Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus pen-süstlis

lispro-insuliin

Iga Tempo Pen väljutab 1…60 ühikut 1 ühiku kaupa.

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lyumjev Tempo Pen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lyumjev Tempo Pen’i kasutamist

3. Kuidas Lyumjev Tempo Pen’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lyumjev Tempo Pen’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lyumjev Tempo Pen ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus pen-süstlis sisaldab toimeainet lispro-insuliini. Lyumjev’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel. See on söögiaegne insuliin, mis toimib kiiremini kui teised lispro-insuliini sisaldavad ravimid. Lyumjev sisaldab koostisosi, mis kiirendavad lispro-insuliini imendumist organismis.

   
   

   Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini või ei kasuta insuliini tõhusalt, mille tagajärjel tekib veresuhkru taseme tõus. Lyumjev on insuliini preparaat, mida kasutatakse suhkurtõve raviks ja mis kontrollib veresuhkru taset. Suhkurtõve efektiivne ravi koos hea kontrolliga veresuhkru väärtuste üle hoiab ära suhkurtõve kaugtüsistuste tekke.

   
   

   Ravi Lyumjev’iga aitab veresuhkrut pikaajaliselt kontrolli all hoida ja väldib suhkurtõve tüsistuste teket. Lyumjev’i toime on maksimaalne 1…3 tundi pärast süstimist ja kestab kuni 5 tundi. Lyumjev’i tuleb manustada söögikorra alguses või kuni 20 minutit pärast söögikorra algust.

   
   

   Arst võib teile öelda, et kasutaksite Lyumjev’i koos pikema või keskmise toimeajaga insuliiniga. Ärge muutke oma insuliini, kui arst ei ole seda soovitanud.

   
   

   Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml

   (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lispro-insuliini. Üks Tempo Pen sisaldab mitut insuliini annust. Tempo Pen’is saab annust valida 1 ühiku kaupa. Ühikute arv on näha annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist. Te saate ühe süstiga manustada 1…60 ühikut. Kui annus on suurem kui

   60 ühikut, peate endale tegema rohkem kui ühe süsti.

2. Mida on vaja teada enne Lyumjev Tempo Pen’i kasutamist

   
   

   Lyumjev Tempo Pen’i EI TOHI kasutada

   • kui arvate, et teie veresuhkru tase langeb (hüpoglükeemia). Lisaks on käesolevas infolehes kirjas, kuidas madala veresuhkruga toime tulla (vt lõik 3 „Kui te kasutate Lyumjev’i rohkem, kui ette nähtud“).

   • kui olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

     allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Lyumjev’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil esineb nägemislangus, vajate kellegi abi, kes on õppinud süste tegema.

   • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia).

     Madal veresuhkur võib olla tõsine seisund ning ravimata hüpoglükeemia võib lõppeda isegi surmaga. Lyumjev’i veresuhkru taset langetav toime algab kiiremini kui mõnedel teistel söögiaegsetel insuliinidel. Hüpoglükeemia võib pärast Lyumjev’i süsti tekkida varem. Kui teil esineb hüpoglükeemiat sageli või on raskendatud selle äratundmine, palun arutage seda oma arsti või meditsiiniõega. Kui teie veresuhkru tase on praeguse insuliinraviga hästi kontrollitud või pärast suhkurtõve pikaajalist kestust ei pruugi te tajuda veresuhkru ülemäärase languse hoiatavaid nähtusid. Hoiatavad nähud on loetletud käesolevas infolehes edaspidi. Sümptomid leiate lõigust „Suhkurtõvega seotud sagedased probleemid“.

     
     

     Te peate hoolikalt ajastama oma söögikordi ning planeerima treeningute sagedust ja intensiivsust. Samuti peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru taset, mõõtes seda sageli.

     Kasutatavate insuliini tüüpide muutmisega võib kaasneda veresuhkru ülemäärane tõus või langus. Kui olete ohustatud madala veresuhkru tekkest, võib vajalikuks osutuda veresuhkru sagedasem mõõtmine. Arst võib muuta teiste diabeediravimite annuseid.

     
     

   • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia).

     Insuliini kasutamise lõpetamine või ebapiisav kasutamine võib viia kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) ja diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Need on tõsised seisundid, mis võivad lõppeda isegi surmaga. Sümptomid leiate lõigust „Suhkurtõvega seotud sagedased probleemid“.

     
     

   • Kui te saate insuliinravi kombinatsioonis diabeediravimiga, mis kuulub tiasolidiindioonide või glitasoonide klassi (nt pioglitasoon), teavitage oma arsti niipea kui võimalik sellest, kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu tõus või piirdunud tursed, mis on tingitud vedelikupeetusest (ödeem).

   • Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon insuliini või Lyumjev’i mis tahes koostisosa suhtes, lõpetage selle ravimi kasutamine ja otsige kohe erakorralist arstiabi.

   • Kontrollige alati apteegist saadud ravimi pakendilt ja etiketilt insuliini nimetust ja tüüpi. Veenduge, et olete saanud Lyumjev’i, mille arst on teile määranud.

   • Hoidke alles ravimi karp või pange kirja karbile märgitud partii number. Kui teil tekib kõrvaltoime, saate kõrvaltoimest teatamisel selle numbri lisada; vt „Kõrvaltoimetest teatamine“.

   • Infektsioonide ja nõelte ummistumise vältimiseks kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela. Kui nõel on ummistunud, vahetage see uue vastu.

   
   

   • Nahakahjustused süstekohas

   Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas kasutada Lyumjev Tempo Pen’i“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

   Tempo Pen sisaldab magnetit. Kui teile on paigaldatud meditsiiniseade, näiteks südamerütmur, ei pruugi see töötada korralikult, kui Tempo Pen’i hoitakse liiga lähedal. Magnetvälja ulatus on ligikaudu 1,5 cm.

   
   

   Lapsed ja noorukid

   Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel, sest puudub selle kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat.

   
   

   Muud ravimid ja Lyumjev

   Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada veresuhkru taset – see võib tähendada insuliini annuse muutmise vajadust.

   
   

   Järgmiste ravimite kasutamisel võib tekkida veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia):

   
   

   • teised suhkurtõve ravimid (suukaudsed ja süstitavad);

   • sulfoonamiidantibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);

   • atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse valu ja palaviku korral ning verehüübivuse vähendamiseks);

   • mõned antidepressandid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);

   • mõned angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (näiteks kaptopriil, enalapriil) (kasutatakse teatud südameprobleemide või kõrgvererõhu raviks);

   • angiotensiin II retseptorite blokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või südameprobleemide korral);

   • somatostatiini analoogid (näiteks oktreotiid, mida kasutatakse harvaesineva haigusseisundi puhul, millega kaasneb liiga kõrge kasvuhormooni tase).

     
     

     Järgmiste ravimite kasutamisel võib tekkida veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia):

     
     

   • danasool (kasutatakse endometrioosi raviks);

   • rasestumisvastased tabletid (antibeebipillid);

   • asendusravi kilpnäärme hormooniga (kasutatakse kilpnäärme probleemide korral);

   • inimese kasvuhormoon (kasutatakse kasvuhormooni puudulikkuse korral);

   • diureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhu või vedeliku kogunemise korral organismis);

   • sümpatomimeetikumid (kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide korral või mõnede külmetushaiguse ravimite koostises);

   • kortikosteroidid (kasutatakse astma või autoimmuunhaiguste raviks).

     
     

     Beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu, südame rütmihäirete või stenokardia raviks) raskendavad madala veresuhkru hoiatavate nähtude äratundmist.

     
     

     Lyumjev koos alkoholiga

     Alkoholi toimel võib veresuhkru tase kas tõusta või langeda. Seetõttu võib olla vaja muuta insuliini kogust. Sel põhjusel peate veresuhkru taset mõõtma tavalisest sagedamini.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te kavatsete rasestuda, arvate end olevat rase, olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Esimesel 3 raseduskuul insuliinivajadus tavaliselt väheneb ja ülejäänud 6 kuul suureneb. Pärast sünnitust taastub tõenäoliselt raseduse eelne insuliinivajadus.

     
     

     Imetamise ajal on ravi Lyumjev’iga lubatud. Kui te toidate last rinnaga, võib olla vaja muuta insuliini kogust või toitumist.

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Hüpoglükeemia tagajärjel võib halveneda teie keskendumis- ja reaktsioonivõime. Palun pidage seda meeles kõigis olukordades, kus võite ohtu seada iseenda ja teised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine). Te peate autojuhtimisega seoses oma arstiga ühendust võtma juhul:

   • kui teil esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid;

   • kui hüpoglükeemia hoiatavate nähtude tajumine on vähenenud või puudub.

     
     

     Lyumjev Tempo Pen sisaldab naatriumi

     See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Lyumjev Tempo Pen’i kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.

   
   

   Teile on täpselt öeldud, kui palju Lyumjev’i manustada, millal ja kui tihti seda teha. Teile öeldakse ka seda, kui sageli peate diabeedikliinikut külastama.

   
   

   Haiguste võimaliku ülekande vältimiseks tohite igat pen-süstlit kasutada ainult teie, isegi kui vahetatakse nõela.

   
   

   Teil peab alati varuks olema insuliin ja teine süstevahend juhuks, kui neid vajate. Kui olete pime või nägemispuudega, vajate süstide tegemisel kellegi teise abi.

   Arst võib teile öelda, et kasutaksite Lyumjev’i koos pikema või keskmise toimeajaga insuliiniga. Süstige neid eraldi. Lyumjev’i ei tohi segada ühegi teise insuliiniga.

   
   

   Tempo Pen on loodud töötama koos Tempo Smart Button’iga. Valikuline lisatarvik Tempo Smart Button on toode, mis on saadaval Tempo Pen’i jaoks ja mida saab kasutada annuseteabe ülekandmiseks mobiilirakendusse. Tempo Pen’i saab kasutada koos sellega ühendatud Tempo Smart Button’iga või ilma. Lisateabe saamiseks lugege Tempo Smart Button’iga kaasasolevat juhendit ja mobiilirakenduse juhiseid.

   
   

   Millal Lyumjev’i süstida

   Lyumjev on söögiaegne insuliin. Lyumjev’i tuleb manustada sööma hakkamisel või üks või kaks minutit enne sööki; samuti on võimalus seda süstida kuni 20 minutit pärast söögikorra algust.

   
   

   Kui palju insuliini kasutada

   Arst määrab veresuhkru ja kehakaalu põhjal kindlaks teie annuse ning selgitab:

   • kui palju Lyumjev’i te iga söögikorra ajal vajate;

   • kuidas ja millal veresuhkru taset mõõta;

   • kuidas veresuhkru väärtustest lähtuvalt insuliini annust muuta;

   • mida teha, kui muudate toitumist või füüsilist aktiivsust, kui olete haige või kasutate teisi ravimeid;

   • kui te muudate kasutatava insuliini tüüpi, võib olla vaja manustada seda varasemast rohkem või vähem. Muutus võib olla vajalik vaid esimese süsti puhul või järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul.

     
     

     Ärge kasutage Lyumjev’i

   • kui see ei näe välja nagu vesi. Lyumjev peab olema selge, värvitu ning ei tohi sisaldada tahkeid osakesi. Kontrollige seda iga kord enne süstimist;

   • kui Lyumjev’i ei ole õigesti säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Lyumjev’i säilitada“);

   • kui pen-süstel on mingilgi moel rikutud, ärge seda kasutage.

     Tempo Pen’i kasutamiseks ettevalmistamine (palun lugege kasutusjuhendit)

   • Kõigepealt peske käed puhtaks.

   • Lugege läbi insuliini pen-süstli kasutusjuhend. Palun järgige hoolikalt juhiseid. Siin on toodud mõned meeldetuletused.

   • Kasutage uut nõela (nõelad ei kuulu pakendisse).

   • Tempo Pen tuleb enne igakordset kasutamist eeltäita. See näitab, et insuliin väljub ning viib Tempo Pen’ist õhumullid välja. Pen-süstlisse võivad jääda mõned väikesed õhumullid, kuid need on ohutud ega mõjuta annust.

   • Ühikute arv on näha annuseaknas, kontrollige seda arvu alati enne süstimist.

     
     

     Lyumjev’i süstimine

   • Enne süstimist puhastage nahk.

   • Süstige naha alla (subkutaanne süst), nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.

   • Pärast süstimist jätke nõel 5 sekundiks naha sisse, et tagada täisannuse saamine. Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ja vahetate süstekohti (õlavarre-, reie-, tuhara- ja kõhupiirkonnas).

   • Kui pen-süstlis ei ole piisavalt insuliini täisannuse manustamiseks, pange kirja, kui palju on vaja lisaks manustada. Valmistage ette uus pen-süstel ja süstige ülejäänud annus.

   • Kui te peate Lyumjev’iga samaaegselt manustama mõnda teist insuliini, kasutage erinevat süstekohta.

   • Ärge süstige otse veeni.

     
     

     Pärast süstimist

   • Niipea kui olete süsti teinud, keerake nõel Tempo Pen’i küljest ära, kasutades nõela väliskorki. See säilitab insuliini steriilsuse ja väldib selle leket. See takistab ka õhu sattumist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu kellelegi teisele kasutada. Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage kattekork tagasi pen-süstlile.

   • Kui te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis kontrollige oma veresuhkru taset, enne kui otsustate, kas vajate veel ühte süsti.

     
     

     Järgnevad süstid

   • Kasutage Tempo Pen’i igal kasutuskorral uut nõela. Enne süstimist eemaldage õhumullid. Kui hoiate Tempo Pen’i nii, et nõel on suunatud ülespoole, näete kui palju on insuliini järel.

   • Kui Tempo Pen saab tühjaks, ärge seda uuesti kasutage.

     
     

     Kui te kasutate Lyumjev’i rohkem, kui ette nähtud

     Kui te süstite liiga palju Lyumjev’i või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, võib tekkida madal veresuhkru tase. Mõõtke veresuhkrut.

     
     

     Kui veresuhkur on madal (hüpoglükeemia) ja te saate ennast ise ravida, sööge glükoositablette, suhkrut või jooge magusat jooki. Seejärel sööge puuvilju, küpsiseid või võileiba, nagu arst või meditsiiniõde on soovitanud, ning puhake. See aitab sageli madala veresuhkru või insuliini kerge üleannustamise korral. Kontrollige veresuhkrut uuesti 15…20 minuti pärast, kuni see on stabiliseerunud.

     
     

     Kui te ei ole võimeline ennast ise ravima (raske hüpoglükeemia), sest teil esineb tugev pearinglus, nõrkus, segasus, rääkimisraskus, teadvuse kaotus või krambid, võite vajada ravi glükagooniga. Seda võib manustada isik, kes teab, kuidas seda kasutada. Pärast glükagooni manustamist sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagoon ei toimi, peate minema haiglasse või kutsuma kiirabi. Küsige oma arstilt teavet glükagooni kohta.

     
     

     Rääkige kõigile inimestele, kellega koos viibite, et te põete suhkurtõbe. Rääkige neile, mis võib juhtuda veresuhkru liiga suure languse korral, kaasa arvatud teadvuse kaotuse ohust.

     Juhendage neid, mida nad peavad tegema, kui te kaotate teadvuse: lämbumise vältimiseks tuleb teid keerata küljele, kutsuda kohe kiirabi ning mitte anda teile süüa või juua, sest te võite lämbuda.

     Kui te unustate Lyumjev’i kasutada

     Kui te unustate insuliini manustada või kasutate seda vähem kui ette nähtud või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, võib veresuhkur tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige veresuhkru taset otsustamaks, kas vajate insuliini annust. Järgmise söögikorra ajal jätkake ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.

     
     

     Kui te lõpetate Lyumjev’i kasutamise

     Ärge lõpetage ega muutke oma insuliini kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te kasutate Lyumjev’i vähem kui ette nähtud, võib tekkida kõrge veresuhkru tase.

     
     

     Kui kõrget veresuhkrut (hüperglükeemia) ei ravita, võib see seisund olla väga tõsine ja põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, kõhuvalu, vedelikukaotust, teadvuse kaotust, koomat või isegi surma (vt lõik 4).

     
     

     Kolm lihtsat abinõud hüpoglükeemia või hüperglükeemia riski vähendamiseks:

   • Kandke alati kaasas varu pen-süstlit juhuks, kui peaksite Tempo Pen’i kaotama või see saab rikutud.

   • Kandke alati kaasas teavet selle kohta, et olete diabeetik.

   • Kandke alati kaasas suhkrut.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on insuliinravi väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st), mis võib olla väga tõsine. Veresuhkru liiga suure languse korral võite kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Kui teil tekivad madala veresuhkru sümptomid, tegutsege kohe, et tõsta veresuhkru taset. Vt lõik 3 „Kui te kasutate Lyumjev’i rohkem, kui ette nähtud“.

   
   

   Allergilisi reaktsioone esineb sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st). Need võivad olla rasked ja põhjustada järgmisi sümptomeid

   
   

   • lööve üle kogu keha;

   • hingamisraskused;

   • vilistav hingamine;

   • vererõhu langus;

   • kiire südame löögisagedus;

   • higistamine.

     
     

     Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline atakk) insuliinile või ükskõik millisele Lyumjev’i koostisosale, lõpetage selle ravimi kasutamine ning pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda.

     Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage

     Süstekoha reaktsioonid. Mõnedel inimestel tekivad insuliini süstekohas punetus, valu, turse või sügelus. Need taanduvad tavaliselt mõne minuti kuni mõne nädala jooksul, ilma et ravi Lyumjev’iga oleks vaja lõpetada. Süstekoha reaktsioonidest tuleb teavitada oma arsti.

     
     

     Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

     Nahakahjustused süstekohas: Kui te süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Kui süstite muhuga piirkonda, ei pruugi

     insuliin väga hästi toimida. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed

     Käsivarte või pahkluude piirkonna turse, mis on tingitud vedelikupeetusest (ödeem), eriti insuliinravi alguses ja suhkurtõve ravimite muutmisel.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

     Suhkurtõvega seotud sagedased probleemid

     
     

     Madal veresuhkur

     Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) tähendab, et vere suhkrusisaldus ei ole piisav. Selle põhjused võivad olla järgmised:

     • te manustate liiga palju Lyumjev’i või muud insuliini;

     • teil jääb söögikord vahele või hilineb või te muudate toitumist;

     • te treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;

     • teil on infektsioon või haigus (eriti kõhulahtisus või oksendamine);

     • teie insuliinivajadus muutub, näiteks kui te võtate kaalust alla või teil esinevad süvenevad neeru- või maksatalitluse häired.

       Vt lõik „Kui te kasutate Lyumjev’i rohkem, kui ette nähtud“.

       
       

       Madala veresuhkru esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt kiiresti ja on järgmised:

     • väsimus;

     • kiire südame löögisagedus;

     • närvilisus või värisemine;

     • iiveldus;

     • peavalu;

     • külm higi.

       
       

       Kui te ei ole kindel, kas tunnete ära hoiatavad sümptomid, vältige selliseid olukordi nagu autojuhtimine, kus hüpoglükeemia võib ohtu seada teid või teisi.

       
       

       Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) ja diabeetiline ketoatsidoos

       Hüperglükeemia (liiga suur suhkrusisaldus veres) tähendab, et glükoositase teie organismis on liiga kõrge. Hüperglükeemia põhjused võivad olla järgmised:

     • te ei manusta insuliini;

     • te kasutate insuliini vähem kui organism vajab;

     • puudub tasakaal tarbitava süsivesikute koguse ja manustatava insuliini vahel või

     • palavik, infektsioon või emotsionaalne stress.

       
       

       Hüperglükeemia varajased sümptomid on:

     • tugev janu;

     • peavalu;

     • unisus;

     • sagenenud urineerimine.

       
       

       Hüperglükeemia võib viia diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Esimesed sümptomid ilmnevad aeglaselt mitme tunni või päeva jooksul. Täiendavad sümptomid on järgmised:

     • iiveldus ja/või oksendamine;

     • kõhuvalu;

     • kiire pulss;

     • raskendatud hingamine;

     • mõõdukas või suures koguses ketoonide sisaldus uriinis. Ketoone toodetakse siis, kui organism põletab energia saamiseks glükoosi asemel rasva.

       
       

       Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest koos kõrge veresuhkruga, vajate kohest arstiabi.

       Vt lõik „Kui te unustate Lyumjev’i kasutada“.

       
       

       Haigus

       Kui te olete haige, eriti kui teil esineb iiveldus või oksendamine, võib muutuda teie insuliinivajadus.

       Te vajate insuliini isegi siis, kui te ei söö tavalisel viisil. Tehke uriini- ja vereproovid, järgige

       „haigeks olemise reegleid“ ja teavitage oma arsti.

       
       

5. Kuidas Lyumjev Tempo Pen’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Enne esimest kasutamist Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

   Hoida väliskarbis valguse eest kaitstult.

   
   

   Pärast esimest kasutamist Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

   Mitte hoida külmkapis.

   
   

   Tempo Pen’i ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga. Hoidke kate pen-süstlil, valguse eest kaitstult.

   Hävitage 28 päeva möödumisel, isegi kui lahust on veel jäänud alles.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus sisaldab

• Toimeaine on lispro-insuliin. Lahuse 1 ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini. Üks Tempo Pen sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.

• Teised koostisosad on metakresool, glütserool, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumtsitraat, naatriumtreprostiniil, tsinkoksiid, süstevesi. Naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet võib olla kasutatud pH reguleerimiseks (vt „Lyumjev Tempo Pen sisaldab naatriumi“ lõigu 2 lõpus).

• Tempo Pen sisaldab magnetit (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kuidas Lyumjev Tempo Pen välja näeb ja pakendi sisu

Lyumjev Tempo Pen süstelahus on selge, värvitu vesilahus pen-süstlis. Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit).

Pakendis on 5 või mitmikpakendis 2 x 5 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lyumjev Tempo Pen on pruunikashall. Süstimisnupp on sinine ja ümberringi kõrgemate soontega. Etiketi värvid on sinine, roheline ja valge. Iga Lyumjev Tempo Pen väljutab 1…60 ühikut ühe ühiku kaupa.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Infoleht on viimati uuendatud

.

Kasutusjuhend

Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen süstelahus pen-süstlis

lispro-insuliin

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kasutusjuhend läbi enne Lyumjev’iga ravi alustamist ja iga kord, kui saate uue Lyumjev Tempo Pen’i. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie haigusest ja ravist.

Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen (“pen”) on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut, 100 ühikut/ml) lispro-insuliini süstelahust.

• Tervishoiutöötaja ütleb teile, kui palju ühikuid korraga manustada ning kuidas süstida teile määratud insuliini annust.

• Te võite pen’ist manustada rohkem kui ühe annuse.

• Süstimisnupu iga keermesamm lisab 1 insuliiniühiku. Te saate ühe süstega manustada 1…60 ühikut.

• Kui teie annus on rohkem kui 60 ühikut, peate tegema rohkem kui 1 süsti. Kontrollige alati annuseaknas nähtavat numbrit, veendumaks, et olete valinud õige annuse.

• Iga süstega liigub kolb ainult vähesel määral ja te ei pruugi seda märgata. Kolb jõuab kolbampulli lõppu alles siis, kui olete ära kasutanud kõik pen’is sisalduvad 300 ühikut.

  
  

  Tempo Pen on loodud töötama koos Tempo Smart Button’iga. Tempo Smart Button on valikuline toode, mille saab ühendada Tempo Pen’i süstimisnupuga ja mis aitab Lyumjev’i annuseteavet üle kanda Tempo Pen’ist ühilduvasse mobiilirakendusse. Tempo Pen süstib insuliini hoolimata sellest, kas sellega on ühendatud Tempo Smart Button või mitte. Annuseteabe salvestamiseks või ülekandmiseks peab Tempo Smart Button olema ühendatud Tempo Pen’iga. Lükake Tempo Smart Button otse vastu süstimisnuppu, kuni kuulete klõpsatust või tunnete, et see lukustub kohale. Andmete ülekandmiseks mobiilirakendusse järgige Tempo Smart Button’iga kaasasolevat juhendit ja mobiilirakenduse juhiseid.

  
  

  Ärge andke oma Lyumjev Tempo Pen’i teistele inimestele kasutada, isegi kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ega jagage neid teiste inimestega. Te võite mõne tõsise infektsiooni teistele inimestele edasi anda või ise nakatuda.

  
  

  Pimedad või nägemisprobleemidega inimesed ei tohi pen’i kasutada ilma isiku abita, kes on õppinud seda kasutama.

  
  

  Lyumjev Tempo Pen’i osad

  
  

  
  

  Pen-süstli kate Kolbampulli hoidik Etikett

  Annuse indikaator

  

  Kinnitusklamber Kummikork Kolb Pen-süstli

  korpus

  Annuse aken

  Süstimis

  -nupp

  
  

  Pen-süstli nõela osad Süstimisnupp

  (nõelad ei kuulu komplekti)

  
  

  

  Nõela väliskate Nõela

  kate

  Nõel Paberlipik

  Kuidas Lyumjev Tempo Pen’i ära tunda

• Pen’i värvus: pruunikashall

• Süstimisnupp: sinine, ümberringi kõrgemate soontega

• Etikett: sinine, roheline ja valge

  
  

  Süstimiseks vajalikud vahendid

• Lyumjev Tempo Pen

• Tempo Pen’iga sobiv nõel (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen’i nõelu)

• Vatitampoon

  
  

  Nõelad ja vatitampoon ei kuulu komplekti.

  
  

  Pen-süstli ettevalmistus

• Peske käed vee ja seebiga.

• Kontrollige pen-süstli etiketti, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.

• Ärge kasutage oma pen-süstlit pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva möödumist pen-süstli esmasest kasutamisest.

• Kasutage igaks süstiks alati uut nõela, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.

  
  

  
  

  1. samm: – Ärge eemaldage pen-süstli etiketti.
  2. samm:
  3. samm:

  • Tõmmake pen-süstli kate otse pealt ära.

  • Pühkige kummikork üle vatitampooniga.

  • Kontrollige pen-süstlis olevat vedelikku.

  • Lyumjev peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab nähtavaid osakesi.

  • Valige uus nõel.

  • Eemaldage nõela väliskattelt paberlipik.

  
  

  4. samm:
  5. samm:	Hoia alles Viska ära

  • Lükake kattega nõel otse seadmele ja keerake nõela, kuni see on tihedalt kinnitunud.

  • Tõmmake ära nõela väliskate. Ärge seda ära visake.

  • Tõmmake ära nõelakate ja visake see ära.

  
  

  

  Pen-süstli eeltäitmine Täitke iga kord enne süstimist.

• Pen-süstli eeltäitmine tähendab, et nõelast ja kolbampullist eemaldatakse õhumullid, mis võivad

  tavakasutuse käigus koguneda, ja tagab, et pen töötab korralikult.

• Kui te ei eeltäida nõela enne igat süsti, võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

  
  

  
  

  6. samm:
  7. samm:
  8. samm: Nüüd peaksite nägema nõela otsas insuliini. Väikesed õhumullid on tavalised ega mõjuta teie annust.

  • Pen-süstli eeltäitmiseks keerake süstimisnuppu ja valige 2 ühikut.

  • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud ülespoole. Koputage õrnalt vastu kolbampulli hoidikut, et õhumullid koguneksid üles.

  • Hoidke pen-süstlit jätkuvalt, nõel ülespidi. Vajutage süstimisnuppu, kuni see peatub ja annuseaknas on näha „0“. Hoidke süstimisnuppu paigal ja lugege aeglaselt viieni.

    • Kui insuliini nähtavale ei ilmu, korrake eeltäitmist (6…8 sammu), kuid mitte üle 4 korra.

    • Kui te ikka ei näe nõela otsas insuliini, vahetage nõel ja korrake eeltäitmise 6…8 sammu.

  Annuse valimine

• Te võite valida üksikannuseks 1 kuni 60 ühikut.

• Kui te vajate 60 ühikust suuremat annust, peate tegema rohkem kui ühe süsti.

  • Kui vajate abi annuse jagamisel, küsige nõu oma tervishoiutöötajalt.

  • Kasutage igal süstekorral uut nõela ja korrake eeltäitmist.

    
    

    

    9. samm:

    • Valige süstimisnuppu keerates ühikute arv, mida teil on vaja süstida. Annuse indikaator peab olema kohakuti teile vajaliku annusega.

      • Tempo Pen võimaldab valida annust ühe ühiku kaupa.

      • Süstimisnupp teeb seda keerates klõpsu.

      • Ärge valige annust klõpsude arvu lugedes. Nii võite valida vale annuse ning saada liiga palju või ebapiisavas koguses insuliini.

      • Annust saab korrigeerida, kui keerate süstimisnuppu ükskõik kummas suunas, kuni annuse indikaator näitab õiget annust.

      • Paarisarvud on peale trükitud. Paremal toodud näites on näha 12 ühikut.

      • Paaritud arvud peale number 1 on näidatud paarisarvude vahel täisjoontena. Paremal toodud näites on näha 25 ühikut.

    • Kontrollige alati annuseaknas olevat numbrit veendumaks, et olete valinud õige annuse.

    
    

    Näide: Annuseaknas on näha 12 ühikut

    
    

    Näide: Annuseaknas on näha 25 ühikut

    
    

• Tempo Pen ei lase valida rohkem ühikuid, kui seadmesse alles on jäänud.

• Kui teie annus on suurem kui pen-süstlisse jäänud ühikute arv, võite kas:

  • süstida seadmesse järelejäänud koguse ja seejärel kasutada ülejäänud annuse manustamiseks uut pen-süstlit

    või

  • manustada kogu annuse uuest pen-süstlist.

• See on normaalne, et alles jääb väike kogus insuliini, mida te enam süstida ei saa.

  
  

  Süstimine

• Süstige insuliini nii, nagu tervishoiutöötaja on teid õpetanud.

• Vahetage (roteerige) iga süsti puhul süstekohta.

• Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

  

  

  
  

  10. samm: Lyumjev’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) kõhu-, tuhara-, reie- või õlavarrepiirkonnas.
  11. samm: enne kui eemaldate nõela. 5 sek Ärge püüdke insuliini süstida süstimisnuppu keerates. Süstimisnuppu keerates te insuliini ei manusta.

  • Valige süstekoht.

  • Puhastage nahk vatitampooniga ja laske nahal enne süstimist kuivada.

  • Torgake nõel nahka.

  • Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.

  • Hoidke annusenuppu paigal ja lugege aeglaselt viieni,

  

  12. samm :

  • Eemaldage nõel nahast.

    • Insuliini tilk nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie annust.

  • Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.

    • Kui annuseaknas on „0“, olete saanud kogu valitud annuse.

    • Kui annuseaknas ei ole „0“, siis te ei saanud kogu annust. Ärge annust uuesti valige.

      Torgake nõel naha sisse ja süstige lõpuni.

    • Kui te ikka arvate, et te ei saanud kogu valitud annust, ärge alustage uuesti ega korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset, nagu tervishoiutöötaja on teid õpetanud.

    • Kui te tavaliselt peate kogu annuse manustamiseks tegema 2 süsti, tehke kindlasti ka teine süst.

  Iga süstega liigub kolb ainult vähesel määral edasi ja te ei pruugi selle liikumist märgata.

  Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitampooniga kergelt süstekohale. Ärge seda piirkonda hõõruge.

  
  

  Pärast süstimist

  
  

  13. samm:
  14. samm:
  15. samm:

  • Asetage ettevaatlikult peale tagasi nõela väliskate.

  • Keerake nõel koos kattega lahti ja visake ära, nagu allpool kirjeldatud (vt lõik „Pen-süstlite ja nõelte hävitamine“).

  • Ärge hoidke pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga, sest see aitab vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen-süstlisse.

  • Asetage tagasi pen-süstli kate, lükake see otse peale nii, et katte kinnitusklamber jääb kohakuti annuse indikaatoriga.

  Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või turvalise kaanega kõvasse plastikkonteinerisse. Ärge visake nõelu otse olmejäätmete hulka.

• Ärge taaskasutage täissaanud teravate esimete konteinerit.

• Küsige oma tervishoiutöötajalt, millised on võimalused pen-süstlite ja teravate esimete konteinerite õigeks hävitamiseks.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajalt saadud või raviasutuse juhiseid.

  
  

  Veaotsing

• Kui te ei saa pen-süstli katet eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja seejärel tõmmake otse pealt ära.

• Kui süstimisnuppu on raske vajutada:

• süstimise muudab lihtsamaks süstimisnupu aeglasem sisse vajutamine.

• nõel võib olla ummistunud. Kinnitage uus nõel ja eeltäitke pen-süstel.

• seadmes võib olla tolmu, toidujääke või vedelikku. Visake see ära ja võtke kasutusele uus Tempo Pen. Te võite vajada ravimi retsepti.

Kui teil tekib oma Lyumjev 100 ühikut/ml Tempo Pen’i kohta küsimusi või esineb probleeme, võtke abi saamiseks ühendust oma tervishoiutöötajaga või helistage Lilly kohalikku esindusse.

Kasutusjuhend on viimati kaasajastatud: