Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
tsiltakabtageenautoleutseel (CAR+ elusad T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Arst või meditsiiniõde annab teile Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet CARVYKTIga ravi kohta. Lugege seda hoolikalt ja järgige selles antud juhiseid.
Kandke Patsiendi hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda alati igale arstile või meditsiiniõele, kellega te kohtute, või kui lähete haiglasse.
Mis ravim on CARVYKTI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CARVYKTIt
Kuidas CARVYKTIt manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CARVYKTIt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CARVYKTI on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“.
See on valmistatud spetsiaalselt teile teie enda verest võetud valgelibledest, mida nimetatakse T-
rakkudeks.
CARVYKTIt kasutatakse luuüdi pahaloomulise kasvaja ehk hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähemalt kolm teistsugust ravi ei ole toiminud.
Teie verest võetud valgeliblesid on laboris muundatud, lisades neisse geeni, mis võimaldab neil toota valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeni retseptoriks (CAR).
CAR seondub müleoomiraku pinnal oleva spetsiifilise valguga, võimaldades teie vere valgelibledel müeloomirakke ära tunda ja neid rünnata.
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes, mida teile manustatakse selleks, et vähendada teie vere valgeliblede arvu (lümfotsüüte vähendav ravi) enne ravi CARVYKTIga (vt ka lõik 3 „Kuidas CARVYKTIt manustatakse“).
Kui te arvate, et teil võib olla allergia, pidage nõu oma arstiga.
Enne CARVYKTI teile manustamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on praegu või on varem olnud närvisüsteemi häireid, nagu tõmblused, insult, uus või süvenev mälukaotus;
kui teil on mis tahes kopsu- või südameprobleeme, kõrge või madal vererõhk;
kui teil on probleeme maksa või neerudega;
kui teil on siirik-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid. See juhtub, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sümptomeid, nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne CARVYKTI teile manustamist nõu oma arstiga.
kontrollib teie vererakkude arvusid;
kontrollib teie kopsusid, südant ja vererõhku;
otsib infektsiooninähtusid – infektsioon ravitakse välja enne CARVYKTI manustamist;
kontrollib, kas teie vähk süveneb;
kontrollib, ega teil ei ole B-hepatiiti, C-hepatiiti või HIV-infektsiooni;
kontrollib, kas te olete viimase 6 nädala jooksul saanud vaktsiine või kas teil on vaktsineerimine plaanis mõne järgneva kuu jooksul.
kontrollib regulaarselt teie verd, sest vererakkude ja teiste verekomponentide arv võib väheneda. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib palavik, külmavärinad või mis tahes infektsioonisümptomid, tunnete väsimust või kui teil tekivad verevalumid või verejooks.
Võimalikud on tõsised kõrvaltoimed, millest peate kohe rääkima oma arstile või meditsiiniõele ning mille korral võite vajada kiiret arstiabi. Vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
CARVYKTIt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud ning ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne.
Enne kui teile manustatakse CARVYKTIt, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eeskätt:
ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, nagu kortikosteroidid. Need ravimid võivad takistada CARVYKTI toimet.
Teile ei tohi manustada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
6 nädala jooksul enne lühiajalist keemiaravi (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie organismi CARVYKTI rakkude jaoks ette;
pärast CARVYKTI manustamist, kuni teie immuunsüsteem veel taastub. Rääkige oma arstiga, kui teil on vaja saada mis tahes vaktsiini.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
See on vajalik, sest CARVYKTI toimed rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada;
CARVYKTI võib kahjustada teie sündimata last või rinnapiimaga toidetavat last.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast seda, kui saite ravi CARVYKTIga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Enne ravi alustamist peate tegema rasedustesti. CARVYKTIt tohib manustada ainult siis, kui tulemus näitab, et te ei ole rase.
Kui olete saanud ravi CARVYKTIga, siis peate kõiki plaane, mis on seotud tulevaste rasedustega, arutama oma arstiga.
CARVYKTI võib raskelt kahjustada teie autojuhtimise või masinate ja tööriistadega töötamise võimet, põhjustades kõrvaltoimeid, mis võivad teil tekitada:
väsimustunnet;
tasakaalu- ja koordinatsiooniprobleeme;
segasuse- või nõrkusetunnet või pearinglust.
Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui CARVYKTI saamisest on möödunud vähemalt 8 nädalat, ega ka siis, kui need sümptomid korduvad.
Ravim sisaldab DMSOd (toimeaine, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks) ja võib sisaldada kanamütsiini (aminoglükosiidide rühma antibiootikum) jääke; mõlemad võivad mõnikord põhjustada allergilisi reaktsioone. Teie arst jälgib teid mis tahes võimalike allergiliste reaktsioonide nähtude suhtes.
CARVYKTIt manustab teile alati tervishoiutöötaja vastava kvalifikatsiooniga ravikeskuses.
CARVYKTI on valmistatud teilt endalt võetud vere valgelibledest. Vererakud võetakse teilt selleks, et valmistada teile ravim.
Arst võtab teilt verd veeni paigaldatud kateetri (vooliku) kaudu.
Teie verest eraldatakse osa teie vere valgeliblesid ning ülejäänud veri suunatakse tagasi teie veeni. Seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks.
See protseduur võib kesta 3…6 tundi ja võimalik, et seda on tarvis korrata.
Teie vere valgelibled saadetakse tootmiskeskusesse, kus neid muundatakse ja valmistatakse CARVYKTI. Selleks protsessiks kulub ligikaudu 4 nädalat.
Sel ajal kui CARVYKTIt valmistatakse, võite te saada teisi ravimeid hulgimüeloomi raviks, et teie haigus ei süveneks.
antihistamiinid, nagu difenhüdramiin, et vältida allergilist reaktsiooni;
palavikualandajad, nagu paratsetamool.
Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et teile manustatav CARVYKTI ravimpreparaat on just see, mis on valmistatud teie enda vere valgelibledest.
CARVYKTI on ühekordne ravi. Seda ei manustata teile korduvalt.
Arst või meditsiiniõde manustab CARVYKTIt teile tilgutiga veeni. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ja see kestab tavaliselt vähem kui 60 minutit.
CARVYKTI on geneetiliselt muundatud versioon teie enda vere valgelibledest.
CARVYKTIt käsitsevad tervishoiutöötajad rakendavad sobivaid ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste ülekandumise võimalust.
Samuti järgivad nad kohalikke juhendeid kõigi CARVYKTIga kokku puutunud materjalide puhastamisel ja hävitamisel.
Plaanige viibida sama haigla läheduses, kus teid raviti, vähemalt 4 nädalat pärast CARVYKTI teile manustamist.
Pärast CARVYKTI teile manustamist peate iga päev vähemalt 14 päeva jooksul minema
haiglasse, et arst saaks kontrollida, kuidas teie ravi toimib, ning ravida teid, kui teil tekib mis tahes kõrvaltoimeid. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, peate jääma haiglasse, kuni kõrvaltoimed on kontrolli all ja teil on ohutu haiglast lahkuda.
Kui teil jääb mõni visiit vahele, helistage oma arstile või kvalifitseeritud ravikeskusesse niipea kui võimalik, et leppida kokku uus visiit.
Teil palutakse kanda enda andmed registrisse vähemalt 15 aastaks, et jälgida teie tervist ja paremini mõista CARVYKTI pikaajalisi toimeid.
Kui CARVYKTI on teie veres, võib mõnede käsimüügis olevate HIV-testide tulemus anda valepositiivse vastuse, isegi kui te olete HIV-negatiivne.
Pärast seda, kui teile on manustatud CARVYKTIt ei tohi te enam olla vere, elundite, kudede ega keharakkude doonoriks.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. CARVYKTI võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja võivad lõppeda surmaga.
Tõsine immuunreaktsioon, mida nimetatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiks (cytokine release syndrome, CRS); mõned nähud on näiteks:
külmavärinad, palavik (38 °C või rohkem);
kiire südame löögisagedus, hingamisraskus;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.
Toimed närvisüsteemile, sümptomid, mis võivad tekkida päevi või nädalaid pärast infusiooni saamist ning võivad olla algselt tagasihoidlikud. Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsise immuunreaktsiooni nähud, mida nimetatakse immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS):
segasustunne;
vähenenud teadvusetase, desorientatsioon, ärevus, mälukaotus;
kõnetakistus või ebaselge kõne;
aeglased liigutused, käekirja muutumine.
koordinatsiooni kadu, mis häirib liigutusi ja tasakaalu;
raskused lugemisel, kirjutamisel ja sõnadest arusaamisel;
isiksuse muutused, mille hulka võivad kuuluda vähenenud jutukus, huvipuudus tegevuste vastu ning vähenenud näo ilmekus.
Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, otsige kohe arstiabi.
Allpool on loetletud teised kõrvaltoimed. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.
nina, põsekoobaste või kurgu infektsioon (külmetus)
bakteriaalne infektsioon
köha, hingeldus
peavalu
valu, sh lihaste ja liigeste valu
kõhuvalu
tursed, mis tekivad vedeliku peetumisel organismis
suur väsimustunne
iiveldus, vähenenud söögiisu, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus
raskused liigutuste sooritamisel, kaasa arvatud lihasspasmid, lihasjäikus
vereanalüüsides esinevad kõrvalekalded:
väike vere valgeliblede arv (sh neutrofiilid ja lümfotsüüdid), millega võivad kaasneda infektsioon ja palavik
väike vereliistakute (verehüübimises osalevate rakkude) ja vere punaliblede arv
vere väike kaltsiumi-, naatriumi-, kaaliumi-, magneesiumi-, fosfaadisisaldus
teatud tüüpi verevalgu – albumiini – väike sisaldus
teatud tüüpi verevalgu – fibrinogeeni – väike sisaldus, mis põhjustab hüübimishäireid
verevalgu ferritiini suur sisaldus
ensüümide – alkaalse fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi, gammaglutamüültransferaasi ja transaminaaside suurenenud aktiivsus veres
vere väike hapnikusisaldus, mis põhjustab hingeldust, köhimist, peavalu ja segasust
vererõhu tõus
närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust, valu või valutundlikkuse kaotust
südame rütmihäired
verejooks, mis võib olla raske, nimetatakse hemorraagiaks
neerupuudulikkus
kopsupõletik (kopsuinfektsioon)
viirusinfektsioon
raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)
tõsine immuunreaktsioon, mis haarab vererakkusid – võib viia maksa ja põrna suurenemiseni; seda nimetatakse hemofagotsütootiliseks lümfohistiotsütoosiks
lihasvärin
unehäired
kerge lihasnõrkus närvikahjustuse tagajärjel
vere suur bilirubiinisisaldus
vere suur C-reaktiivse valgu sisaldus, mis võib viidata infektsioonile või põletikule
immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade väike sisaldus veres, mis võib viia infektsioonide tekkeni
raske segasus
teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon, mida nimetatakse tsütomegaloviiruseks
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest. Ärge proovige oma sümptomeid ise teiste ravimitega ravida.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Järgmine teave on ainult arstidele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahuti etiketil ja infusioonikotil pärast „EXP“.
Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis (≤ -120 °C) kuni kasutamiseks ülessulatamiseni. Mitte lasta korduvalt külmuda.
Toimeaine on tsiltakabtageenautoleutseel.
Üks CARVYKTI infusioonikott sisaldab tsiltakabtageenautoleutseeli rakudispersiooni, mis sisaldab külmsäilituslahuses suspendeeritud 3,2 × 106 kuni 1,0 × 108 CAR-positiivset elusat T-rakku.
Ühes infusioonikotis on 30 ml või 70 ml infusioonidispersiooni.
Teised koostisosad on külmutatud rakkude säilituslahus (Cryostor CS5) (vt lõik 2, „CARVYKTI sisaldab DMSOd ja kanamütsiini).
Ravim sisaldab inimese geneetiliselt muundatud rakkusid.
CARVYKTI on värvitu kuni valge, valkja, kollaka või roosaka varjundiga rakkude infusioonidispersioon mahuga 30 ml või 70 ml, mis tarnitakse vastavalt kas 50 ml või 250 ml infusioonikotis, ühekaupa alumiiniumist külmkassetti pakituna.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
CARVYKTIt ei tohi kiiritada, sest kiiritus võib ravimpreparaadi inaktiveerida. Ettevaatusabinõud,midatulebrakendadaenneravimpreparaadikäsitsemistvõimanustamist
CARVYKTIt tuleb asutusesiseselt transportida suletud, purunemis- ja lekkekindlates mahutites.
See ravimpreparaat sisaldab inimese vererakke. CARVYKTIt käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama ravimi käsitsemisel sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida infektsioossete haiguste võimalikku ülekannet.
CARVYKTIt peab pidevalt säilitama temperatuuril ≤ -120 °C, kuni koti sisu sulatatakse infusiooniks.
Ettevalmistaminemanustamiseks
CARVYKTI sulatamise ja infusiooni ajastus peavad olema koordineeritud; eelnevalt tuleb kinnitada infusiooniaeg ning sulatamise algusaeg tuleb kohandada selle järgi, nii et CARVYKTI on infusiooniks valmis kohe, kui patsient on valmis. Ravimpreparaadi peab manustama kohe pärast sulamist ja infusioon peab olema lõpetatud 2,5 tunni jooksul.
Enne CARVYKTI ettevalmistamist tuleb kontrollida patsiendi andmeid, võrreldes neid CARVYKTI külmkassetil ja partii teabelehel olevate unikaalsete patsiendi andmetega.
CARVYKTI infusioonikotti ei tohi külmkassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel märgistusel olev info ei vasta ettenähtud patsiendi andmetele.
Niipea kui patsiendi andmed on kinnitatud, tuleb CARVYKTI infusioonikott külmkassetist välja võtta.
Enne sulatamist tuleb kontrollida, et infusioonikoti terviklikkus ei oleks rikutud, et sellel ei oleks näiteks kahjustusi ega pragusid. Rikutud kotti ei tohi manustamiseks kasutada ja tuleb pöörduda Janssen-Cilag International NV poole.
Sulatamine
Infusioonikott tuleb enne sulatamist paigutada suletavasse plastkotti.
CARVYKTIt peab sulatama temperatuuril 37 °C ± 2 °C kas vesivannil või kuivsulatusseadmes, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd. Summaarne aeg alates sulatamise algusest kuni sulamise lõpuni ei tohi ületada 15 minutit.
Infusioonikott tuleb suletavast plastkotist välja võtta ja kuivaks pühkida. Infusioonikoti sisu tuleb ettevaatlikult segada, et hajutada rakumaterjali kogumikke. Koti ettevaatlikku segamist tuleb jätkata seni, kuni on näha rakukogumeid. Väikesed rakumaterjali kogumid peaksid hajuma ettevaatlikul käsitsi segamisel. CARVYKTIt ei tohi enne infusiooni filtreerida teise mahutisse, pesta, tsentrifuugida ja/või resuspendeerida uue kandjalahusega.
Pärast sulamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada ega panna külmkappi.
Manustamine
CARVYKTI on ette nähtud ainult ühekordseks autoloogseks manustamiseks.
Enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul peab olema tagatud totsilizumabi ja erakorralise meditsiinilise abi kättesaadavus. Erandjuhtudel, kui totsilizumab ei ole kättesaadav tarneraskuse tõttu, mis on loetletud Euroopa Ravimiameti tarneraskuste registris, peab olema tagatud, et enne infusiooni on kättesaadavad alternatiivsed sobivad meetmed CRSi raviks totsilizumabi asemel.
Kontrollige patsiendi andmeid, võrreldes neid CARVYKTI infusioonikotil ja partii teabelehel olevate patsiendi unikaalsete andmetega. Ärge infundeerige CARVYKTIt, kui patsiendispetsiifilisel märgistusel olev teave ei vasta ettenähtud patsiendi andmetele.
Pärast sulamist tuleb kogu CARVYKTI koti sisu manustada intravenoosse infusioonina 2,5 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C…25 °C), kasutades sisseehitatud filtriga infusioonisüsteemi. Infusioon kestab tavaliselt vähem kui 60 minutit.
ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
CARVYKTI infusiooni jooksul segage koti sisu ettevaatlikult rakukogumike hajutamiseks.
Kui kogu ravimikoti sisu on infundeeritud, loputage manustamissüsteemi, kaasa arvatud sisseehitatud filtrit, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu ravimpreparaadi manustamine.
Ettevaatusabinõud,midatulebrakendadaravimpreparaadihävitamisel
Kasutamata ravimpreparaati ja kõiki CARVYKTIga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid vastavalt inimpäritolu
materjalide käitlemise kohalikele nõuetele.
Meetmed,midarakendadajuhuslikukokkupuutekorral
Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. CARVYKTIga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb desinfitseerida sobiva
desinfektandiga.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.