Siklos
hydroxycarbamide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Siklose võtmist
Kuidas Siklost võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Siklost säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Siklost kasutatakse sirprakulisest aneemiast põhjustatud valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu ärahoidmiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere kettakujulisi punaliblesid.
Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat.
Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.
Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi. Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Sikloses sisalduv toimeaine hüdroksükarbamiid on aine, mis takistab teatud rakkude, nt vererakkude, kasvu ja paljunemist. Selline toime vähendab veres ringlevate punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime). Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on raske neeruhaigus;
kui teil on müelosupressioon (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on vähenenud), nagu kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Siklost võtta, ravi jälgimine“;
kui toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine ja viljakus“).
Enne Siklose võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil on maksahaigus;
kui teil on neeruhaigus;
kui teil on jalahaavandid;
kui võtate teisi müelosupressiivseid ravimeid (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on vähenenud) või saate kiiritusravi;
kui teil on teadaolevalt B12 vitamiini või foolhappe puudus.
Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Patsient ja/või lapsevanemad või seaduslikult volitatud isik peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline siis, kui see puudutab:
mõnesid retroviirusvastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu
vähenemine);
müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude hulka) ja saate kiiritusravi;
teatud vaktsiine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Siklost ei soovitata kasutada raseduse ajal. Palun teatage oma arstile viivitamatult, kui te arvate, et võite olla rase.
Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui rasestute või planeerite rasedust ravi ajal Siklosega, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.
Kui olete Siklost kasutav meespatsient ja teie partner rasestub või plaanite last Siklos-ravi ajal, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.
Siklose toimeaine jõuab rinnapiima. Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada. Hüdroksükarbamiid võib ravi ajal vähendada meessoost patsientidel sperma tootmist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnel inimesel võib Siklose kasutamisel esineda pearinglust. Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:
Pange vajalik annus (Siklos 1 000 mg tableti kasutamisel eelistatavalt purustatuna) teelusikale ja lisage veidi vett.
Kui tablett on lagunenud, neelake teelusika sisu alla. Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.
Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.
Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima otsest kokkupuudet tableti osadega. Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Kui väljakirjutatud annuse saavutamiseks on tarvis tablett pooleks või neljaks murda, peab seda
tegema eemal toiduainetest. Väiksemaks murtud tablettidest eralduv pulber tuleb niiske ühekordselt kasutatava käterätikuga ära pühkida ning rätik tuleb ära visata. Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost säilitada“.
Ravi kestuse määrab teie raviarst.
Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi. Siklose üleannustamise kõige sagedamini esinevateks tunnusteks on:
Naha punetus,
Valulikkus (puudutamine on valus) ja peopesade ja jalataldade paistetus, millele järgneb nende ketendamine,
Naha tugev pigmenteerumine (paiksed värvimuutused),
Suuõõne valulikkus või paistetus.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.
Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Raske infektsioon,
Väsimus ja/või kahvatus,
Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks,
Ebatavaline peavalu,
Hingamisraskused.
Palavik või külmavärinad,
Haiglane olek või üldine halb enesetunne,
Lööve (sügelev punetav nahakahjustus),
Jalahaavandid või -haavad,
Nahahaavand (lahtine nahainfektsioon),
Desorienteeritus (segasus) ja pearinglus
vererakkude hulga vähenemine (müelosupressioon), punavereliblede suurenemine.
Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia). Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.
punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või –haavandid (suuõõne mukosiit).
pearinglus, iiveldus, sügelev nahapunetus (lööve), küünte mustaks värvumine (melanonühhia) ja juuste väljalangemine.
jalahaavandid, maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Nahapõletik, mis põhjustab punetavaid ketendavaid laike ja võib esineda koos liigesevaluga.
Üksikud pahaloomulise verehaiguse juhud (leukeemia), eakatel patsientidel nahavähk, verejooksud, seedetrakti häired, oksendamine, nahakuivus, palavik, menstruatsioonide ärajäämine (amenorröa) ja kehakaalu tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Siklost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
Üks Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi Üks Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 mg hüdroksükarbamiidi
Abiained on naatriumstearüülfumaraat, räniga seotud mikrokristalliline tselluloos ja aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer.
Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Iga tabletipooliku ühele küljele on sisse pressitud täht “H”.
Siklos 100 mg turustatakse plastpudelites, milles on 60, 90 ja 120 tabletti.
Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont. Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud täht „T”.
Siklos 1 000 mg turustatakse plastpudelis mis sisaldab 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 PARIS
Prantsusmaa
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariis - Prantsusmaa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paríž - Francúzsko Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd
Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel . Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.