Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18- aastaseks saamiseni.
Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni mitmekümneaastase vahega. See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid võivad olla raskemad.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga (nelja tüve sisaldav ninakaudne ehk nasaalne gripivaktsiin), selle vahega, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca annab kaitse ainult ametlikult väljakuulutatud pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve vastu.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma gripiviiruse vastaseid kaitsekehi. Mitte ükski vaktsiini koostisaine ei põhjusta grippi.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsiini viirus on kasvanud kanamunades. Ametlikult väljakuulutatud pandeemia puhuks vaktsiini tootmisel kasutati Maailma Terviseorganisatsiooni soovitatud gripiviiruse tüve.
„Pakendi sisu ja muu teave”). Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”. Pandeemia korral võib arst teile siiski vaktsineerimist soovitada, eeldusel, et allergilise reaktsiooni tekkimisel vajalik arstiabi on vajaduse korral kohe kättesaadav.
Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
kui laps on alla 12 kuu vana. Alla 12 kuu vanused lapsed ei tohi seda vaktsiini saada, sest võivad tekkida kõrvaltoimed.
kui te juba võtate atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites), sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse (Reye’ sündroom) tekkeks.
kui teil on verehaigus või vähkkasvaja, mis teie immuunsüsteemi mõjutab.
kui teie arst on teile öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tagajärjel
kui teil on raske astma või teil on praegu vilisev hingamine.
kui te olete lähedases kontaktis kellegagi, kelle immuunsüsteem on väga nõrk (näiteks pärast luuüdi siirdamist isoleerimist vajav patsient).
Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest enne vaktsineerimist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile. Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on teile sobiv.
Teatage oma arstile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis
tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita müüdavaid ravimeid.
Ärge andke lastele atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites) neli nädalat pärast vaktsineerimist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga, välja arvatud juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker seda soovitab, sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse tekkeks, mis võib kahjustada aju ja maksa (Reye’ sündroom).
Ei ole soovitatav Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine samal ajal teiste gripiviirusele mõjuvate viirusvastaste ravimitega nagu oseltamiviir ja sanamiviir. See võib vaktsiini efektiivsust vähendada.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat võib teile manustada teiste vaktsiinidega samal ajal.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on teile sobiv.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole soovitatav imetavatele naistele.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat tohib kasutada ainult ninaspreina.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustatakse spreina mõlemasse ninasõõrmesse. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamise ajal võite te normaalselt hingata. Te ei pea aktiivselt sisse hingama ega nina kaudu õhku sisse tõmbama.
vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes olid enamik kõrvaltoimeid kergeloomulised ja lühiajalised.
Kui te soovite rohkem teavet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimalike kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
(võib esineda kuni 1 inimesel 1 0 000-st)
raske allergiline reaktsioon: raske allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla õhupuudus ja näo või keele turse.
Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat saanud täiskasvanutega tehtud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu ja nina kõrvalkoobaste põletik).
(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
ninavesisus või -kinnisus;
vähenenud söögiisu;
nõrkus.
(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
palavik;
lihasvalud;
peavalu.
(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
lööve;
ninaverejooks;
allergilised reaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori etiketil pärast tähti EXP.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoidke ninaaplikaatorit karbis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on:
Järgmiste gripiviiruse* (elus, nõrgestatud) tüvede** reassortant:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107.0±0.5 FFU***
0,2 ml annuse kohta
* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
** toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
*** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ning sobib kasutamiseks pandeemia korral.
Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
See vaktsiin on ninasprei suspensiooni kujul ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis on 10 aplikaatorit.
Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni kergelt hägune. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Rootsi Tootja:
AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Holland
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool L24 9JW, Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca A/S
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Ravim on saanud tingimusliku müügiloa.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
See teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui pihusti näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on pihustist välja tulnud või
kui esinevad lekkimise tunnused.
Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust. Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annustena mõlemasse ninasõõrmesse. (Vaadake ka lõiku 3. „Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse”).
Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata – puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
märgitud kuupäeva.
Eemaldage otsikult
kummist kaitsekork. Ärge
eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage
annusteks jagavat klambrit ja eemaldage see kolvi küljest.
Püstises asendis
patsiendile pannakse
otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninna pihustamine.
suruge kolb võimalikult kiiresti alla.
Nõuandeid säilitamise ja hävitamise kohta vt lõik 5.