Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus

raadium Ra 223 dikloriid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist

  3. Kuidas Xofigo’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Xofigo’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse

     
     

     See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).

     
     

     Xofigo’t kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud vähiravi (v.a meessuguhormoonide sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu vähiravi. Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile. Xofigo’t kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.

     
     

     Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit. Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist Xofigo’t ei tohi manustada

     • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Xofigo manustamist pidage nõu oma arstiga.

• Xofigo’t ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk. Xofigo toimeid kasutamisel koos muude eesnäärmevähi korral kasutatavate ravimitega ei ole kindlaks tehtud. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, palun öelge seda oma arstile.

• Kui teile plaanitakse Xofigo-ravi pärast abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni kasutamist, peab

  enne Xofigo-ravi alustamist 5 päeva ootama.

• Kui teile plaanitakse pärast Xofigo-ravi muud vähiravi, peab enne ravi alustamist ootama vähemalt 30 päeva.

• Kui luuvähk ei põhjusta sümptomeid, nt valu, ei ole Xofigo kasutamine soovitatav.

• Xofigo võib põhjustada vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemist. Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi. Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.

• Kui teie vererakkude tootmine luuüdis on vähenenud, nt kui te olete saanud eelnevalt keemiaravi

  (teised ravimid mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) ja/või kiiritusravi, võib teil olla suurenenud risk ja arst ravib teid ettevaatusega.

• Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja

  vereliistakute arvu vähenemine. Seepärast ravib arst teid ettevaatusega.

• Olemasolevad piiratud andmed ei näita olulisi erinevusi vererakkude tootmises patsientidel, kes saavad pärast Xofigo kasutamist keemiaravi, võrreldes patsientidega, kellele pole Xofigo’t manustatud.

• Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad. Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda. Kui teil esineb selline seisund, kaalub arst hoolikalt, kas teile Xofigo’t manustada või mitte.

• Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve

  seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.

• Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või

  kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile. Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk. Arst võib teile enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist määrata ravimit luumurdude ennetamiseks.

• Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.

• Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu. Kui te võtate või olete võtnud bisfosfonaate, või te saite enne Xofigo-ravi keemiaravi, palun öelge seda oma arstile. Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).

• Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos. Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski. Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo’st põhjustatud kasvaja juhust.

  
  

  Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv. Xofigo-ravi ajal ja 2 aasta jooksul ravi alustamisest jälgib arst pidevalt teie luude seisundit.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.

  
  

  Muud ravimid ja Xofigo

  Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.

  
  

  Xofigo’t ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk. Xofigo toimeid kasutamisel koos muude eesnäärmevähi korral kasutatavate süsteemsete ravimitega ei ole kindlaks tehtud. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, palun öelge seda oma arstile.

  
  

  Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile. Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.

  
  

  Kui te võtate kaltsiumi, fosfaate ja/või D-vitamiini, siis otsustab arst pärast hoolikat kaalumist nimetatud ainete kasutamise ajutise katkestamise vajalikkuse üle enne Xofigo-ravi alustamist.

  
  

  Andmed Xofigo kasutamise kohta samaaegselt koos keemiaraviga (muud ravimid, mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) puuduvad. Xofigo ja keemiaravi samaaegne kasutamine võib vähendada veelgi teie vererakkude ja vereliistakute arvu.

  Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.

  
  

  Rasestumisvastaste vahendite kasutamine meestel ja naistel

  Kui te olete sugulises vahekorras naisega, kes võib rasestuda, on teil soovitatav kasutada Xofigo-ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi lõppemist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Viljakus

  Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust. Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist. Võimalik, et soovite enne ravi alustamist pidada nõu sperma konserveerimise osas.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Tõenäoliselt ei kahjusta Xofigo teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  
  

  Xofigo sisaldab naatriumi

  Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  
  

  1. Kuidas Xofigo’t kasutada

     
     

     Xofigo’ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused. Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes. Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni. Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.

     
     

     Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust. Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.

     Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo’t

     kehakaalu kilogrammi kohta.

     Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.

     
     

     Xofigo manustamine ja protseduuri läbiviimine

     Xofigo’t süstitakse teile aeglaselt veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt). Enne ja pärast süstimist loputab tervishoiutöötaja veenitee voolikut või kanüüli soolalahusega.

     
     

     Protseduuri kestus

• Xofigo’t manustatakse ühe süstina iga nelja nädala järel, kokku kuue (6) süstina.

• Puuduvad andmed Xofigo ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema kui 6 süsti tegemisel.

  
  

  Pärast Xofigo manustamist

• Kehavedelikega (nt uriin, roe, okse jne) kokkupuutunud materjalide, näiteks voodilinade käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Xofigo eritub peamiselt koos roojaga. Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud. Mis tahes küsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui teile manustatakse Xofigo’t rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline.

Kui juhuslik üleannustamine peaks siiski aset leidma, alustab arst asjakohast toetavat ravi, kontrollib muutusi teie vererakkude arvus ja jälgib teid mao ja seedetrakti sümptomite (nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine) suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.

1. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Kõige raskemad kõrvaltoimed Xofigo’t saavatel patsientidel on:

   • vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

   • teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropeenia, mis võib suurendada nakkuste tekkimise ohtu).

     
     

     Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata trombotsütopeeniale või neutropeeniale (vt ülalpool):

   • tavatu verevalumite tekkimine;

   • pärast vigastust tavalisest tugevam veritsemine;

   • palavik;

   • kui teile tundub, et põete sageli nakkushaigusi.

     
     

     Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga süsti vereanalüüse, kontrollimaks vererakkude ja vereliistakute arvu (vt ka lõik 2).

     
     

     Kõige sagedamad kõrvaltoimed Xofigo’t saavatel patsientidel (väga sage - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) on:

   • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) ja luumurd.

     
     

     Dehüdratsiooni oht

     Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk. Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.

     Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi. Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

   • vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);

   • teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu);

   • vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);

   • süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).

   
   

   Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

   • teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine (lümfopeenia);

   • luude hõrenemine (osteoporoos).

     
     

     Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos. Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski. Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo’st põhjustatud kasvaja juhust.

     Kui teil esineb lõualuu valu, paistetust või tuimust, lõualuu „raskustunnet“ või hamba loksumist, võtke ühendust oma arstiga. Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel). Kõigil juhtudel esines osteonekroosi vaid nendel patsientidel, kes said Xofigo-ravile eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate ja eelnevat keemiaravi.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

2. Kuidas Xofigo’t säilitada

   
   

   Teil ei tule seda ravimit säilitada. Selle ravimi säilitamise eest vastutavad asjakohaste asutuste spetsialistid. Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.

   
   

   Järgmine teave on ainult spetsialistidele:

   Xofigo’t ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja pliikonteineril. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

   Xofigo’t ei tohi kasutada kui lahuses ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.

   
   

3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Xofigo sisaldab

• Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).

  Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.

  Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).

• Teised koostisosad on: süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid ja vesinikkloriidhape (lisateavet naatriumi kohta vt lõigu 2 lõpust).

Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu

Xofigo on selge ja värvitu süstelahus. See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis. Viaal sisaldab 6 ml lahust. Viaali hoitakse pliikonteineris.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täielik Xofigo ravimi omaduste kokkuvõte on toodud pakendis asuva trükitud pakendi infolehe lõpus ärarebitava osana. Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool toodud ravimi(te) kohustusliku müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Uuringu tulemused ei näita surma või kasvajast põhjustatud surma riski suurenemist kasutamisel praeguse terapeutilise näidustuse juures (kolmanda või enama rea ravina või kasutamisel metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellele ei sobi ükski olemasolev süsteemne ravimeetod). Arvestades müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes toodud andmeid, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et müügiloa tingimuse kõrvaldamine ja vastavad muudatused riskijuhtimiskavas on põhjendatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eespool toodud ravimi(te) uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.