Samuti on tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid oma vererõhu langetamiseks, steroide, ravimeid vähi raviks, valuvaigisteid, artriidiravimeid kolestüramiini või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi joomisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam pearinglus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.
Te preate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite olla rasestunud). Teie arst soovitab teil üldjuhul lõpetada Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmise enne, kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teil Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva asemel võtta mõnda teist ravimit. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei ole raseduse ajal soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib valida teile mõne muu ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegsena.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne või väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, rääkige oma arstiga enne, kui püüate autot juhtida või masinaid käsitseda.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva soovitatav annus on üks või kaks tabletti ööpäevas.
Teie arst kirjutab teile Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva välja tavaliselt siis, kui teie varasem kõrgvererõhutõve ravi ei taganud piisavat vererõhu langust. Teie arst juhendab teid, kuidas eelmiselt ravilt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’le üle minna.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Te võite Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma ööpäevane annus iga päev samal ajal. On tähtis, et jätkate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist niikaua, kuni arst ei ole käskinud teisiti.
Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 6…8 nädalat pärast ravi alustamist.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui te jätate kogemata igapäevase annuse võtmata, võtke järgmine annus lihtsalt nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja võivad vajada arstiabi.
On esinenud allergiliste nahareaktsioonide (lööve, nõgestõbi) harvu juhte, samuti on irbesartaani võtnud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paiksest tursest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga ravitud patsientidel, olid:
iiveldus/oksendamine
ebanormaalne urineerimine
väsimus
pööritustunne (sh lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel)
vereproov võib näidata ühe lihaste ja südame tööd iseloomustavad ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (vere uurea lämmastik, kreatiniin) taseme suurenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Kõhulahtisus
madal vererõhk
minestamine
kiirenenud südame löögisagedus
õhetus
tursed
seksuaalfunktsiooni häire (seksuaalprobleemid)
vereproov võib näidata kaaliumi ja naatriumi taseme vähenemist veres. Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva turustamise järgselt. Sellisteks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, helin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäire, valu liigestes ja lihastes, kõrvalekalded maksafunktsioonis ja neerufunktsiooni kahjustus, kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on teatatud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
Nagu iga kahe toimeaine kombinatsiooni korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu vähenemisest.
Söögiisu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus, mis avaldub naha ja/või silmavalgete kollasusena; kõhunäärme põletik, mida iseloomustab tugev valu ülakõhus, tihti koos iivelduse ja oksendamisega; unehäired; depressioon; hägune nägemine; suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud sümptomid); valgete vereliblede puudus, mille tagajärjel võivad tekkida sagedased infektsioonid, palavik; vereliistakute arvu vähenemine (vererakud, mis on vajalikud vere hüübimiseks), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), mida iseloomustavad väsimus, peavalud, õhupuudus pingutuse korral, pearinglus ja kahvatus; neeruhaigus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse; naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirguse suhtes; veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha; naha erütematoosne luupus, mis avaldub lööbena näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid; nõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkru esinemine uriinis; teatud rasvade sisalduse suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
Esinemissagedus „teadmata“: naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk)
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valgetes läbipaistmatutes PVC-PVdC-alumiinium blistrites: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alumiinium-alumiinium blistrites: See ravimpreparaat ei vaja
säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.
Üks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: povidoon, preželatiniseeritud (maisi)tärklis, poloksameer 188, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Tableti kate tugevusele 150 mg/12,5 mg: hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000 (makrogool), polüetüleenglükool 400 (makrogool), punane raudoksiid, kollane raudoksiid ja must raudoksiid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühele küljele on pressitud number „93” ja tableti teisele küljele on pressitud number „7238”.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,
90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud blistrites; pakendi suurus 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud kalenderblistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Poola
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117