Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vemurafeniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Zelboraf’i võtmist

  3. Kuidas Zelboraf’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zelboraf’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

     
     

     Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-geenis. See muutus võib viia melanoomi tekkeni.

     
     

     Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Zelboraf’i võtmist Ärge võtke Zelboraf’i:

• kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Zelboraf’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Allergilised reaktsioonid

• Zelboraf’i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.

  Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks otsekohe, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või

  minestustunne.

  
  

  Raskekujulised na hareaktsioonid

• Zelboraf’i võtmise ajal võivad tekkida raskekujulised nahareaktsioonid. Lõpetage Zelboraf’i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.

  Varem esinenud vä hk

• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.

  
  

  Kiiritusraviga seotud reaktsioonid

• Teavitage oma arsti sellest, kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest Zelboraf’i toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed.

  
  

  Südame häire

• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“.

  Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Zelboraf’iga uuringud südametegevuse kontrollimiseks.

  Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.

  
  

  Silmaprobleemid

• Zelboraf’i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.

  
  

  Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

• Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.

  
  

  Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal

• Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

• Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks”.

• Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.

• Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.

• Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring. See on ettevaatusabinõu, et kontrollida teid

  lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuring (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

• Teil võivad Zelboraf’i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded. Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi. Teie jälgimine nende kollete tekke suhtes toimub samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.

  
  

  Neeru- või maksaprobleemid

• Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti. Need võivad mõjutada Zelboraf’i toimet. Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf’iga ravi alustamist ja ravi ajal.

  
  

  Päikesekaitse

• Zelboraf’i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised. Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.

• Kui kavatsete päikese käes viibida:

  • kandke riietust, mis kaitseb nahka päikese eest, kaasa arvatud pead ja nägu, käsi ja jalgu;

  • kasutage huulepalsamit ja laia spektriga päikesekaitsevahendeid (minimaalne päikesekaitsefaktor 30, kanda nahale iga 2...3 tunni järel).

• See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.

  Lapsed ja noorukid

  Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf’i kasutamine soovitatav. Zelboraf’i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.

  
  

  Muud ravimid ja Zelboraf

  Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita). See on väga

  tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.

  
  

  Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:

• Ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad südametegevust:

  • südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon)

  • depressiooniravimid (nt amitriptüliin, imipramiin)

  • bakteriaalsete nakkuste vastased ravimid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin)

  • iivelduse ja oksendamise vastased ravimid (nt ondansetroon, domperidoon).

• Ravimid, mis erituvad peamiselt metabolismis osalevate valkude vahendusel, milleks on CYP1A2 (nt kofeiin, olansapiin, teofülliin), CYP3A4 (nt mõned suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või CYP2C8.

• Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).

• Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).

• Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).

• Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).

• Verehüüvete teket vältiv ravim, mida nimetatakse varfariiniks.

• Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim. Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf’iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf’i võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu. Zelboraf’i toimel võib väheneda mõnede suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime. Palun teavitage suukaudsete rasestumisvastaste tablettide võtmisest oma arsti.

• Zelboraf’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele. Puuduvad andmed Zelboraf’i ohutuse kohta rasedatel. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.

• Ei ole teada, kas Zelboraf’i koostisosad erituvad rinnapiima. Zelboraf-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Zelboraf’il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

  Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.

  Oluline teave mõningate Zelboraf’i koostisosade suhtes

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Zelboraf’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Kui palju tablette tuleb võtta

• Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).

• Võtke 4 tabletti hommikul. Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.

• Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.

  Võtke Zelboraf’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

• Oksendamise korral jätkake Zelboraf’i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.

  
  

  Tablettide võtmine

• Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.

• Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega. Tablette ei tohi närida ega purustada.

  
  

  Kui te võtate Zelboraf’i rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate Zelboraf’i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui võtate liiga

  palju Zelboraf’i, võib suureneda kõrvaltoimete tekke tõenäosus ja raskus. Zelboraf’i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.

  
  

  Kui te unustate Zelboraf’i võtta

• Kui te unustate annuse võtmata ja järgmise annuseni on aega üle 4 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui te lõpetate Zelboraf’i võtmise

  Tähtis on jätkata Zelboraf’i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle

  ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Rasked allergilised reaktsioonid

     Kui teil tekib mõni nendest nähtudest:

• näo, huulte või keele turse

• hingamisraskus

• lööve

• minestustunne.

  Helistage otsekohe arstile. Ärge kasutage rohkem Zelboraf’i enne, kui olete arstiga rääkinud.

  
  

  Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Zelboraf’iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine. See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes.

  Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

  • Nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus.

  • Hingeldus, millega võivad kaasneda köha, palavik või külmavärinad (pneumoniit).

  • Neelamisraskus või valu neelamisel, valu rindkeres, kõrvetised või maohappe tagasivool ehk refluks (ösofagiit).

  
  

  Kui märkate mis tahes nahamuutusi, pidage palun arstiga nõu niipea kui võimalik.

  Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• lööve, sügelus, kuiv või ketendav nahk

• nahaprobleemid, sh soolatüükad

• teatud tüüpi nahavähk (naha lamerakk-kartsinoom)

• palmaar-plantaarne sündroom (st punetus, naha ketendus või villid kätel ja jalgadel)

• päikesepõletus, suurenenud valgustundlikkus

• isutus

• peavalu

• maitsetundlikkuse muutused

• kõhulahtisus

• kõhukinnisus

• iiveldus, oksendamine

• juuste väljalangemine

• liiges- või lihasvalu, lihas-skeleti valu

• jäsemete valu

• seljavalu

• väsimus

• pearinglus

• palavik

• tursed, tavaliselt jalgades (perifeersed tursed)

• köha.

  
  

  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• teatud tüüpi nahavähid (basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom)

• peopesa aluste kudede tihkenemine, mis võib põhjustada sõrmede sissepoole kõverdumist; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad

• silmapõletik (uveiit)

• Belli halvatus (näohalvatuse vorm, mis on sageli pöörduv)

• surisemis- või põletustunne kätes ja jalgades

• veresoonte põletik

• närvikahjustus, mis võib põhjustada valu, tundlikkuse kaotust ja/või lihasnõrkust (perifeerne neuropaatia)

• liigeste põletik

• juuksejuurte põletik

• kaalulangus

• maksanäitajate muutused (ALAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõus)

• südame elektrilise aktiivsuse muutused (QT-intervalli pikenemine)

• nahaaluse rasvkoe põletik

• neerutalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (kreatiniinisisalduse suurenemine)

• maksakanäitajate muutus (GGT suurenemine)

• valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).

  
  

  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda näo turse ja hingamisraskusena

• silma teatud osa verevarustuse lakkamine (võrkkesta veeni sulgus)

• kõhunäärmepõletik

• muutus maksa laboratoorsete analüüside tulemustes või maksakahjustus, kaasa arvatud raske maksakahjustus, mille puhul on maks kahjustatud sellisel määral, et kaasneb selle talitluse langus

• teatud tüüpi vähk (mitte-naha lamerakk-kartsinoom)

• jalatalla aluste süvakudede tihkenemine; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad

  
  

  Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

• Teatud tüüpi olemasoleva RAS mutatsiooniga vähi (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia, pankrease adenokartsinoom) progresseerumine.

• Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga

• Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).

• Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

  

  mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Zelboraf’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage Zelboraf’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zelboraf sisaldab

• Toimeaine on vemurafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).

• Teised koostisosad on:

  • Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat

  • Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.

Kuidas Zelboraf välja näeb ja pakendi sisu

Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakasvalget kuni oranžikasvalget värvi.

Tabletid on ovaalse kujuga ning tableti ühele küljele on pressitud ”VEM”.

Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 D-79639

Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>

.