Pakendi infoleht: teave kasutajale

Micardis 40 mg tabletid

telmisartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Micardis ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Micardis’e võtmist

  3. Kuidas Micardis’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Micardis’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Micardis ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Micardis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Micardis blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

     
     

     Micardis’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. Essentsiaalne tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

     
     

     Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

     
     

     Micardis’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete haigestumiste (nt südameinfarkt või insult) vähendamiseks suure riskiga täiskasvanutel, kuna neil on südame või jalgade verevarustus vähenenud või blokeeritud või on olnud insult või on suure riskiga suhkurtõbi.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Micardis’e võtmist Micardis’t ei tohi võtta

     • Kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     • Kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Micardis’e kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik „Rasedus“).

     • Kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais (kolestaas) või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.

     • Kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse kahjustus ja te saate ravi vererõhku alandava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

       
       

       Kui mõni ülal loetletud olukordadest kehtib teie kohta, siis enne Micardis’e kasutamist teatage sellest arstile või apteekrile.

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Enne Micardis’e võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:

       
       

     • neeruhaigus või siiratud neer;

     • neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine);

     • maksahaigus;

     • südamehaigus;

     • aldosterooni kontsentratsiooni suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos vere mitmesuguste mineraalainete tasakaaluhäiretega);

     • madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (teie organism on kaotanud liiga palju vedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett

       väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus;

     • kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis;

     • suhkurtõbi.

       
       

       Enne Micardis’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

     • kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

       • AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;

       • aliskireen.

         Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teave lõigus „Micardis’t ei tohi kasutada“;

     • kui te võtate digoksiini.

       
       

       Kui arvate, et olete rase (võivõiterasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).

       
       

       Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate teatama arstile, et kasutate Micardis’t.

       
       

       Micardis võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Micardis’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel.

       
       

       Muud ravimid ja Micardis

       Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

       muid ravimeid. Teie arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Micardis’ega:

       
       

     • liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks;

     • ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi kontsentratsiooni veres, näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid),

       AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-id (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastust vähendavad

       ravimid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetopriim.

     • diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Micardis’ega manustatuna

       – võivad põhjustada organismis liigset vedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni);

     • kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teave lõikudes „Micardis’t ei tohi kasutada“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

     • digoksiin.

     Micardis’e toime võib väheneda, kui te kasutate samaaegselt MSPVR-e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone (kortikosteroide).

     
     

     Micardis võib suurendada teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku alandava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda peapööritusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Micardis’e kasutamise ajal kohandada mõne teise ravimi annust, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Rasedus

     Kui arvate, et olete rase (võivõiterasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Micardis’e kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning soovitab teil Micardis’e asemel võtta mõnda muud ravimit. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutamisel pärast 3. raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

     
     

     Imetamine

     Teatage oma arstile, kui imetate last või kavatsete seda teha. Micardis’t ei ole soovitatav kasutada imetavatel emadel. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Mõned inimesed tunnevad Micardis’e võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te tunnete peapööritust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

     
     

     Micardis sisaldab sorbitooli

     Ravim sisaldab 168,64 mg sorbitooli ühes tabletis.

     
     

     Micardis sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

  3. Kuidas Micardis’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal.

     Te võite võtta Micardis’t koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Micardis’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui Micardis tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga.

     
     

     Kõrgvererõhu tõve ravis on Micardis’e tavaline annus enamiku patsientide jaoks üks 40 mg tablett üks kord ööpäevas, mis hoiab vererõhku 24 tunni jooksul kontrolli all. Siiski võib arst vahel soovitada väiksemat, 20 mg annust, või suuremat, 80 mg annust. Micardis’t võib kombineerida ka diureetikumidega (vee väljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Micardis’ega koos kasutamisel täheldatud täiendavat vererõhku alandavat toimet.

     
     

     Südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks on tavaline Micardis’e annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Micardis 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

     
     

     Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

     Kui te võtate Micardis’t rohkem, kui ette nähtud

     Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.

     
     

     Kui te unustate Micardis’t võtta

     Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis jätkake ravimi võtmist nagu varem. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist

     Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

     
     

     Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

     
     

     Micardis’e võimalikud kõrvaltoimed

     Sagedadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

     Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks.

     
     

     Aeg-ajaltesinevadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

     Kuseteede infektsioonid; ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumisisalduse suurenemine veres; uinumisraskus;

     meeleolu langus (depressioon); minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse

     vähenemine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; peapööritus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu;

     kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine;

     ravimlööve; seljavalu; lihasekrambid; lihasevalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus; valu rindkeres; nõrkustunne ja kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

     
     

     Harvadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st)

     Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine

     (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline

     reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), väike veresuhkru kontsentratsioon (suhkurtõvega patsientidel), ärevustunne, unisus,

     nägemishäire, südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired,

     maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), maksatalitluse häire (see kõrvaltoime võib suurema tõenäosusega esineda Jaapani patsientidel), naha ja limaskestade kiire turse, mis võib lõppeda ka surmaga (angioödeem, ka letaalse lõppega), ekseem (nahahaigus), nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria), raske ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusevalu, gripitaoline haigus, hemoglobiinisisalduse (verevalgu) vähenemine, kusihappesisalduse suurenemine veres, maksaensüümide või kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres.

     
     

     Vägaharvadkõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

     * See kõrvaltoime võib esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

     
     

     ** Telmisartaani kasutamisega seoses on teatatud kopsukoe progresseeruva armistumise juhtudest. Siiski ei ole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

     

     ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  5. Kuidas Micardis’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage Micardis’e tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle võtmist.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Micardis sisaldab

• Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani.

• Teised koostisosad on povidoon (K25), meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Micardis välja näeb ja pakendi sisu

Micardis 40 mg tabletid on valged, pikliku kujuga, mille ühele küljele on graveeritud kood 51H ja

teisele küljele firma logo.

Micardis’t müüakse blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti, ühikannuse

augustatud blistrites 28 × 1, 30 × 1 või 90 × 1 tabletiga või 360 (4 pakki 90 × 1) tabletti sisaldavas hulgipakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Tootja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Kreeka

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

.