Biograstim
Filgrastiim
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist
Kuidas Biograstim´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Biograstim´i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Teave ravimi ise süstimise kohta
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Ravimil on müügiluba lõppenud
Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu võidelda.
keemiaravi,
luuüdi siirdamine,
raske krooniline neutropeenia (vere valgeliblede väike arv),
neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel,
tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre (vereloome tüvirakkude doonorluseks).
kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Biograstim´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla kopsuhaiguse tagajärg (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”);
kui teil on sirprakuline aneemia (päritud haigus, mida iseloomustavad sirbikujulised vere punalibled);
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (vt lõik „4 Võimalikud kõrvaltoimed”);
kui teil on teatud verehaigused (nt Kostmani sündroom, müelodüsplastiline sündroom, erinevad leukeemia tüübid);
kui teil on osteoporoos. Arst võib korrapäraselt kontrollide teie luutihedust;
kui te põete mis tahes muud haigust, eriti juhul, kui arvate end põdevat nakkushaigust. Kui te lähete tegema luuülesvõtet, öelge oma arstile või meditsiiniõele, et saate Biograstim-ravi.
Kui teid ravitakse Biograstim´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres. See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning näitab ka seda, kas ravi on vaja jätkata.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage Biograstim’i 24 tundi enne või 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Biograstim´i ei ole rasedatel uuritud. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada. Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Biograstim´i kogus, mida te vajate sõltub haigusest, mille raviks te Biograstim´i saate, ning teie kehakaalust. Arst ütleb teile, millal tuleb Biograstim´i kasutamine lõpetada. Tavaline on Biograstim-ravi korduv saamine.
Biograstim ja keemiaravi
Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Tavaliselt saate te oma esimese Biograstim´i annuse vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi. Ravi kestab tavaliselt umbes 14 päeva. Teatud haiguste ravi võib siiski kesta kauem kuni umbes kuu.
Biograstim ja luuüdi siirdamine
Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist. Arst kontrollib seejärel iga päev teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus. Ravi lõpetatakse siis, kui teie vere valgeliblede hulk jõuab teatud numbrini.
Biograstim ja raske krooniline neutropeenia
Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jaotatud annusena. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi Biograstim´iga.
Biograstim ja neutopeenia HIV-nakkusega patsiendidel
Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub. Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord ööpäevas. Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile parima annuse. Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Biograstim’iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.
Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine
Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Biograstim´iga kestab kuni 2 nädalat ning erandjuhtudel kauem. Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Biograstim´iga kestab 4...5 päeva.
Seda ravimit manustatakse süstetena kas intravenoosse infusioonina (i.v.) (tilgutiga) või subkutaanse (s.c.) süstena (nahaalusesse koesse).. Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika. Arst või meditsiiniõde õpetavad teid, kuidas seda teha. Ärge püüdke ravimit ilma vastava ettevalmistuseta endale ise süstida. Osa vajaminevast teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Rääkige oma arstiga enne Biograstim´i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nt nahalööve, kõrgenenud sügelevad alad nahal ja rasked allergilised reaktsioonid koos nõrkuse, vererõhu languse, hingamisraskuse ja näotursega. Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Biograstim´i süstimine ja pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.
Teatatud on põrna suurenemisest ja põrnarebendi tekkejuhtudest. Mõned põrnarebendi juhud on lõppenud surmaga. Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas, kuna sellel võib olla seos põrnahaigusega.
Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad olla kopsudega seotud raskete kõrvaltoimete, nt kopsupõletik ja äge respiratoorse distressi sündroom, nähud, mis võivad lõppeda surmaga. Kui teil on palavik või mõni nimetatud sümptomitest, on oluline kohe arsti poole pöörduda.
Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla sümptomid aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivale seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Biograstim´i kasutamist.
Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Filgrastiimi väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu. Küsige oma arstilt, millist ravimit te võite võtta, et selle vastu abi saada.
Kasvajaga patsientidel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
mõningate maksa- ja vereensüümide sisalduse suurenemine, kusihappe suurenenud sisaldus veres;
iiveldus, oksendamine;
valu rinnus;
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
peavalu;
köha, valulik kurk;
kõhukinnisus, söögiisu kaotus, kõhulahtisus, mukosiit (seedetrakti limaskestade valulik põletik ja haavandumine);
juuste väljalangemine, lööve;
väsimus, üldine nõrkus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
täpsustamata valu.
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust).
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st):
veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal: ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (mõnikord näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet’i sündroom);
reumaatiliste haiguste süvenemine;
valu või raskused urineerimisel.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon;
mööduv madal vererõhk;
liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale. Tervetel tüvirakkude doonoritel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
valgeliblede arvu tõus; vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski;
peavalu.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
mõningate maksaensüümide sisalduse suurenemine, kusihappe suurenenud sisaldus veres;
reumaatiliste haiguste süvenemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
köha, palavik, hingamisraskused või vere köhimine. Raske kroonilise neuropaatiaga patsientidel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Ravimil on müügiluba lõppenud
punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust;
vere glükoositaseme langus; mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine; kusihappe suurenenud sisaldus veres;
ninaverejooks.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski;
peavalu;
kõhulahtisus;
suurenenud maks;
juuste väljalangemine; veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal; valu süstimiskohal; lööve;
luude kaltsiumisisalduse vähenemine, liigeste valu.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
veri uriinis, valk uriinis
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstelil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on filgrastiim.Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastriimi.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.
Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseseadeldiseta. Biograstim on selge ja värvitu lahus. Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Biograstimi on saadaval pakendites 1, 5 või 10 süstelit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
89079 Ulm
Saksamaa
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Saksamaa
See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Biograstim´i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.
On oluline, et te viskate kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse.
Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.
Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:
Biograstim´i süstel,
alkoholitampoonid või muud taolised,
torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süsteli ohutult ära visata (plastikkonteiner, mille saab haiglast või apteegist), et saaksite kasutatud süstelid hävitada ohutult.
Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Võtke Biograstim´i süstel külmkapist välja.
Kontrollige kõlblikkusaega süsteli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas.
Kontrollige Biograstim´i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Et süstimine oleks mugavam, laske süstel 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Biograstim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Ärge eemaldage süstelilt katet enne, kui olete valmis süstima.
Peske korralikult käed.
Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Biograstim´i süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne Biograstim´i süstimist peate tegema järgmist:
Hoidke kinni süsteli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.
2Te võite märgata süstelis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstelit, kuni õhumullid tõusevad süsteli ülaossa. Hoidke süstelit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstelist.
Süsteli silindril on skaala. Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstelil, mis vastab arsti poolt määratud Biograstim´i annusele.
Kontrollige uuesti, kas süstelis on õige annus.
Nüüd võite süstelit kasutada.
Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:
reite eespind ja
kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4). Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.
Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu õde või arst on näidanud (vt pilt 6).
Tõmmake süstelikolbi veidi tagasi et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstelisse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.
Süstige ravimit aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel.
Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Kasutage iga süstelit ainult üheks süstimiseks. Ärge kasutage süstelisse alles jäänud ravimit.
Ravimil on müügiluba lõppenud
6Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge pange kasutatud süstlaid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.
Biograstim ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Biograstim’i süstelid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega ei mõjuta Biograstim’i stabiilsust.
Biograstim’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a. allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Vajadusel saab Biograstim´i lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosis infusioonilahuseks. Kunagi ei ole soovitatav valmistada lahust lõppkontsentratsioni alla 0,2 MIU (2 μ/ml). Lahust tuleb enne kasutamist hinnata visuaalsel. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.Patsientidel, keda on ravitud lahjendustega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust. Kui seda lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosiinfusioonilahuses, siis sobib saadakse infusioon.Biograstim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast lahjendamist: lahjendatud infusiooni lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C külmkapis hoituna (2-8°C juures). Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe. Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.