Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

somapatsitaan (somapacitanum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist

  3. Kuidas Sogroya’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Sogroya’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava loodusliku kasvuhormooni pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon reguleerib täiskasvanutel rasva, lihaste ja luude koostist.

     
     

     Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st rakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks. Sogroya’s on kasvuhormoonile lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres esineva valguga (albumiin) aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem manustada.

     
     

     Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute ravimiseks.

     Aasta pärast ravi alustamist selle ravimiga hindab arst teie Sogroya ravivastuse alusel, kas ravi Sogroya’ga on vaja jätkata.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist Sogroya’t ei tohi kasutada, kui

• olete somapatsitaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• teil on hea- või pahaloomuline kasvaja, mis jätkab kasvamist. Enne Sogroya ravi alustamist peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi. Kui kasvaja suureneb, tuleb Sogroya ravi katkestada.

• teil on hiljuti olnud lahtine südame- või kõhuõõneoperatsioon või õnnetusjuhtumi tagajärjel

  tekkinud hulgitrauma, tõsised hingamisprobleemid või sarnane seisund. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Sogroya kasutamist pidage järgmistel juhtudel nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud ükskõik milline kasvaja

• teil on kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), kuna teie veresuhkrut on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada diabeediravimi annuse kohandamist

• te saate asendusravi kortikosteroididega, kuna teile on öeldud, et teie organism ei tooda neid piisavalt (adrenokortikaalne puudulikkus). Rääkige oma arstiga, vajalik võib olla annuse

  regulaarne kohandamine

• teil esinevad tugevad peavalud, nägemisprobleemid, iiveldus või oksendamine, kuna need võivad olla ajus rõhu tõusu sümptomid (healoomuline koljusisese rõhu tõus) ja võib olla vajalik teie ravi katkestamine

• teil on kilpnäärmeprobleemid, teie kilpnäärmehormoone on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada kilpnäärme hormooni annuse kohandamist

• olete naine ja kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või hormoonasendusravi östrogeeniga, te võite vajada somapatsitaani annuse suurendamist. Suukaudse östrogeenravi katkestamisel võite te vajada annuse vähendamist. Teie arst võib soovitada teil muuta östrogeeni

  manustamisviisi (nt transdermaalne, vaginaalne) või kasutada mõnda muud rasestumisvastast vahendit

• olete raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne operatsiooni, hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus,või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma

  arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni.

  
  

  Naha paksenemine

  Kui te süstite Sogroya’t samasse kohta pika aja jooksul, võib ravimi süstekohas tekkida naha paksenemine. Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta.

  
  

  Antikehad

  Ravi käigus ei eeldata somapatsitaani vastaste antikehade teket. Sarnaselt teistele kasvuhormooni ravidele võivad antikehad tekkida. Kui teie Sogroya ravi ei toimi, võib teie arst teid kontrollida somapatsitaani vastaste antikehade suhtes.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge kasutage Sogroya’t lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Seda selle pärast, et ei ole veel täielikult uuritud, kuidas Sogroya selles vanuserühmas toimib.

  
  

  Muud ravimid ja Sogroya

  Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  Teavitage kindlasti oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda alljärgnevatest ravimitest. Seda põhjusel, et teie arstil võib olla vaja teie ravimite annuseid kohandada.

• Kortikosteroidid nagu hüdrokortisoon, deksametasoon ja prednisoloon

• Östrogeen suukaudsete rasestumisvastaste vahendite osana või hormoonasendusravi östrogeeniga

• Meessuguhormoonid (androgeenravimid) nagu testosteroon

• Gonadotropiini sisaldavad ravimid (sugunäärmeid stimuleerivad hormoonid nagu luteiniseeriv hormoon ja folliikuleid stimuleeriv hormoon), mis stimuleerivad suguhormoonide tootmist

• Insuliin või muud suhkurtõveravimid

• Kilpnäärme hormoonid nagu levotüroksiin

• Epilepsia või tõmbluste (krampide) ravimid – nagu karbamasepiin

• Tsüklosporiin (immunosupressant) – immuunsüsteemi pärssiv ravim

  
  

  Rasedus

• Kui te olete võimeline rasestuma ja te ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis ei tohi te Sogroya’t kasutada. Seda sellepärast, et ei ole teada, kas see võib kahjustada teie

sündimata last. Kui te Sogroya kasutamise ajal rasestute, teavitage kohe oma arsti. Kui soovite

rasestuda, arutage seda oma arstiga, kuna vajalik võib olla selle ravimi kasutamise lõpetamine.

Imetamine

• Ei ole teada, kas Sogroya eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab otsustada rinnaga toitmise katkestamise või Sogroya ravi katkestamise/vältimise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja Sogroya kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sogroya ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Naatriumisisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

1. Kuidas Sogroya’t kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   Sogroya’t süstitakse pen-süstlist naha alla (subkutaanne süst). Te võite ennast ise süstida. Kui te alustate ravi, ütleb teie arst või meditsiiniõde teile õige annuse ja näitab, kuidas süstida.

   
   

   Millal Sogroya’t kasutada

   • Kasutage Sogroya’t üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.

   • Te võite end süstida mis tahes kellaajal.

     
     

     Vajaduse korral võite Sogroya iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 4 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist süstige ennast igal nädalal samal päeval.

     
     

     Millist annust kasutada

     Kui te ei ole varem kasvuhormoonravi saanud, on tavaline algannus 1,5 mg üks kord nädalas. Kui olete varem kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit (somatropiin) saanud, on tavaline algannus 2 mg üks kord nädalas.

     Kui olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi), võite vajada somapatsitaani kõrgemat annust. Kui olete üle 60-aastane, võite

     vajada madalamat annust. Vt alljärgnevat tabelit 1.

     Teie arst võib teie annust järk-järgult ja regulaarselt suurendada või vähendada, kuni annus on teie jaoks õige, arvesse võttes teie individuaalseid vajadusi ja kõrvaltoimete esinemist.

   • Ärge kasutage üle 8 mg üks kord nädalas.

     Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud

     Soovituslik algannus
     Te ei ole varem kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat Olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi) vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem	1,5 mg nädalas 2 mg nädalas 1 mg nädalas
     Olete varem kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat Olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi) vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem	2 mg nädalas 4 mg nädalas 1,5 mg nädalas

   • Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Tabel 1 Algannuse soovitus

     Pärast õige annuseni jõudmist hindab teie arst ravi iga 6 kuni 12 kuu järel. Võimalik, et selleks kontrollitakse teie kehamassiindeksit ja võetakse vereanalüüse.

     
     

     Kuidas Sogroya’t kasutada

     Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas Sogroya’t naha alla süstida. Parimad kohad süstimiseks on:

   • reite esiküljed

   • vöökoha esikülg (kõht).

     
     

     Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta.

     Üksikasjalikud juhised Sogroya süstimiseks, kasutusjuhendi, leiate selle infolehe lõpust.

     
     

     Kui kasutate Sogroya’t rohkem, kui ette nähtud

     Kui kasutate kogemata rohkem Sogroya’t, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstiga, kuna vajalik võib olla teie veresuhkru taseme kontrollimine.

     
     

     Kui unustate Sogroya’t kasutada

     Kui unustate ühe annuse süstida:

   • ja Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud 3 päeva või vähem, manustage seda kohe, kui see teile meenub. Seejärel süstige järgmine annus ettenähtud süstimispäeval.

   • ja kui Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 3 päeva, jätke see annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

     
     

     Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks lisaannust ega suurendage annust.

     
     

     Kui te lõpetate Sogroya kasutamise

     Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

   • Peavalu.

     
     

     Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)

   • Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)

   • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

   • Torkiv tunne, peamiselt sõrmedes (paresteesia)

   • Lööve

   • Nõgestõbi (urtikaaria)

   • Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), lihasejäikus

   • Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)

   • Suur väsimus- või nõrkustunne (jõuetus ehk asteenia)

   • Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   • Naha paksenemine ravimi süstekohas (lipohüpertroofia)

   • Tuimus ja torked kä(t)es (karpaalkanali sündroom)

   • Sügelus (pruuritus)

   • Liigesejäikus.

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

3. Kuidas Sogroya’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil tähise

   „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2 C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist.

   
   

   Pärast esmast avamist

   Kasutada ära 6 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest. Hoida külmkapis (2 C…8 °C).

   
   

   Enne ja pärast esmast avamist

   Kui Sogroya’t ei ole võimalik külmkappi panna (nt reisimise ajal), võib seda hoida ajutiselt temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 72 tundi (3 päeva). Pärast sellisel temperatuuril hoidmist pange

   Sogroya tagasi külmkappi. Kui ravimit hoitakse külmkapist väljas ja seejärel pannakse tagasi

   külmkappi, ei tohi kogu külmkapist väljas olemise aeg kokku ületada 3 päeva. Jälgige seda hoolega. Kui Sogroya süstlit on hoitud temperatuuril kuni 30 °C üle 72 tunni või temperatuuril üle 30 °C ükskõik kui kaua, tuleb see hävitada.

   Märkige üles külmkapist väljavõtmise aeg:

   
   

   Hoida Sogroya suletud korgiga välispakendis, valguse eest kaitstult.

   Pärast igat süstet eemaldage alati süstenõel ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu või selles on nähtavaid osakesi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sogroya sisaldab

• Toimeaine on somapatsitaan. Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani. Iga-pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

• Abiained on: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH

reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Naatriumi kohta vt teavet lõik 2,

„Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist“.

Kuidas Sogroya välja näeb ja pakendi sisu

Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane, nähtavatest osakestest praktiliselt vaba vedelik pen-süstlis.

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus sinakasrohelise annuse nupuga pen-süstlis on saadaval järgmiste pakendi suurustena: pakend, mis sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakend, mis sisaldab 5 pakendit, milles kõigis on 1 pen-süstel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Sogroya 5 mg/1,5 ml pen-süstli ülevaade

Pen-süstli aken

Annuse loendur

Dosaator Süstenupp

Sogroya

Pen-süstli skaala

Annuse osuti

Pen-süstli kork

Nõel (näidis)

Nõela väliskate

Nõela sisekate

Nõel

Paberkleebis

Kuidas Sogroya pen-süstlit kasutada

5 sammu, mida peaksite Sogroya süstimisel järgima:

1. samm. Valmistage Sogroya pen-süstel ette 44

2. samm. Kontrollige igal uuel pen-süstlil väljavoolu 45

3. samm. Valige annus 46

4. samm. Süstige annus 47

5. samm. Pärast süstimist 48

Täiendavat teavet pen-süstli kohta vt lõikudest: „Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on“,

„Kuidas oma pen-süstlit hooldada“, „Oluline teave“.

Enne Sogroya pen-süstli kasutamist lugege pakendi infolehte ja seda kasutusjuhendit hoolikalt.

Pöörake neile juhistele erilist tähelepanu, kuna need on ohutuks pen-süstli kasutamiseks olulised.

Lisateave

Sogroya sisaldab 5 mg somapatsitaani ja seda saab kasutada 0,025 mg kuni 2 mg annuste süstimiseks 0,025 mg sammu kaupa. Sogroya on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) kasutamiseks. Nõelad ei kuulu pakendisse ja need tuleb hankida eraldi. Sogroya eeltäidetud pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks 4 kuni 8 mm pikkuste ja 30G kuni 32 G jämeduste ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Ärge jagage oma Sogroya pen-süstlit ja nõelu teistega. Te võite teisi nakatada või neilt nakkuse saada.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud kohase väljaõppeta. Veenduge enne ravi alustamist, et tunneksite ennast pen-süstliga süstides kindlalt. Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

Kui väljavoolu kontrollimisel Sogroya tilka ei ilmu, võib nõel olla ummistunud või kahjustunud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui Sogroya tilka ei ilmu ka pärast nõela vahetamist. Pen-süstel võib olla katki.