Levviax
telithromycin
Telitromütsiin
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Levviax’i võtmist
Kuidas Levviax’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Levviax’i säilitada
Lisainfo
Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks. See on uus antibiootikumide rühm, mis on lähedane makroliididele. Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Levviax’i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. 12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax’iga neelupõletikke ravida. Täiskasvanutel ravitakse Levviax’iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku.
- kui teil on myastenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust
kui te olete allergiline (ülitundlik ) telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või Levviax’i mõne koostisosa suhtes. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga;
kui teil on varem olnud Levviax’i võtmise ajal hepatiit ja/või kollatõbi;
kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli- või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks;
kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks”.
kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
tsisapriid (seedehäired),
pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid);
kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax’i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
ketokonasool (seenevastane ravim),
proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks), Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Levviax’i võtmise ajal või pärast seda. Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine. See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
kui teil on maksahaigus
kui teil esinevad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Levviax’i tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks
Lugege lõike „Ärge võtke Levviax’i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.
Palun informeerige oma arsti, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sest mõnel ravimil võib olla koostoime Levviax’iga.
Tei ei tohi võtta Levviax’i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga. Te ei tohi võtta Levviax’i kui te kasutate teatud ravimeid vere kolesterooli või lipiidide sisalduse kontrolli all hoidmiseks, näiteks simvastatiini. Lugege lõiku „Ärge võtke Levviax’i".
Teie arstil on väga oluline teada, kas te kasutate ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks), rifampitsiini (antibiootikum), fenobarbitaali või naistepuna, ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim), või metoprolool (südamehaiguste ravim) või HIV ravis kasutatav ritonaviir.
Levviax’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Ärge võtke Levviax’i tablette, kui te olete rase, sest Levviax’i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata. Imetamise ajal ärge võtke Levviax’i tablette.
Levviax’i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht. Kui teil esineb nägemishäireid või minestamist Levviax’i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Levviax’i tablettide võtmine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu näiteks nägemishäired, mis võivad vähendada võimet sooritada teatud ülesandeid. Teatatud on harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest (minestamisest), millele võivad eelneda vagaalsed sümptomid (iiveldus, ebamugavustunne kõhus).
Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Levviax’i esimest annust.
Teie arst ütleb teile, mitu Levviax’i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Kui teil on tõsine neerupuudulikkus, siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Neelake tabletid katki närimata alla koos klaasitäie veega.
Kõige parem on võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal. Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi. Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, siis jätke eelmine vahele ja manustage järgmine tablett ettenähtud ajal.
Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist. Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile. Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest. Kui teil peaks esinema mõni allpool loetletud nähtudest, katkestage Levviax’i võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:
Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid.
Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik. See võib olla tõsise soolepõletiku tunnus, mis võib väga harvadel juhtudel tekkida antibiootikumikuuri tagajärjel.
Hepatiidi (maksahaigus) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus, isu kaotus või kõhuvalu.
Myasthenia gravis’e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine.
Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud esinevad aeg-ajalt (1-l 1000-st kuni 1-l 100-st), harva (1 patsiendil 10000 kohta kuni 1 patsiendil 1000 kohta) või väga harvad (vähem kui 1 patsiendil 10000 kohta, k.a. üksikjuhud), kuid need võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Ülejäänud allpool nimetatud kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Kõige sagedasem kõrvaltoime (10 või enamal patsiendil 100-st), mis võib kaasneda Levviax’i võtmisega, on kõhulahtisus (tavaliselt kerge ja lühiajaline).
Teised sagedasemad (1…10 patsiendil 100-st) kõrvaltoimed, mis Levviax’iga kaasnevad on:
Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (gaasid), pearinglus, peavalud, maitsetundlikkuse häired, tupe Candida infektsioon (seenhaigus, millega kaasneb paikne sügelus, põletustunne ja valgevoolus), maksaensüümide aktiivsuse tõus (leitakse vereprooviga).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax’iga on:
Kõhukinnisus, anoreksia (isukaotus), stomatiit (suu limaskesta põletik), suu Candida infektsioon (seeninfektsioon), hepatiit, lööve, urtikaaria (nõgestõbi), pruritus (sügelus), ekseem, unisus, unetus, närvilisus, peapööritus, paresteesia (käte või jalgade „suremine"), nägemishäired (nägemise hägustumine, fokuseerimisraskused, topeltnägemine), õhetamine, ajutine teadvuskaotus (minestamine), arütmia, bradükardia või südamekloppimine (muutused südamerütmis või EKG-s), hüpotensioon (madal vererõhk), eosinofiilia (teatud valgete vereliblede rohkus veres, leitakse vereprooviga).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st), mis võivad kaasneda Levviax’iga on:
maitsetundlikkuse häired, lihaskrambid.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad Levviax’iga kaasneda on:
teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks ja põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Levviax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on telitromütsiin
Abiained on mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat tableti koostises; samuti talk, makrogool 8000, hüpromelloos 6 cp, titaandioksiid E171, kollane raudoksiid E172 ja punane raudoksiid E172 kilekattes.
Levviax 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
Levviax’i tablette müüakse blisterpakendis. Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti. Tabletid on 10, 5x2, 14, 20 ja 100 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Levviax’i müügiloa hoidja on:
Aventis Pharma S.A.
Ravimil on müügiluba lõppenud
20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Levviax’i tootja on:
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km 22
I–67019 Scoppito (L’Aquila), Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:. +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Ravimil on müügiluba lõppenud
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224