Koduleht Koduleht

Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Zutectra 500 RÜ süstelahus süstlis

inimese B-hepatiidi immunoglobuliin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist

  3. Kuidas Zutectrat kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zutectrat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida


  1. Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zutectra

    Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest. B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksapõletik.


    Milleks Zutectrat kasutatakse


    Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on

    B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine.


  2. Mida on vaja teada enne Zutectra kasutamist Zutectrat ei tohi kasutada

    • kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Eelkõige väga harvadel immunoglobuliin A (IgA) puudulikkuse juhtudel, kui teie veres on IgA vastased antikehad. See võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni (anafülaksia).

      Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.


      Zutectra on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks (naha alla). Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Palun rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale enne ravi alustamist

      - kui teile on öeldud, et teil on veres IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastaseid antikehi. See on väga haruldane ja võib kutsuda esile allergilisi reaktsioone.

      Te võite olla allergiline immunoglobuliinide (antikehade) suhtes ise seda teadmata ja seda isegi siis, kui olete ravi inimese immunoglobuliinidega varem talunud. Eriti siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA-tüüpi immunoglobuliine, võib tekkida allergilisi reaktsioone, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.


      Teid jälgitakse Zutectra esimese süsti ajal ja veidi pärast süsti hoolikalt, et veenduda, et teil ei teki reaktsiooni. Kui teil tekib Zutectrale allergiline reaktsioon, katkestatakse süst kohe. Palun rääkige oma arstile või apteekrile kohe, kui märkate Zutectra süstimise ajal mistahes reaktsiooni.


      Kui te olete HBs-antigeeni suhtes positiivne, ei saa te Zutectrat kasutada, sest teil ei ole selle manustamisest kasu. Arst võib seda teile selgitada.


      Ohutuse huvides jälgitakse antikehade sisaldust teie organismis regulaarselt.


      Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele

      Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi. Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.


      Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta:


      Zutectra lähteaine on inimese vereplasma (vere vedel osa), mis tähendab, et ravim on sellest valmistatud.

      Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatud meetmeid nakkuste edasikandumise vältimiseks patsientidele. Need on:

      • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkuse kandmise riskiga isikute välistamiseks ja

      • iga doonorvere ja plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste tunnuste suhtes.

      Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka samme viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi nakkuste kohta.


      Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes. Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.


      Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.


      Zutectra partiinumbrite kohta tuleb kindlasti arvestust pidada. Seega, iga kord, kui saate Zutectra uue pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast kirjet „Lot“) ning hoidke seda teavet kindlas kohas, näiteks ravipäevikus (vt lõik 3).


      Muud ravimid ja Zutectra

      Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Vaktsineerimised


      Zutectra võib vähendada teatavate vaktsiinide (leetrid, punetised, mumps, tuulerõuged) efektiivsust kuni 3 kuu jooksul.


      Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.

      Palun rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, et teid ravitakse Zutectraga.


      Rasedus, imetamine ja viljakus

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


  3. Kuidas Zutectrat kasutada


    Zutectra on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Ühe süstli sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte süstida veresoonde.


    Enamikul juhtudel süstib teid arst või õde. Kui aga teie antikehade sisaldus on piisav ja teil on püsiv annustamisskeem, võidakse õpetada teid või teie hooldaja välja kodus süstimiseks (vt allpool).


    Teie Zutectra süstide üle arvestuse pidamiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut. Arst selgitab teile, kuidas seda kasutada.


    Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) kord nädalas või iga kahe nädala järel. Annus sõltub teie seisundist. Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.


    Ise või hooldajana süstimine

    Zutectrat võite endale ise süstida ilma arsti abita, kui olete selleks saanud väljaõppe. Kui manustate Zutectrat endale ise, siis lugege palun tähelepanelikult läbi juhised lõigust “Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida”.


    Enne kasutamist tuleb Zutectra viia toatemperatuurini (ligikaudu 23 °C…27 °C).


    Kui te kasutate Zutectrat rohkem, kui ette nähtud

    Üleannustamise tagajärjed ei ole teada. Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole.


    Kui te unustate Zutectrat kasutada

    Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Pidage oma arstiga nõu, kuidas toimida annuse vahelejäämisel. Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.


    Kasutage Zutectrat kindlasti vastavalt arsti juhistele, et vältida B-hepatiidiga uuesti nakatumise riski.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Enamik Zutectra kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad. Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.


    Katkestage süstimine ja rääkige kohe oma arstile, kui märkate endal mõnda järgmist kõrvaltoimet:

    • lööve,

    • kihelus,

    • vilistav hingamine,

    • raskendatud hingamine,

    • laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetus,

    • madal vererõhk, pulsi kiirenemine.


    See võib olla allergiline reaktsioon või tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk). Kui süste järel tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, teatage kohe oma arstile.

    Zutectra kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid


    Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

    • reaktsioonid süstekohal: valu, kublad (nõgestõbi) süstekohal, verevalum (vere kogunemine nahaaluskoesse), nahapunetus (erüteem).


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

    • peavalu

    • valu ülakõhus (rindkerest nabani)


      Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone:

      - väsimus (kurnatus)

      - kõrge vererõhk (hüpertensioon)

      - nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit)

      - lihastõmblused

      - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

      - südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas

      - sügelus (kihelus), lööve

      - suu- ja kurguvalu


      Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid:

      - külmavärinad

      - peavalu

      - pearinglus

      - palavik

      - oksendamine

      - kerged allergilised reaktsioonid

      - iiveldus

      - liigesevalu

      - madal vererõhk

      - mõõdukas valu nimmepiirkonnas

      - reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Zutectrat säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli sildil pärast

    „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Lahus tuleb manustada kohe pärast süstli kaitsekorgi eemaldamist.


    Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pärast süstimist visake kõik nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate esemete jaoks mõeldud jäätmekonteinerisse, mis on teile selleks antud.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zutectra sisaldab

    • Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.

    • Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG). Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.

    • Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.


      Kuidas Zutectra välja näeb ja pakendi sisu


      Zutectrat turustatakse süstelahusena, mis on kummist punnkorgi ja kummist otsakorgiga süstlis (500 RÜ/ml – blisterpakendis 5 tk). Lahuse värvus võib olla selge kuni küütlev ja värvitu kuni helekollane.


      Zutectra üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ. Zutectrat turustatakse blisterpakendites, iga blisterpakend sisaldab 5 süstlit.

      Müügiloa hoidja ja tootja Biotest Pharma GmbH

      Landsteinerstrasse 5

      D-63303 Dreieich Saksamaa

      Tel: + 49 6103 801–0

      Faks: + 49 6103 801–150

      E-post: mail@biotest.com


      Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


      België/Belgique/Belgien

      Infarama BV Ringlaan 39

      B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16

      Lietuva

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


      България

      МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД

      1700 София

      Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6

      Luxembourg/Luxemburg

      Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich

      T: +359 2 427 49 58 Tél/Tel: + 49 6103 801-0


      Česká republika

      Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

      CZ-10600 Praha 10

      Tel: + 420 2 7265 4004

      Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A

      H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311


      Danmark

      Unimedic Pharma AB Box 6216

      S-102 34 Stockholm

      Tlf:+ 46 10 130 99 80

      Malta Rodel Ltd 55, Ravina

      Triq ir-Russett

      MT-Kappara SGN 4432

      Tel: + 356 27 386221


      Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

      Tel: + 49 6103 801-0

      Nederland Infarama BV Ringlaan 39

      B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16


      Eesti

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

      Norge

      Unimedic Pharma AB Box 6216

      S-102 34 Stockholm

      Tlf:+ 46 10 130 99 80


      Ελλάδα

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0

      Österreich

      Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58

      A-1050 Wien

      Tel: + 43 1 545 15 61-0


      España

      Biotest Medical, S.L.U.

      C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona

      Tel: +34 935 952 661

      Polska

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


      France

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872

      Portugal

      SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

      P-1050 139 Lisboa

      Tel: + 351 21 193 14 20


      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,

      10000 Zagreb

      T: +385 1 2303 446

      România

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

      Ireland

      Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road

      Clondalkin IRL-Dublin 22

      Tel: + 353 1 404 8344

      Slovenija

      MEDIS, d.o.o.

      Brnčičeva 1,

      SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00


      Ísland

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0

      Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

      CZ-10600 Praha 10

      Tel: + 420 2 7265 4004


      Italia

      Biotest Italia S.r.l.

      Via Leonardo da Vinci 43

      I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951

      Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216

      S-102 34 Stockholm

      Puh/Tel: + 46 10 130 99 80


      Κύπρος

      ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

      Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ

      Τηλ: + 357 22 611 038

      Sverige

      Unimedic Pharma AB Box 6216

      S-102 34 Stockholm

      Tel: + 46 10 130 99 80


      Latvija

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


      Infoleht on viimati uuendatud


      .


  7. Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida


Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Ravimi manustamist õpetab teile arst või tema abiline.


Ärge püüdke Zutectrat süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.


Üldine teave


Enne süstimist


  1. Peske käed. Tähtis on, et käed ja kasutatavad esemed oleksid võimalikult puhtad.


  2. Pange kõik varem lauale valmis. Leidke puhas koht, kuhu asetada kõik kasutatavad esemed:

    • kaks alkoholiga puhastuslappi,

    • üks süstel Zutectraga ja

    • üks subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks sobiv nõel.


    Pange tähele, et alkoholiga puhastuslappe ja nõelu pakendis ei sisaldu ning et te peate need ise varuma. Veenduge, et teil oleks käepärast nii ravipäevik kui ka teravate jäätmete konteiner.


  3. Enne süsti ettevalmistamist valige süstekoht. Zutectrat tuleb süstida naha ja lihase vahelisse rasvkoekihti (ligikaudu 8 kuni 12 mm sügavusel naha all). Sobivaimad süstimiskohad on lõdva ja pehme nahaga piirkonnad, näiteks kõhul, käsivartel, reitel või tuharatel ja eemal liigestest, närvidest ja luudest.


    Tähtis! Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus on tunda mügaraid, tükke, kõvu sõlmi või valu või kus esineb nahavärvuse muutusi, sissetõmbeid, löövet või marrastusi. Rääkige arstile või tervishoiutöötajale neist ja muudest ebatavalistest seisunditest, mida nahalt leiate. Leidke igaks süstimiskorraks rotatsiooni alusel uus süstekoht. Kui te mõnda piirkonda hästi ei ulatu, võib hooldaja aidata teil süstida.


  4. Valmistage ette Zutectra süstel.


    image

    • Võtke süstel pakendist välja.

    • Kontrollige lahust hoolikalt. See peab olema selge ega tohi sisaldada osakesi. Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue süstliga.

    • Eemaldage süstlilt kaitsekork.


      image

    • Võtke nõel steriilsest pakendist välja ja kinnitage nõel süstlile.


  5. Laske süstlist õhumullid välja.


    image

    • Hoidke süstlit nõel ülespidi ja koputage sõrmedega ettevaatlikult süstlile, kuni õhk koguneb selle otsa. Suruge ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast eemalduvad.


Süstimine

  1. Valige süstimiseks koht ja märkige see oma ravipäevikusse. Lisaks märkige üles kuupäev ja partii number (vt „Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta“ selle pakendi infolehe lõigus 2).


    image

    Kõht. Ärge kasutage piirkonda, mis jääb ca 2,5 cm raadiusesse ümber naba. Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada. Vältige operatsiooniarme. Endale süstimiseks on see ilmselt kõige lihtsam koht.

    Reied. Kasutage keskmist ja välimist osa, kus saate kude sõrmede vahele pigistada. Puusale lähemal ja põlvedest kaugemal on rasvkude tõenäoliselt rohkem.

    Käsivarred. Kasutage õlavarre tagaosa. Selle piirkonna kasutamisel Zutectra endale süstimiseks on kude raske sõrmede vahele pigistada. Kui otsustate siiski ise ennast õlavarde süstida, püüdke seada õlavars koe kokkupigistamiseks üle tooli seljatoe või suruge see vastu seina. Kui vajate abi, on kellelgi teisel palju lihtsam seda süstekohta kasutada.

    Tuharad. Kasutage ükskõik millist piirkonda, kus saate kude sõrmede vahele pigistada. Siia on raskem ennast süstida. Proovige leida õige koht peegli ees seistes või paluge hooldajal end süstida.


    Tähtis on kasutada süstekohti rotatsiooni alusel. Siis püsib nahk paremini elastne ja ravim imendub ühtlasemalt. Süstekohtade kasutamine rotatsiooni alusel tähendab, et alustate ühelt kohalt ja kasutate järjest ära kõik muud kohad, enne kui kasutate uuesti esimesena kasutatud kohta. Seejärel alustage uut ringi. Probleemide vältimiseks on kasulik märkida üles, kuhu te viimati süstisite.


    Näide reitele süstimise kohta on esitatud järgmistel joonistel.


    image

  2. Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga. Laske nahal õhu käes kuivada.


    image

  3. Pigistage desinfitseeritud süstekoha ümbruses nahk ettevaatlikult kokku (et seda veidi tõsta) ja lükake nõel kindla kiire liigutusega 45…90-kraadise nurga all nahka. Süstige naha alla nii, nagu arst või õde on teile näidanud.


    image

  4. Süstige vedelik sisse, vajutades ettevaatlikult kolvile. Süstige aegamööda kogu lahus, kuni süstel on tühi.


    image


    image


    Visake kõik kasutatud vahendid ära


  5. Seejärel tõmmake nõel kohe välja ja vabastage kokkupigistatud nahk.


  6. Puhastage süstekoht, pühkides seda alkoholilapiga ringjate liigutustega.


Pärast süstimist visake kõik kasutatud nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate jäätmete konteinerisse.