Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
telmisartaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kinzalmono ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kinzalmono võtmist
Kuidas Kinzalmono’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kinzalmono’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kinzalmono kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte kitsenemist ja seega vererõhu tõusu. Kinzalmono blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.
kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Kinzalmono kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõiku Rasedus).
kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Kinzalmono kasutamist rääkige sellest arstile või apteekrile.
Enne Kinzalmono võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:
Neeruhaigus või siirdatud neer.
Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).
Maksahaigus.
Südamehaigus.
Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäiretega).
Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus.
Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.
Diabeet.
Enne Kinzalmono võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus “Ärge kasutage Kinzalmono’t”).
kui te võtate digoksiini.
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Kinzalmono’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).
Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate Kinzalmono’t.
Kinzalmono võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Kinzalmono’t ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Kinzalmono’ga:
Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.
Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või takroliim) ja antibiootikum trimetopriim.
Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Kinzalmono’ga manustatuna – võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).
Kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet pealkirjade all “Ärge kasutage Kinzalmono’t” ning “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Digoksiin.
Kinzalmono toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Kinzalmono võib tõsta teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku langetavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Kinzalmono kasutamise ajal korrigeerida oma teise ravimi annust, peate arstiga nõu pidama.
Rasedus
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Kinzalmono kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Kinzalmono asemel välja mõne muu ravimi. Kinzalmono’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.
Imetamine
Teatage oma arstile, kui imetate last või kavatsete seda teha. Kinzalmono’t ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.
Mõned inimesed tunnevad Kinzalmono võtmise ajal peapööritust või väsimust. Kui te tunnete peapööritust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab 84,32 mg sorbitooli ühes tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal. Te võite Kinzalmono’t võtta söögiajast olenematult. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Kinzalmono’t iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui Kinzalmono tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga.
Kõrgvererõhu tõve ravis on Kinzalmono tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40 mg ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul. Raviarst on määranud teile väiksema annuse, 20 mg ööpäevas. Kinzalmono’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Kinzalmono’ga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime.
Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Kinzalmono annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Kinzalmono 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.
Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Kui olete unustanud tableti võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis jätkake kuuri nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui üksikannused jäid eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Kuseteede infektsioonid; ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus; valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevus, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, seedehäired, maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda ka surmaga (samuti letaalse lõppega angioödeem), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
* See juhtum võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.
** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage oma Kinzalmono tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle võtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.
Teised koostisosad on povidoon (K25), meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.
Kinzalmono 20 mg tabletid on valged, ümmargused ning mille ühele küljele on graveeritud kood 50H ja teisele küljele firma logo.
Kinzalmono’it müüakse blisterpakendites, milles paikneb 14, 28, 56 või 98 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000