Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

nikotiinhape/laropiprant

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tredaptive’i võtmist
Kuidas Tredaptive’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tredaptive’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on Tredaptive. See sisaldab kahte erinevat toimeainet:
- nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
  Ravimil on müügiluba lõppenud
- laropipranti, mis vähendab õhetusenähtusid, mis on nikotiinhappe sage kõrvaltoime.
  
  Kuidas Tredaptive mõjub
  Tredaptive’i kasutatakse lisaks dieedile,
- et langetada „halva” kolesterooli taset. Selleks langetab ravim üldkolesterooli,
  LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B (LDL-i komponent) sisaldust veres.
- et suurendada „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apo A-I (HDL-i komponent) sisaldust.
  
  Mida peaksin teadma kolesteroolist ja triglütseriididest?
  Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt „halvast” (LDL) ja „heast” (HDL) kolesteroolist.
  
  LDL-kolesterooli nimetatakse sageli „halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintesse ja moodustada naastu. Aja jooksul võib naast suurenedes ummistada arteri. See võib aeglustada või sulgeda verevoolu elutähtsatesse organitesse, nagu süda ja aju. Verevoolu lakkamine võib lõppeda südamelihase infarkti või insuldiga.
  
  HDL-kolesterooli nimetatakse sageli „heaks” kolesterooliks, sest see takistab „halval” kolesteroolil arteritesse ladestuda ja kaitseb seeläbi südamehaiguste eest.
  
  Triglütseriidid on samuti organismis leiduvad rasvad. Need võivad suurendada südameprobleemide tekkeohtu.
  
  Enamikel patsientidel puuduvad alguses kolesterooliprobleemide nähud. Arst saab kolesteroolitaset mõõta lihtsa testi abil. Külastage korrapäraselt oma arsti, et kontrollida kolesteroolitaset ning arutada arstiga oma eesmärke.
  Tredaptive’i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
- kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
- kui statiin ei ole talutav või seda ei soovitata teile.
  
  Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli. Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolitasemed kõrged. Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole kindlat põhjust.
Mida on vaja teada enne Tredaptive'i võtmist Ärge võtke Tredaptive’i,
- kui olete nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil esineb probleeme maksaga.
- kui teil on maohaavand.
- kui teil on arteriaalne verejooks.
  
  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Tredaptive’i võtke. Kui te ei ole kindel, pidage enne Tredaptive’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Hoiatused ja ettevaatusabinõud
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Rääkige arstile kõikidest teil esinevatest haigusseisunditest. Enne ravimi võtmist ja selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
- teil esineb allergiaid.
- teil on kunagi esinenud maksahaigust, ikterust (maksahäire, mis põhjustab naha ja silmavalgete kollasust) või maksa ja sapiteede haigust.
- teil on probleeme neerudega.
- teil esinevad kilpnäärmeprobleemid.
- te tarvitate suurtes kogustes alkoholi.
- teil või teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või teil on kunagi esinenud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks” või fibraatideks.
- teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus. Nende sümptomite tekkimisel pidage otsekohe nõu oma arstiga.
- teil on kõrge veresuhkru tase või suhkurtõbi.
- teil esinevad südameprobleemid.
- teile plaanitakse teha operatsioon.
- teil on podagra.
- teie organismis on madal fosforisisaldus.
- te olete üle 70 aasta vanune.
- te võtate simvastatiini (üks statiin) või simvastatiini sisaldavat ravimit ja te olete hiinlane.
  
  Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Tredaptive’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Vereanalüüsid ja jälgimine
- Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust.
- Enne Tredaptive-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
- Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Tredaptive-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
  
  Lapsed ja noorukid
  Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Tredaptive’i kasutamist uuritud. Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
  
  Muud ravimid ja Tredaptive
  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid preparaate.
  
  Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
- vererõhku langetavad ravimid.
- kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „sapphapete sekvestrantideks”, nt kolestüramiin.
- HIV ravim zidovidiin.
- midasolaam, mis teeb teid uniseks enne teatud meditsiinilisi protseduure.
- nikotiinhapet sisaldavad vitamiinid ja toidulisandid.
- klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape, mis hoiavad ära ohtlike verehüüvete tekke.
- kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „statiinideks”.
  
  Lisaks informeerige oma arsti, kui te võtate simvastatiini (üks statiin) või ravimit, mis sisaldab simvastatiini ja olete hiinlane.
  
  Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Tredaptive’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Tredaptive koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Tredaptive’i annuse võtmisele lähedasel ajal.
- Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Tredaptive’i võtta toodud juhiseid.
  
  Rasedus ja imetamine
  Tredaptive'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik. Pidage enne Tredaptive’i võtmist nõu oma arstiga:
- kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Ei ole teada, kas Tredaptive kahjustab veel sündimata last.
- kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas Tredaptive eritub rinnapiima. Tredaptive’i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
  
  Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas Tredaptive on teile sobiv ravim.
  
  Autojuhtimine ja masinatega töötamine
  Mõnedel inimestel tekib pärast Tredaptive’i võtmist pearinglus. Kui teil tekib pärast Tredaptive’i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
  
  Tredaptive sisaldab laktoosi
  Tredaptive sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Kuidas Tredaptive'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
- Alustage ravi ühe tabletiga päevas.
- Nelja nädala pärast võib arst suurendada annust kahe tabletini päevas.
- Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kaheTredaptive tabletiga päevas. Kui te olete eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peate te alustama ravi ühe Tredaptive tabletiga päevas. Nelja nädala pärast võib teie arst suurendada annust kahe Tredaptive tabletini päevas.
  
  Kuidas ravimit võtta
- Võtke Tredaptive’i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
- Võtke Tredaptive’i koos toiduga.
- Neelake tablett tervelt. Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
- Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Tredaptive’i võtmisega ühel ajal. See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
- Aspiriini võtmine enne Tradaptive’i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Tredaptive’i võtmine. Seetõttu ei ole vajalik aspiriini võtmine õhetusenähtude vähendamiseks. Kui te võtate aspiriini mõnel muul põhjusel, järgige arsti nõuandeid.
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Kui te võtate Tredaptive’i rohkem kui ette nähtud
- Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus, iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus ja seljavalu.
- Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
  
  Kui te unustate Tredaptive’i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke lisaannust. Võtke tavaline annus järgmisel õhtul või enne magamaminekut. Ent kui te ei võta Tredaptive’i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
  
  Kui te lõpetate Tredaptive’i võtmise
  Ärge lõpetage Tredaptive’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Teie kolesterooliprobleem võib tagasi tulla.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tredaptive’i kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
- õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas). Õhetuse tekkimisel on sümptomid tavaliselt kõige enam väljendunud ravi alguses ning vähenevad aja jooksul.
  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- peavalu
- käte või jalgade surisemine või tuimus
- kõhuvalu
- kõhulahtisus
- maoärritus või kõrvetised
- iiveldus (halb enesetunne)
- oksendamine
- sügelus
- lööve
- nõgestõbi
  
  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
- podagra
- unetus
- peapööritus
- palpitatsioon (südamepekslemine)
- madal vererõhk
- õhupuudus
- nahakuivus
- lamedate punaste täppidega lööve
- lihasvalu või –hellus
- külmavärinad
- valu
- sõrmede, varvaste või pahkluude turse
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Tredaptive’i suhtes.
- näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (angioödeem, mis võib vajada kohest ravi)
- minestus
- õhupuudus
- uriini- või roojapidamatus
- külm higi
- värisemine
- külmavärinad
- vererõhu tõus
- huulte turse
- põletustunne
- kogu keha haarav lööve
- liigesevalu
- jalgade turse
- kiire südametegevus.
  
  Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
- vesine eritis ninast
- glükoosi(suhkru)taluvuse vähenemine
- ärevus
- migreen
- minestus
- kiire või ebaühtlane pulss
- peapööritus püsti tõusmisel
- röhatamine
- maohaavand
- tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
- tumenenud nahalaigud
- higistamine
- lihasnõrkus
- nõrkus
- üldine turse
  
  Teadmata – sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
  Lisaks on Tredaptive’i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite müügiloa saamise järgsel kasutamisel (üksinda ja/või koos teatud teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega) teatatud järgnevast:
- järsku tekkivast tõsisest allergilisest reaktsioonist (anafülaktilisest šokist). Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi. Selle seisundi tekkimisel on vajalik kohene arstiabi;
- silma kahjustustest, mida nimetatakse toksiliseks nõrknägevuseks ja tsüstoidseks maakula turseks, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
- naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumisest (kollatõvest);
- villilisest lööbest.
  
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kuidas Tredaptive'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni:".

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Tredaptive sisaldab

Toimeained on nikotiinhape ja laropiprant. Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena. See tähendab, et üks või mitu toimeainet vabanevad aeglaselt pikema aja jooksul.

Kuidas Tredaptive välja näeb ja pakendi sisu

Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552”.

Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult

vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.

Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.