Pakendi infoleht: teave patsiendile

IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon

tsüklosporiin (ciclosporin)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

  3. Kuidas IKERVIS’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas IKERVIS’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

     
     

     IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.

     
     

     IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).

     
     

     Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime hindamiseks.

  2. Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist IKERVIS’t ei tohi kasutada

• kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;

• kui teil on silmainfektsioon.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.

  
  

  Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti);

• kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid;

• kui kasutate glaukoomi ravimeid.

  
  

  Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada. Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS’t; ärgates võite need tagasi panna.

  Lapsed ja noorukid

  IKERVIS’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja IKERVIS

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS’ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.

  
  

  Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  IKERVIS’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

  Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi

  kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane. Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.

  
  

  IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi

  See ravim sisaldab 1 ml kohta 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi. Peate enne selle ravimi manustamist kontaktläätsed eemaldama ja ärgates võite need tagasi panna. Tsetalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust. Kui te tunnete pärast selle ravimi kasutamist silmas tavalisest erinevaid aistinguid, torkimist või valu, rääkige oma arstiga.

  
  

  1. Kuidas IKERVIS’t kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.

     
     

     Kasutusjuhised

     

     Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.

     
     

     

     

     1 2 3

     
     

     • Peske käed.

     • Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist; ärgates võite need tagasi panna.

     • Avage alumiiniumist ravimikotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.

     • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimikotikesest välja.

     • Loksutage üheannuselist konteinerit kergelt enne kasutamist.

     • Keerake kork ära (joonis 1).

     • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).

     • Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.

     • Pigistage kergelt üks tilk ravimit silma. Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.

     • Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.

     • Pärast IKERVIS’e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud kergelt 2 minutiks (joonis 3). See aitab takistada IKERVIS’e liikumist keha muudesse piirkondadesse.

     • Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.

     • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel ravimit jäänud.

     • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimikotikeses. Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

     Kui te kasutate IKERVIS’t rohkem, kui ette nähtud, loputage silma veega. Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.

     
     

     Kui te unustate IKERVIS’t kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.

     
     

     Kui te lõpetate IKERVIS’e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

     
     

     Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.

     
     

     Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Silmavalu

• Silmaärritus

  
  

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Lau punetus

• Silmade vesisus

• Silmade punetus

• Ähmane nägemine

• Lau turse

• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) punetus

• Sügelus silmas

  Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Ebamugavustunne silmas või silma ümbruses tilkade silmatilgutamisel, sealhulgas tunne, et midagi on silmas

• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse

• Pisaravoolu häire

• Eritis silmast

• Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või põletik

• Vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik

• Ladestused silmas

• Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik

• Sarvkesta väliskihi hõõrdumine

• Punased või paistetanud laud

• Lau tsüst

• Sarvkesta immuunreaktsioon või armistumine

• Lau kihelus

• Herpes zoster viirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses

• Peavalu

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas IKERVIS’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimikotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Mitte lasta külmuda.

     Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

     Pärast alumiiniumist ravimikotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimikotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida IKERVIS sisaldab

• Toimeaine on tsüklosporiin. 1 ml IKERVIS’t sisaldab 1 mg tsüklosporiini.

• Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas IKERVIS välja näeb ja pakendi sisu

IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.

Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites. Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.

Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimikotikesse. Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Soome

Tootja

EXCELVISION

Rue de la Lombardière ZI la Lombardière

F-07100 Annonay Prantsusmaa

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 350598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen OY

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Infoleht on viimati uuendatud