Zonisamide Mylan
zonisamide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan’i kasutamist
Kuidas Zonisamide Mylan’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zonisamide Mylan’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina.
Zonisamide Mylan’it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) krambihoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) krambihoog.
Zonisamide Mylan’it võib kasutada
täiskasvanutel krambihoogude ravimiseks ainsa ravimina;
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad krambihoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega.
kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiid-antibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea diabeedivastased ravimid.
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu zonisamiid, on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Zonisamide Mylan’i kasutamine võib põhjustada vere suurt ammooniumisisaldust, mis võib viia muutusteni aju talitluses, eriti juhul, kui te võtate ka teisi vere ammooniumisisaldust suurendavaid ravimeid (näiteks valproaati) või kui teil on pärilik haigus, mis põhjustab ammooniumi kuhjumist organismis (uureatsükli häire), või kui teil on maksatalitluse häire. Kui te tunnete end ebatavaliselt uimasena või olete segaduses, rääkige sellest kohe oma arstile.
Enne Zonisamide Mylan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
olete kuni noorem kui 12 aastat, sest teil võib olla suurem higistamise vähenemise, kuumarabanduse, kopsupõletiku ja maksahäirete tekkimise risk. Kui olete noorem kui 6 aastat, ei ole Zonisamide Mylan’i kasutamine teile soovitatav;
te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan’i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan’i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teil on maksaga probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan’i annust;
teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
teil on neerudega probleeme, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan’i annust;
teil on esinenud neerukive, sest teil võib olla suurenenud neerukivide tekkimise oht.
te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad. Zonisamide Mylan võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta. Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge piisavalt vett ja olge jahedas;
te olete alakaaluline või olete kaalus palju alla võtnud, sest Zonisamide Mylan’i kasutamine võib põhjustada täiendavat kehakaalu langust. Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonisamide Mylan’i kasutamist.
Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Zonisamide Mylan võib teie lapsel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib teie lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma. Kuuma ilmaga on lastel see risk eriti suur.
Zonisamide Mylan’i manustamisel teie lapsele:
hoidke oma lapse keha jahedana, eriti kuuma ilmaga;
peab teie laps hoiduma rasketest kehalistest pingutustest, eriti kuuma ilmaga;
peab teie laps jooma palju külma vett;
ei tohi teie laps võtta järgmisi ravimeid:
karboanhüdraasi inhibiitorid (näiteks topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (näiteks klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).
Kui teie lapse nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:
viige laps jahedasse, varjulisse kohta;
tupsutage oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega käsnaga;
andke lapsele juua külma vett;
pöörduge kiiresti arsti poole.
kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde. Zonisamide Mylan’it ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult.
vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid”). Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide sisaldust ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Zonisamide Mylan’i kasutamisel täiskasvanutel samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad neerukivide teket, nt topiramaadi või atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik. Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Zonisamide Mylan võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini sisaldust teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Teised ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitoon ja rifampitsiin, võivad vähendada Zonisamide Mylan’i sisaldust teie veres; sel juhul võib osutuda vajalikuks Zonisamide Mylan’i annust korrigeerida.
Zonisamide Mylan’it võib võtta koos toiduga või ilma.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Mylan’iga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravi ei tohi lõpetada arstiga nõu pidamata.
Zonisamide Mylan’it tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel. Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavatel naistel on suurem oht lapse väärarengu tekkeks.
Uuringu kohaselt on zonisamiidi kasutavatel emadel sündinud lastel raseduse kestust arvestades eeldatust väiksem sünnikaal võrreldes lamotrigiini monoteraapiat kasutanud emade lastega. Peate olema täielikult teadlik zonisamiidi kasutamisega epilepsia raviks raseduse ajal seotud ohtudest ja kasust.
Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Mylan’iga.
Zonisamiidi toime kohta inimese viljakusele ei ole kliinilised andmed kättesaadavad. Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist. Kui Zonisamide Mylan avaldab teile sellist mõju, peate olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
algannus on 100 mg üks kord ööpäevas;
seda võib suurendada kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
algannus on 50 mg ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks 25 mg annuseks;
seda võib suurendada ühe- või kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
soovitatav annus on 300 mg kuni 500 mg ööpäevas;
mõnel inimesel tekib ravivastus väiksemate annustega. Kui tekib kõrvaltoimeid või olete eakas või kui teil on neerude või maksaga probleeme, võib annust suurendada aeglasemalt.
Algannus on 1 mg kehakaalu 1 kg kohta, üks kord ööpäevas.
Seda võib ühe- kuni kahenädalaste intervallidega suurendada 1 mg võrra kehakaalu 1 kg kohta.
Soovitatav ööpäevane annus on kuni 55 kg kehakaaluga lapsel 6-8 mg kehakaalu 1 kg kohta või lapsel kehakaaluga rohkem kui 55 kg 300...500 mg (olenevalt sellest, kumb on väiksem) üks kord ööpäevas.
Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Zonisamide Mylan kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata;
ärge kapsleid katki närige;
Zonisamide Mylan’it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
kui võtate Zonisamide Mylan’it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Kui võisite võtta Zonisamide Mylan’it rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele või tuttavale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla traumapunkti, võttes ravimi kaasa. Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse. Teil võib esineda ka iiveldust, kõhu valulikkust, lihaste tõmblusi, silmaliigutusi, minestustunnet, südametegevuse aeglustumist ning hingamise ja neerufunktsiooni nõrgenemist. Ärge püüdke autot juhtida.
Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Zonisamide Mylan on ette nähtud pikaajaliseks raviks. Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.
Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonisamide Mylan’i annust järk-järgult, et vähendada epilepsiahoogude sagenemise riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskekujulisi nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.
hingamisraskused, näo, huulte või keele turse või tugev nahalööve, sest need sümptomid võivad näidata, et teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon;
ülekuumenemise nähud – kõrge kehatemperatuur vähese higistamisega või higistamiseta, südametegevuse ja hingamise kiirenemine, lihaskrambid ja segasus;
enesevigastamis- või enesetapumõtted. Mõnel epilepsiaravimitega, nt Zonisamide Mylan’iga ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtteid;
lihasvalu või nõrkustunne, sest see võib olla lihaste ebanormaalse lagunemise näht, mis võib põhjustada neeruprobleeme;
äkki valu seljas või maos, valulik urineerimine või vere sisaldumine uriinis, sest see võib olla neerukivide tekkimise näht;
zonisamiidi võtmise ajal nägemishäired, nagu silmavalu või nägemise hägustumine.
seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;
ebatavaline väsimus või palavik, kurguvalu, näärmete turse või kalduvus verevalumite tekkeks, sest see võib tähendada, et teil on verehäire;
vere happesuse suurenemise nähud – peavalud, uimasus, hingeldus ja isutus, sest teie arst võib pidada vajalikuks seda jälgida või ravida.
Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Mylan’i kasutamise katkestama.
Zonisamide Mylan’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerged. Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad. Lastel vanuses 6...17 aastat olid kõrvaltoimed kooskõlas allpool kirjeldatutega, järgmiste eranditega: kopsupõletik, dehüdratsioon, higistamise vähenemine (sage) ja maksaensüümide kõrvalekalded (aeg-ajalt), keskkõrvapõletik, kurguvalu, nina kõrvalurgete ja rindkere infektsioonid, köha, ninaverejooks, nohu, kõhuvalu, oksendamine, lööve, ekseem ja palavik.
rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
lihaste halb koordinatsioon, peapööritus, mälu halvenemine, unisus, kahelinägemine;
isutus, bikarbonaadi (aine, mis takistab vere muutumist happeliseks) sisalduse vähenemine veres.
unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus;
mõtete aeglustumine, kontsentratsiooni kadumine, kõnehäired, ebatavalised aistingud nahas (tunne, justkui jookseksid sipelgad), treemor, tahtmatud silmaliigutused;
neerukivid;
nahalööbed, kihelus, allergilised reaktsioonid, palavik, väsimus, gripisarnased sümptomid, juuste väljalangemine;
ekhümoosid (väikesed verevalumid, mis on põhjustatud vere lekkimisest veresoontest naha alla);
kehakaalu alanemine, iiveldus, seedehäire, kõhuvalud, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
säärte ja jalalabade turse;
oksendamine;
meeleolu kõikumine;
vere kreatiniinisisalduse suurenemine (jääkaine, mida neerud organismist välja viivad);
maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse;
oksendamine;
sapipõiepõletik, sapikivid;
kusekivid;
kopsuinfektsioon või kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
vere kaaliumi sisalduse vähenemine, krambid/krambihood;
hingamishäired;
hallutsinatsioonid;
kõrvalekalded uriinianalüüside tulemustes.
mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom (liikumisvõimetus, higistamine, palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
hingamishäired, hingeldus, kopsupõletik;
pankreatiit (tugev kõhu- või seljavalu);
maksaprobleemid, neerupuudulikkus;
tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik)
lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib põhjustada neerude häireid;
näärmete turse, verehäired (vererakkude arvu vähenemine, mille tagajärjel võivad tekkida kergemini infektsioonid ning võite olla kahvatu, tunda väsimust või palavikku või teil tekivad kergemini verevalumid);
higistamise vähenemine, ülekuumenemine;
uriiniga seotud probleemid;
kreatiinfosfokinaasi või uurea sisalduse suurenemine veres, mis on nähtav vereanalüüsis;
kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes;
glaukoom, mis on vedelike äravoolu ummistus silmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu. Tekkida võivad silmavalu, nägemise hägustumine või nägemise halvenemine, mis võivad olla glaukoomi nähud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid:
Toimeaine on zonisamiid. Üks kapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on järgmised:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid:
Toimeaine on zonisamiid. Üks kapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on järgmised:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak ja punane raudoksiid (E172).
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid:
Toimeaine on zonisamiid. Üks kapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi. Teised koostisosad on järgmised
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli ja naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja valge kapslikaas, neile on trükitud mustaga ‘Z 25’ ja sisaldavad valgetvõi peaaegu valget pulbrit.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja valge kapslikaas, neile on trükitud punasega ‘Z 50’ ja sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja valge kapslikaas, neile on trükitud mustaga ‘Z 100’ ja sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 56 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 14 × 1 kapslit.
Zonisamide Mylan 100 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56, 98 või 196 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 56 × 1 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Iirimaa
Noucor Health, S.A. Av Cami Reial 51-57
08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600
.