Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne])
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Vaxzevria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vaxzevria manustamist
Kuidas Vaxzevriat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vaxzevriat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Vaxzevriat kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Vaxzevriat manustatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitse) antikehasid ja spetsiaalseid valgeid vereliblesid, mis toimivad viiruse vastu, pakkudes kaitset COVID-19 eest. Mitte ükski vaktsiinis kasutatud koostisosa ei ole võimeline tekitama COVID-19.
olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Teil on esinenud Vaxzevria manustamise järgselt ühel ajal verehüüve ja madal vereliistakute tase (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS).
Kui teil on varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom (vedeliku leket väikestest veresoontest põhjustav seisund).
Enne vaktsineerimist Vaxzevriaga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on kunagi tekkinud tõsine allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini süsti või pärast Vaxzevria manustamist;
olete süstimise ajal kunagi minestanud;
põete hetkel rasket nakkushaigust kõrge palavikuga (üle 38 °C). Kuid teid võib vaktsineerida juhul, kui teil on väike palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu külmetus;
teil on probleeme verejooksude või verevalumitega või kui võtate antikoagulante (verehüüvete ennetamiseks);
teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või kui te võtate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid (suured annused kortikosteroide, immunosupressante või vähiravimeid);
teil eelnevalt esines Guillain-Barré sündroom (ajutine tunde ja liikumisvõime kaotus) pärast Vaxzevria manustamist;
teil eelnevalt esines transversaalne müeliit (seljaaju põletik) pärast Vaxzevria manustamist.
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud punktidest kehtib teie kohta, siis pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu mis tahes vaktsiin, ei pruugi ka 2-annuseline vaktsineerimine Vaxzevriaga kaitsta kõiki, kellele seda manustatakse. Ei ole veel teada, kui kaua kaitse püsib.
Verega seotud häired
Pärast vaktsineerimist Vaxzevriaga on väga harva täheldatud verehüüvete esinemist koos madala vereliistakute tasemega, millega mõnel juhul kaasnes veritsus. See hõlmas mõningaid raskeid verehüüvete tekkimise juhte erinevates või ebatavalistes kohtades (nt ajus, sooles, maksas, põrnas) ja ulatuslikku hüüvete või verejooksu esinemist kogu kehas. Enamik neist juhtudest ilmnes esimese kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Mõned juhud lõppesid surmaga. Pärast teist annust teatatud juhtusid on vähem kui pärast esimest annust.
Pärast vaktsineerimist Vaxzevriaga on väga harva täheldatud verehüübeid ajus, mis ei ole seotud vereliistakute madala tasemega. Enamik neist juhtudest ilmnes esimese nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Mõned juhud lõppesid surmaga.
Väga harva on teatatud trombotsüütide (vereliistakute) arvu väga väiksest arvust (immuuntrombotsütopeenia), millega võib kaasneda veritsus, tavaliselt esimese nelja nädala jooksul pärast Vaxzevriaga vaktsineerimist.
Pöörduge viivitamatult arsti poole kui vaktsineerimise järgselt tekivad hingeldus, valu rindkeres, jalgade turse, jalavalu või püsiv kõhuvalu (vt lõik 4).
Samuti pöörduge viivitamatult arsti poole kui teil mõni päev pärast vaktsineerimist tekivad tugevad või püsivad peavalud, ähmane nägemine, segasus või krambihood, või teil tekivad mõne päeva pärast vaktsineerimiskohast erinevas nahapiirkonnas teadmata põhjusega veritsus või verevalumid või täpid (vt lõik 4).
Kapillaaride lekke sündroom
Vaxzevriaga vaktsineerimise järel on väga harva teatatud kapillaaride lekke sündroomi (CLS) juhtudest. Mõnel haigel oli varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom. Kapillaaride lekke sündroom on raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kaalutõusu ja minestustunnet (madal vererõhk). Kui teil tekivad need sümptomid mõni päev pärast vaktsineerimist, pöörduge kohe arsti poole.
Neuroloogilised kõrvaltoimed
Guillain-Barrésündroom(GBS):
Otsige viivitamatult arstiabi kui teil tekivad nõrkus ja halvatus jäsemetes, mis võib haarata ka rindkere
ja näopiirkonda (Guillain-Barré sündroom). Sellistest juhtudest on Vaxzevriaga vaktsineerimise järgselt teatatud väga harva.
Seljaajupõletik(transversaalne müeliit, TM):
Otsige viivitamatult arstiabi kui teil tekib nõrkus kätes või jalgades, tundlikkushäired (nagu torkimine, tundetus, valu või tundlikkuse kadu) või põie- või soolefunktsiooni häireid. Sellistest juhtudest on Vaxzevriaga vaktsineerimise järgselt teatatud väga harva.
Väga harva esinevate kõrvalnähtude (nagu verega seotud häired, sealhulgas trombotsütopeeniaga
tromboosi sündroom, CLS, GBS, TM) tekkimise risk pärast Vaxzevria tõhustusdoosi ei ole teada.
Vaxzevriat ei soovitata alla 18-aastastele lastele. Hetkel ei ole piisavalt teavet Vaxzevria kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne
vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Mõned Vaxzevria lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“) mainitud kõrvaltoimed võivad ajutiselt
vähendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete ennast pärast vaktsineerimist halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni kõrvaltoimed mööduvad.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 0,5 ml annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 2 mg alkoholi (etanooli) ühes 0,5 ml annuses. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Vaxzevria manustatakse 0,5 ml süstina lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Vaktsiini iga süstimise ajal ja pärast seda jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid ligikaudu 15 minutit, et märgata võimalikku allergilist reaktsiooni.
Esmane vaktsineerimiskuur
Kui unustate ette nähtud ajal tagasi minna, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. On
tähtis, et saaksite oma teise süsti Vaxzevriaga. Kui teil jääb kokkulepitud süst vahele, ei pruugi teil tekkida täielikku kaitset COVID-19 vastu.
Tõhustusdoos
Te võite saada Vaxzevria tõhustusdoosi. Tõhustusannuse võib manustada mitte varem kui 3 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud esmase vaktsineerimiskuuri Vaxzevriaga või heakskiidetud mRNA COVID-19 vaktsiiniga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvatoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ning lahenesid mõne päeva jooksul. 2. annuse järgselt teatati kõrvaltoimetest harvem.
Teil võib pärast vaktsineerimist esineda samaaegselt enam kui üks kõrvaltoime (näiteks valud lihastes/liigestes, peavalu, külmavärinad ja üldine halb enesetunne). Kui mõni Teil esinev sümptom on püsiv, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Väga harva on teatatud verehüüvete esinemist koos madala vereliistakute tasemega (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS), vt lõik 2.
tugev või püsiv peavalu, ähmane nägemine, segasus või krambihood
tekib õhupuudus, valu rindkeres, jalgade turse, jalavalu või püsiv kõhuvalu
märkate nahal, mujal kui süstekohas, ebatavalisi verevalumeid või väikseid ümmargusi täppe
nõrkustunne või uimasus
südame löögisageduse muutus
õhupuudus
vilisev hingamine
huulte, näo või kurgu turse
nõgestõbi või lööve
iiveldus või oksendamine
kõhuvalu
tundlikkus, valu, soojustunne, sügelus või verevalum süstekohas
väsimustunne (väsimus) või üldine halb enesetunne
külmavärinad või palavikutunne
peavalu
iiveldus
liiges- või lihasvalu
turse või punetus süstekohas
palavik (≥38 °C)
oksendamine või kõhulahtisus
kerge ja mööduv trombotsüütide arvu langus (laboritulemused)
valu jalgades või kätes
gripi-sarnased sümptomid nagu kõrge kehatemperatuur, kurguvalu, vesine nina, köha ja
külmavärinad
füüsiline nõrkus või energia puudumine
unisus, pearinglus, või sügav passiivsusseisund ja inaktiivsus
kõhuvalu või söögiisu vähenemine
lümfisõlmede suurenemine
liigne higistamine, nahasügelus, lööve või nõgeslööve
ühepoolne näo allavaje
verehüübed, tihti ebatavalistes paikmetes (nt ajus, sooles, maksas, põrnas), koos madala vereliistakute tasemega
tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillaini-Barré sündroom)
raske allergiline reaktsioon (anafülaksia)
ülitundlikkus
kiire nahaalune turse näo-, huulte, suu- ja neelupiirkonnas (mis võib põhjustada neelmis- ja hingamisraskust)
kapillaaride lekke sündroom (vedeliku leket väikestest veresoontest põhjustav seisund)
trombotsüütide arvu suur langus (immuuntrombotsütopeenia), millega võib kaasneda veritsus (vt lõik 2 „Verega seotud häired“)
verehüübed ajus, mis ei ole seotud vereliistakute madala tasemega (vt lõik 2 „Verega seotud häired“)
seljaaju põletik (transversaalne müeliit)
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Selle vaktsiini nõuetekohase säilitamise ja hävitamise eest vastutab arst, apteeker või meditsiiniõde. Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimi säilitamisel temperatuuril kuni 30°C tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul viaali avamise hetkest (esimene nõelatorge). Pärast selle aja möödumist tuleb ravim hävitada. Ärge pange ravimit tagasi külmkappi. Alternatiivina võib avatud viaali säilitada külmkapis (2°C…8°C) maksimaalselt 48 tunni jooksul tingimusel, et see pärast iga nõelatorget viivitamatult tagasi külmkappi pannakse.
Ärge kasutage viaali, kui suspensioon on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge raputage.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus (ChAdOx1-S)*, mitte vähem kui 2,5 × 108 infektsioosset ühikut (Inf.U).
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil HEK 293 rakkudes (inimese geneetiliselt muundatud
embrüonaalsed neerurakud).
Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid).
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), etanool, sahharoos, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat (dihüdraat), süstevesi (vt lõik 2 „Vaxzevria sisaldab naatriumi ja alkoholi“).
Süstesuspensioon (süstevedelik). Suspensioon on värvitu kuni kergelt pruuni värvusega, selge kuni kergelt läbipaistmatu.
Pakendi suurused:
8 annusega mitmeannuseline viaal (4 ml), suletud punnkorgiga (elastomeerne, alumiiniumümbrisega), 10 viaali pakendis. Iga viaal sisaldab 8 annust mahuga 0,5 ml.
10 annusega mitmeannuseline viaal (5 ml), suletud punnkorgiga (elastomeerne, alumiiniumümbrisega), 10 viaali pakendis. Iga viaal sisaldab 10 annust mahuga 0,5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Kui soovite seda teavet lugeda muus keeles, skaneerige QR-kood mobiilseadmega.
. See infoleht on kõigis ELi/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamise ja hävitamise kohta vt lõik 5 „Kuidas Vaxzevriat säilitada“.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida. Juhendage isikuid vaatama veebilehte www.azcovid-19.com, et saada seda teavet teistes keeltes.
Vaktsiini peab käsitsema tervishoiutöötaja järgides aseptika nõudeid, et tagada iga annuse steriilsus. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida sademe ilmnemise ja värvuse muutuse suhtes.
Vaxzevria on värvitu kuni kergelt pruuni värvusega, selge kuni kergelt läbipaistmatu suspensioon. Ärge kasutage viaali, kui suspensioon on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge raputage. Ärge lahjendage suspensiooni.
Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega ravimitega.
Vaxzevria vaktsineerimiskava koosneb kahest eraldi 0,5 ml annusest. Teine annus tuleb manustada 4…12 nädalat pärast esimest annust. Isikud, kes on saanud esimese annuse Vaxzevriat, peavad saama vaktsineerimiskava lõpetamiseks teise annuse Vaxzevriat.
Süstlasse tõmmatakse üks 0,5 ml vaktsiiniannus intramuskulaarseks süsteks, eelistatult õlavarre deltalihasesse. Kui võimalik, kasutage manustamiseks uut nõela.
On tavapärane, et pärast viimase annuse võtmist jääb viaali vedelikku. Iga viaal sisaldab liiga, et tagada 8 annuse (4 ml viaal) või 10 annuse (5 ml viaal) manustamine, iga annus 0,5 ml. Ärge liitke mitmesse viaali alles jäänud koguseid.
Hävitamine
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt ravimijäätmetele kehtivatele kohalikele nõuetele. Võimalikud lekked tuleb desinfitseerida adenoviiruse suhtes virutsiitsete ainetega.