Zutectra
inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist
Kuidas Zutectrat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zutectrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest. B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksapõletik.
Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on
B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine.
kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Eelkõige väga harvadel immunoglobuliin A (IgA) puudulikkuse juhtudel, kui teie veres on IgA vastased antikehad. See võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni (anafülaksia).
Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.
Zutectra on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks (naha alla). Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.
- kui teile on öeldud, et teil on veres IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastaseid antikehi. See on väga haruldane ja võib kutsuda esile allergilisi reaktsioone.
Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi. Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.
Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta:
Zutectra lähteaine on inimese vereplasma (vere vedel osa), mis tähendab, et ravim on sellest valmistatud.
Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatud meetmeid nakkuste edasikandumise vältimiseks patsientidele. Need on:
vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkuse kandmise riskiga isikute välistamiseks ja
iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste tunnuste suhtes.
Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka samme viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.
Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.
Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.
Zutectra partiinumbrite kohta tuleb kindlasti arvestust pidada. Seega, iga kord, kui saate Zutectra uue pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast kirjet „Lot“) ning hoidke seda teavet kindlas kohas, näiteks ravipäevikus (vt lõik 3).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vaktsineerimised
Zutectra võib vähendada teatavate vaktsiinide (leetrid, punetised, mumps, tuulerõuged) efektiivsust kuni 3 kuu jooksul.
Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.
Palun rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, et teid ravitakse Zutectraga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Zutectra on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Ühe süstli sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte süstida veresoonde.
Enamikul juhtudel süstib teid arst või õde. Kui aga teie antikehade sisaldus on piisav ja teil on püsiv annustamisskeem, võidakse õpetada teid või teie hooldaja välja kodus süstimiseks (vt allpool).
Teie Zutectra süstide üle arvestuse pidamiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut. Arst selgitab teile, kuidas seda kasutada.
Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel. Annus sõltub teie seisundist. Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Zutectrat võite endale ise süstida ilma arsti abita, kui olete selleks saanud väljaõppe. Kui manustate Zutectrat endale ise, siis lugege palun tähelepanelikult läbi juhised lõigust “Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida”.
Enne kasutamist tuleb Zutectra viia toatemperatuurini (ligikaudu 23 °C…27 °C).
Üleannustamise tagajärjed ei ole teada. Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Pidage oma arstiga nõu, kuidas toimida annuse vahelejäämisel. Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik Zutectra kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad. Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.
lööve,
kihelus,
vilistav hingamine,
raskendatud hingamine,
laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetus,
madal vererõhk, pulsi kiirenemine.
reaktsioonid süstekohal: valu, kublad (nõgestõbi) süstekohal, verevalum (vere kogunemine nahaaluskoesse), nahapunetus (erüteem).
peavalu
valu ülakõhus (rindkerest nabani)
- väsimus (kurnatus)
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit)
- lihastõmblused
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
- südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas
- sügelus (kihelus), lööve
- suu- ja kurguvalu
- külmavärinad
- peavalu
- pearinglus
- palavik
- oksendamine
- kerged allergilised reaktsioonid
- iiveldus
- liigesevalu
- madal vererõhk
- mõõdukas valu nimmepiirkonnas
- reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli sildil pärast
„Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lahus tuleb manustada kohe pärast süstli kaitsekorgi eemaldamist.
Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pärast süstimist visake kõik nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate esemete jaoks mõeldud jäätmekonteinerisse, mis on teile selleks antud.
Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG). Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Zutectrat turustatakse süstelahusena, mis on kummist punnkorgi ja kummist otsakorgiga süstlis (500 RÜ/ml – blisterpakendis 5 tk). Lahuse värvus võib olla selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane.
Zutectra üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ. Zutectrat turustatakse blisterpakendites, iga blisterpakend sisaldab 5 süstlit.
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich Saksamaa
Tel: + 49 6103 801–0
Faks: + 49 6103 801–150
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
T: +359 2 427 49 58 Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Ravimi manustamist õpetab teile arst või tema abiline.
Ärge püüdke Zutectrat süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
Hoidke süstlid ja süstlite äraviskamisanum laste käeulatusest eemal; võimaluse korral lukustage nende vahendite hoiukoht.
Püüdke süstida iga päev samal ajal. See hõlbustab meelespidamist.
Kontrollige annus alati üle.
Enne kasutamist tuleb lahus toatemperatuurini (ligikaudu 23 °C…27 °C) viia.
Avage iga uus süstel alles siis, kui olete süstimiseks valmis. Süsti peate tegema kohe pärast süstli kaitsekorgi eemaldamist.
Lahuse värvus võib olla selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane. Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada.
Peske käed. Tähtis on, et käed ja kasutatavad esemed oleksid võimalikult puhtad.
Pange kõik varem lauale valmis. Leidke puhas koht, kuhu asetada kõik kasutatavad esemed:
kaks alkoholiga puhastuslappi,
üks süstel Zutectraga ja
üks subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks sobiv nõel.
Pange tähele, et alkoholiga puhastuslappe ja nõelu pakendis ei sisaldu ning et te peate need ise varuma. Veenduge, et teil oleks käepärast nii ravipäevik kui ka teravate jäätmete konteiner.
Enne süsti ettevalmistamist valige süstekoht. Zutectrat tuleb süstida naha ja lihase vahelisse rasvkoekihti (ligikaudu 8 kuni 12 mm sügavusel naha all). Sobivaimad süstimiskohad on lõdva ja pehme nahaga piirkonnad, näiteks kõhul, käsivartel, reitel või tuharatel ja eemal liigestest, närvidest ja luudest.
Valmistage ette Zutectra süstel.
Võtke süstel pakendist välja.
Kontrollige lahust hoolikalt. See peab olema selge ega tohi sisaldada osakesi. Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue süstliga.
Eemaldage süstlilt kaitsekork.
Võtke nõel steriilsest pakendist välja ja kinnitage nõel süstlile.
Laske süstlist õhumullid välja.
Hoidke süstlit nõel ülespidi ja koputage sõrmedega ettevaatlikult süstlile, kuni õhk koguneb selle otsa. Suruge ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast eemalduvad.
Valige süstimiseks koht ja märkige see oma ravipäevikusse. Lisaks märkige üles kuupäev ja partii number (vt „Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta“ selle pakendi infolehe lõigus 2).
Kõht. Ärge kasutage piirkonda, mis jääb ca 2,5 cm raadiusesse ümber naba. Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada. Vältige operatsiooniarme. Endale süstimiseks on see ilmselt kõige lihtsam koht.
Reied. Kasutage keskmist ja välimist osa, kus saate kude sõrmede vahele pigistada. Puusale lähemal ja põlvedest kaugemal on rasvkude tõenäoliselt rohkem.
Käsivarred. Kasutage õlavarre tagaosa. Selle piirkonna kasutamisel Zutectra endale süstimiseks on kude raske sõrmede vahele pigistada. Kui otsustate siiski ise ennast õlavarde süstida, püüdke seada õlavars koe kokkupigistamiseks üle tooli seljatoe või suruge see vastu seina. Kui vajate abi, on kellelgi teisel palju lihtsam seda süstekohta kasutada.
Tuharad. Kasutage ükskõik millist piirkonda, kus saate kude sõrmede vahele pigistada. Siia on raskem ennast süstida. Proovige leida õige koht peegli ees seistes või paluge hooldajal end süstida.
Näide reitele süstimise kohta on esitatud järgmistel joonistel.
Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga. Laske nahal õhu käes kuivada.
Pigistage desinfitseeritud süstekoha ümbruses nahk ettevaatlikult kokku (et seda veidi tõsta) ja lükake nõel kindla kiire liigutusega 45…90-kraadise nurga all nahka. Süstige naha alla nii, nagu arst või õde on teile näidanud.
Süstige vedelik sisse, vajutades ettevaatlikult kolvile. Süstige aegamööda kogu lahus, kuni süstel on tühi.
Seejärel tõmmake nõel kohe välja ja vabastage kokkupigistatud nahk.
Puhastage süstekoht, pühkides seda alkoholilapiga ringjate liigutustega.
Pärast süstimist visake kõik kasutatud nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate jäätmete konteinerisse.